Nieuwe subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) van Celltrion Healthcare toont positieve resultaten voor de behandeling van actieve ziekte van Crohn in (...)

  • Uit gegevens is gebleken dat de subcutane (SC) toediening van CT-P13 vergelijkbaar was in termen van werkzaamheid en veiligheid met intraveneuze (IV) toediening van CT-P13 (Remsima®/Inflectra®)
  • Als wereldleider in biosimilars blijft Celltrion Healthcare innoveren om meer behandelingsopties te ontwikkelen die het leven van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in de Verenigde Staten kunnen verbeteren

WASHINGTON--()--

Nieuwe subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) van Celltrion Healthcare toont positieve resultaten voor de behandeling van actieve ziekte van Crohn in gegevens gepresenteerd tijdens Digestive Disease Week® 2018

Celltrion Healthcare heeft vandaag nieuw onderzoek gepresenteerd tijdens Digestive Disease Week® (DDW) 2018 dat aantoont dat de werkzaamheid en veiligheid van de CT-P13 subcutane (SC) formulering vergelijkbaar is met de CT-P13-intraveneuze (IV) formulering tot week 30 bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD). De resultaten demonstreren het potentieel van CT-P13 SC om de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten die met infliximab worden behandeld, te verbeteren.1

Het open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase I-onderzoek was gericht op het vinden van de optimale dosis CT-P13 SC door farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheid met CT-P13 IV-dosering vast te stellen. De studie evalueerde ook de werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 SC in de eerste 30 weken bij patiënten met actieve CD in vergelijking met die van CT-P13 IV.1

Patiënten met actieve CD werden willekeurig ingedeeld in vier cohorten voor het onderzoek; één groep die CT-P13 IV (5 mg/kg, week 6, 14, 22 en 30) ontving en de andere drie die verschillende tweewekelijkse doses CT-P13 SC (120 mg/180 mg/240 mg) ontvingen. De 30-weekse resultaten van de studie toonden vergelijkbare werkzaamheid van CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV aan, met een vergelijkbare hoeveelheid klinische remissies en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van CDAI-, CDAI-70- en CDAI-100-scores - gestandaardiseerde ziekteverbeteringsmetingen die werden gebruikt om de symptomen van actieve CD te kwantificeren. De veiligheidsprofielen die werden waargenomen voor CT-P13 SC na randomisatie waren ook vergelijkbaar met die voor CT-P13 IV. Farmacokinetiek en farmacodynamiekmodellering van de resultaten suggereerde een vergelijkbare dosering van CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV bij actieve CD.1

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter bij Celltrion Healthcare, stelde: “Samen met CT-P13 IV markeert CT-P13 SC een belangrijke mijlpaal voor Celltrion Healthcare en onze partners. Dit soort innovatie zal ons in staat stellen ons portfolio te differentiëren en een gemakkelijkere en toegankelijkere toedieningsoptie voor behandeling te bieden aan patiënten met chronische aandoeningen zoals IBD in de Verenigde Staten.”

Verbetering van de toegang voor patiënten in de Verenigde Staten

Tot 3 miljoen mensen in de Verenigde Staten worden getroffen door IBD, waartoe CD en colitis ulcerosa (UC) behoren2. Veel biologische producten hebben de uitkomsten van IBD-patiënten verbeterd, maar de kosten kunnen de zorgstelsels aanzienlijk belasten.

De recente blauwdruk van president Donald J. Trump omvat nieuwe acties en voorstellen om de prijzen van medicijnen voor alle Amerikanen te verlagen; één hiervan is om biosimilars te stimuleren om de prijsconcurrentie te verhogen en prijsverlagingen te bewerkstelligen. Dit zal een aanzienlijke impact hebben op het vergroten van de toegang van patiënten tot effectieve behandelingen.

Dr. Edmund Pezalla, voormalig vicepresident, Aetna, VS, verklaarde: “Het efficiënte en effectieve beheer van inflammatoire darmaandoeningen is cruciaal voor het welzijn van patiënten op lange termijn. Biosimilars kunnen patiënten en artsen een betere toegang bieden tot een therapeutisch alternatief van hoge kwaliteit tegen lagere kosten. Het is van cruciaal belang om de voorlichting te verbeteren en beleidsrichtlijnen aan te nemen die de toegang van biosimilars ondersteunt, zodat patiënten een betere toegang hebben tot deze veilige, effectieve en kostenefficiëntere geneesmiddelen in de VS.”

--- Einde---

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekte
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische invaliderende gastro-intestinale stoornissen die elk aspect van het leven van een patiënt beïnvloeden3. Naar schatting 5 miljoen mensen worden er wereldwijd door getroffen4; ongeveer drie personen per 1.000 wordt getroffen door CD en ongeveer 5 personen per 1.000 door UC.2

IBD's zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD worden geschat op € 4,6 - 5,6 miljard per jaar.5

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)
CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was 's werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 87 landen (vanaf mei 2018), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.celltrionhealthcare.com/

Over Digestive Disease Week
Digestive Disease Week® (DDW) is de grootste internationale bijeenkomst van artsen, onderzoekers en academici op het gebied van gastro-enterologie, hepatologie, endoscopie en gastro-intestinale chirurgie. De DDW, die gezamenlijk gesponsord wordt door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), het American Gastroenterological Association (AGA) Institute, de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) en de Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), vindt plaats op 2 t/m 5 juni 2018 in het Walter E. Washington Convention Center. De bijeenkomst presenteert meer dan 5.000 abstracts en honderden lezingen over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GI-onderzoek, -medicijnen en -technologie. Meer informatie is te vinden op www.ddw.org.

___________________________

1 Schreiber S, et al. Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: Initial results from a phase I open-label randomized controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Presentatienummer Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.

2 Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease Prevalence (IBD) in the United States. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.

3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.

4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Beschikbaar op: http://www.efcca.org/en/science.

5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Hanover Communications voor Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718

Contacts

Hanover Communications voor Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718