Une nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 de Celltrion Healthcare (infliximab biosimilaire) montre des résultats positifs pour le traitement de la maladie de Crohn active...

  • Les données ont montré que l'administration sous-cutanée (CT) de CT-P13 était comparable en termes d'efficacité et d'innocuité avec l'administration intraveineuse (IV) de CT-P13 (Remsima®/Inflectra®)
  • En tant que leader mondial des biosimilaires, Celltrion Healthcare continue d'innover pour développer davantage d'options de traitement susceptibles d'améliorer la vie des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) aux États-Unis

WASHINGTON--()--

Une nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 de Celltrion Healthcare (infliximab biosimilaire) montre des résultats positifs pour le traitement de la maladie de Crohn active dans les données présentées à la Digestive Disease Week® 2018

Celltrion Healthcare a présenté aujourd'hui une nouvelle étude à la Digestive Disease Week® (DDW) 2018, qui montre que l'efficacité et l'innocuité de la formulation sous-cutanée (SC) CT-P13 sont comparables à celles de la formulation intraveineuse (IV) jusqu'à la semaine 30 chez les patients souffrant de maladie de Crohn active (MC). Les résultats démontrent le potentiel du CT-P13 SC pour améliorer les options de traitement disponibles pour les patients traités par infliximab.1

L'étude de phase I ouverte, randomisée et contrôlée visait à trouver la dose optimale de CT-P13 SC en établissant la comparabilité pharmacocinétique (PK) à la posologie du CT-P13 IV. L'étude a également évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 SC au cours des 30 premières semaines chez les patients atteints de MC active par rapport à celle du CT-P13 IV. 1

Les patients avec MC active ont été répartis au hasard en quatre cohortes pour l'étude; un groupe recevant du CT-P13 IV (5 mg/kg, semaines 6, 14, 22 et 30) et les trois autres recevant des doses bi-hebdomadaires différentes de CT-P13 SC (120 mg / 180 mg / 240 mg). L’étude sur 30 semaines a montré une efficacité comparable du CT-P13 SC et du CT-P13 IV, avec un taux similaire de rémissions cliniques et de changements par rapport aux valeurs initiales des scores d’ICAD, d’ICAD-70 et d’ICAD-100 - mesures standardisées d'amélioration des maladies utilisées pour quantifier les symptômes de MC active. Les profils d’innocuité observés pour le CT-P13 SC après randomisation étaient également comparables à ceux du CT-P13 IV. La modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique des résultats a suggéré un dosage similaire du CT-P13 SC et du CT-P13 IV en MC active.1

M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Conjointement avec le CT-P13 IV, le CT-P13 SC marque une étape importante pour Celltrion Healthcare et ses partenaires. Ce genre d'innovation nous permettra de différencier notre portefeuille et d'offrir une option d'administration de traitement plus pratique et accessible aux patients atteints de maladies chroniques comme les MII aux États-Unis. »

Améliorer l’accès des patients aux États-Unis 
Près de 3 millions de personnes aux États-Unis sont touchées par des MII, comprenant la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU)2. De nombreux produits biologiques ont amélioré l’état des patients atteints de MII, mais les coûts peuvent considérablement grever les systèmes de santé.

Le récent plan du président Donald Trump comprend de nouvelles actions et propositions visant à faire baisser les prix des médicaments pour tous les américains, l'une étant de faire progresser les biosimilaires pour stimuler la concurrence par les prix et conduire à des réductions de prix qui auront un impact important sur l’augmentation du nombre de patients pouvant accéder à des traitements efficaces.

Le Dr Edmund Pezalla, ancien vice-président d'Aetna aux États-Unis, a déclaré : « La prise en charge efficace et efficiente des maladies inflammatoires de l'intestin est cruciale pour le bien-être à long terme des patients. Les biosimilaires pourraient offrir aux patients et aux médecins un meilleur accès à une alternative thérapeutique de haute qualité et plus économique. Il est essentiel d'accroître la formation et d'adopter des politiques qui favorisent l'adoption des biosimilaires, afin que les patients puissent avoir un meilleur accès à ces médicaments sûrs, efficaces et plus économiques aux États-Unis. »

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Note aux rédacteurs :

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie d'un patient3. Ils touchent de 2,5 à 3 millions de personnes en Europe4. La MC affecte environ trois personnes sur 1 000 et la RCH, environ 5 personnes sur 1 000.2

Les MII représentent des coûts importants pour le système de soins de santé et la société. Les coûts directs des soins de santé pour les MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.5

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 87 pays (mai 2018), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants à des prix abordables dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions rentables et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour plus d'informations, veuillez consulter : http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de la Digestive Disease Week
La Digestive Disease Week® (DDW) est le plus grand rassemblement international de médecins, de chercheurs et d'universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Parrainée conjointement par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'Institut de l’American Gastroenterological Association (AGA), l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW aura lieu du 2 au 5 juin 2018, au Walter E. Washington Convention Center. Plus de 5 000 communications et des centaines de conférences sur les récents progrès de la recherche, de la médecine et de la technologie seront présentées. Vous trouverez de plus amples informations à l'adresse www.ddw.org.

___________________________
1 Schreiber S, et al. Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: Initial results from a phase I open-label randomized controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Presentation number Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.
2 Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease Prevalence (IBD) in the United States. Disponible à : https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.
3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponible à : http://www.efcca.org/en/science.
5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Hanover Communications pour Celltrion Healthcare
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