HEMLIBRA® de Chugai obtient le statut d'évaluation prioritaire de la U.S. FDA pour l'hémophilie A sans inhibiteurs

- Deuxième désignation après l'hémophilie A avec inhibiteurs -

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drugs Administration (FDA) avait accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) et accordé l'évaluation prioritaire du HEMLIBRA® [nom générique aux États-Unis : emicizumab-kxwh] pour les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII. La FDA devrait prendre une décision sur l'approbation d’ici le 4 octobre 2018. Aux États-Unis, Genentech, Inc., un membre du Roche Group, est le titulaire de la BLA et est engagé dans le développement et la distribution d'HEMLIBRA, qui a été approuvé et lancé pour l'hémophilie A avec inhibiteurs en novembre 2017.

« Nous sommes très fiers qu'HEMLIBRA ait obtenu une deuxième évaluation prioritaire pour l'hémophilie A sans inhibiteurs après la désignation précédente pour l'hémophilie A avec inhibiteurs, ce qui confirme l'innovation de ce médicament », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l'unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai. « Dans le traitement de l'hémophilie A sans inhibiteurs, il existe encore des besoins médicaux non satisfaits dans la prise en charge des hémorragies. Grâce à ce statut d'évaluation prioritaire, nous espérons pouvoir aider dès que possible les personnes atteintes d'hémophilie A et leurs soignants en fournissant HEMLIBRA en tant que nouvelle option de traitement qui peut être administrée par voie sous-cutanée, avec un bon contrôle des hémorragies et une réduction du fardeau thérapeutique. »

Le dépôt sBLA et l'évaluation prioritaire sont basés sur les résultats de l'étude HAVEN 3 (NCT02847637), réalisée chez des adultes et des adolescents atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII dans le cadre d'une collaboration entre Chugai, Roche et Genentech. Dans l'UE, Roche a déjà déposé les résultats auprès de l'Agence européenne des médicaments pour une indication supplémentaire de l'hémophilie A sans inhibiteurs.

La désignation d'évaluation prioritaire est accordée aux médicaments qui, selon la FDA, présentent le potentiel d'améliorer de manière significative la sécurité ou l'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une maladie grave. Au Japon, HEMLIBRA a reçu l'approbation règlementaire en mars 2018 pour une prophylaxie de routine visant à éviter ou réduire la fréquence des épisodes d'hémorragie chez des patients souffrant de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A) avec inhibiteurs du facteur VIII et, en avril 2018, a fait l’objet d’une demande auprès du Ministère de la santé, du travail et du bien-être pour une indication supplémentaire de l'hémophilie A sans inhibiteurs.

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À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Plus précisément, Chugai s'efforce de développer des produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.

Au Japon, les installations de recherche Chugai à Gotemba et Kamakura collaborent pour élaborer de nouveaux produits pharmaceutiques et les laboratoires d'Ukima mènent des recherches de développement technologique pour la production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Les sociétés Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.

En 2017, le chiffre d'affaires consolidé de Chugai s'élevait à 534,2 milliards JPY et son bénéfice d'exploitation à 103,2 milliards JPY (normes IFRS).

Pour en savoir plus, veuillez consulter l'adresse Internet https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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