Una nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 (biosimilare infliximab) di Celltrion Healthcare, nei dati presentati alla Digestive Disease Week® 2018, dimostra risultati positivi per il trattamento del morbo di Crohn attivo

  • I dati hanno dimostrato che la somministrazione sottocutanea (SC) di CT-P13 era paragonabile, in termini di efficacia e sicurezza, con la somministrazione endovenosa (IV) di CT-P13 (Remsima®/Inflectra®)
  • Celltrion Healthcare, leader globale dei biosimilari, prosegue nell'innovazione per sviluppare maggiori opzioni di trattamento potenzialmente in grado di migliorare la vita dei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) negli Stati Uniti

WASHINGTON--()--Celltrion Healthcare oggi ha presentato alla Digestive Disease Week® (DDW) 2018 una nuova ricerca che dimostra come la formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 sia paragonabile, per efficacia e sicurezza, alla formulazione endovenosa (IV) di CT-P13 fino alla settimana 30 nei pazienti con morbo di Crohn attivo (CD). I risultati dimostrano il potenziale della formulazione SC di CT-P13 per migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti trattati con infliximab.1

Obiettivo dello studio di fase 1 in aperto, randomizzato e controllato, era individuare la dose ottimale CT-P13 SC stabilendo la confrontabilità farmacocinetica (PK) rispetto al dosaggio per la somministrazione IV di CT-P13. Lo studio ha anche valutato l'efficacia e sicurezza di CT-P13 SC per le prime 30 settimane nei pazienti con CD attivo, rispetto all'efficacia e sicurezza di CT-P13 IV. 1

Per lo studio, i pazienti con CD attivo sono stati randomizzati in quattro coorti; un gruppo ha ricevuto CT-P13 IV (5mg/kg, settimane 6, 14, 22 e 30) e gli altri tre hanno ricevuto diverse dosi bisettimanali di CT-P13 SC (120mg/180mg/240mg). I risultati dello studio a 30 settimane hanno dimostrato un'efficacia comparabile tra CT-P13 SC e CT-P13 IV, con un tasso simile di remissioni cliniche e deviazioni dalla baseline dei punteggi CDAI, CDAI-70 e CDAI-100 - misure standard del miglioramento della malattia utilizzate per quantificare i sintomi del CD attivo. Anche i profili di sicurezza osservati per CT-P13 SC dopo la randomizzazioni risultavano paragonabili a CT-P13 IV. La modellazione di farmacocinetica e farmacodinamica dei risultati ha suggerito un dosaggio simile di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV nel CD attivo.1

Il signor Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: "Insieme a CT-P13 IV, CT-P13 SC rappresenta una pietra miliare significativa per Celltrion Healthcare e i nostri partner. Questo tipo di innovazione ci consentirà di differenziare il nostro portafoglio e di offrire un'opzione più comoda e accessibile per la somministrazione del trattamento ai pazienti con condizioni croniche, come le IBD, negli Stati Uniti".

Un miglior accesso per i pazienti negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti fino a 3 milioni di persone sono colpite dalle IBD, tra cui rientrano la CD e la colite ulcerosa (UC)2. Molti prodotti biologici hanno migliorato i risultati per i pazienti IBD, ma i costi possono gravare in modo significativo sui sistemi sanitari.

Le nuove linee stabilite dal presidente Donald J. Trump includono nuove azioni e proposte per ridurre il costo dei farmaci per tutti gli statunitensi, tra cui la maggior diffusione dei biosimilari per stimolare la concorrenza dei prezzi e ridurre la spesa, con significativo impatto sull'aumento dei pazienti in grado di accedere a trattamenti efficaci.

Il Dr. Edmund Pezalla, ex vicepresidente di Aetna, negli Stati Uniti, ha commentato: "La gestione efficiente ed efficace delle malattie infiammatorie croniche intestinali è cruciale per il benessere a lungo termine dei pazienti. I biosimilari possono offrire a pazienti e personale sanitario l'accesso a un'alternativa terapeutica di qualità elevata, a costi ridotti. È essenziale migliorare l'informazione e adottare politiche a supporto della diffusione dei biosimilari, per consentire ai pazienti un migliore accesso a questi farmaci sicuri, efficaci e dal miglior rapporto qualità-costo negli Stati Uniti".

--- Fine ---

Note per i redattori:

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali
Le malattie infiammatorie croniche intestinali, tra cui rientrano il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con ripercussioni su ogni aspetto della vita del paziente3. Si stima che nel mondo ne siano affetti 5 milioni di persone4; il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone su 1.000, mentre la colite ulcerosa circa 5 persone su 1.000.2

Le malattie infiammatorie croniche intestinali rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; si stima che i costi sanitari diretti di queste patologie ammontino a 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.5

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.; è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie croniche intestinali. Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 87 paesi (al mese di maggio 2018), inclusi gli Stati Uniti e il Canada, il Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e convenienti per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e convenienti tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/

Informazioni sulla Digestive Disease Week
La Digestive Disease Week® (DDW) è il maggior evento internazionale che richiama medici, ricercatori e accademici attivi nei settori della gastroenterologia, dell'epatologia, dell'endoscopia e della chirurgia gastrointestinale. Sponsorizzato congiuntamente dalla American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dall'American Gastroenterological Association (AGA) Institute, dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e dalla Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW si svolge dal 2 al 5 giugno 2018 presso il Walter E. Washington Convention Center. L'evento propone oltre 5.000 abstract e centinaia di conferenze sui progressi più recenti nella ricerca, nella medicina e nella tecnologia gastrointestinale. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.ddw.org.

___________________________
1 Schreiber S, et al. Novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: Initial results from a phase I open-label randomized controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Presentation number Tu2018. Digestive Disease Week (DDW) 2018.
2 Centers for Disease Control and Prevention. Inflammatory Bowel Disease Prevalence (IBD) in the United States. Disponibile al link: https://www.cdc.gov/ibd/data-statistics.htm.
3 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54.
4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponibile al link: http://www.efcca.org/en/science.
5 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Hanover Communications per Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
oppure
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718

Contacts

Hanover Communications per Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
oppure
Georgia Featherston
gfeatherston@hanovercomms.com
+44 203 817 6718