Chugai's HEMLIBRA® ontvangt de status van prioriteitstoetsing van de Amerikaanse FDA voor hemofilie A zonder Enzymremmer

- Tweede Aanduiding na hemofilie A met Enzymremmers –

TOKIO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft aanvaard en Priority Review heeft toegekend voor HEMLIBRA® [Amerikaanse generieke naam: emicizumab-kxwh] voor volwassenen en kinderen met hemofilie A zonder factor VIII-Enzymremmers. Verwacht wordt dat de FDA rond 4 oktober 2018 een beslissing zal nemen over de goedkeuring. In de Verenigde Staten is Genentech, Inc., onderdeel van het Roche-concern, de BLA-houder en houdt het zich bezig met de ontwikkeling en distributie van HEMLIBRA, dat in november 2017 voor hemofilie A met Enzymremmers werd goedgekeurd en op de markt werd gebracht.

“Wij zijn zeer trots dat HEMLIBRA een tweede Prioriteitsoverzicht voor hemofilie A zonder Enzymremmers na de vorige benoeming voor hemofilie A met Enzymremmers is verleend, die de innovatie van dit medicijn onderstreept,” zei de Uitvoerende Ondervoorzitter van Chugai, Co-Head van Project & de Eenheid van het Beheer van de Levensloop, Dr. Yasushi Ito. “Bij de behandeling van hemofilie A zonder Enzymremmers, blijven er nog steeds onvervulde medische behoeften in het beheer van bloedingen. Gezien deze status van Prioriteitstoetsing hopen we zo snel mogelijk een bijdrage te kunnen leveren aan mensen met hemofilie A en hun verzorgers door HEMLIBRA aan te bieden als een nieuwe behandelingsoptie die subcutaan kan worden toegediend met een goede bloedingscontrole en een verlichting van de behandellast.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

For Media
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Media Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Tomoko Shimizu
Tel: +81-3-3273-0881
E-mail: pr@chugai-pharm.co.jp
***
For US media
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tel: +1-908-516-1350
E-mail: pr@chugai-pharm.com
***
For European media
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tel: +33-1-56-37-05-21
E-mail: pr@chugai.eu
***
For Taiwanese media
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tel: +886-2-2715-2000
E-mail: pr@chugai.com.tw
***
For Investors
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Investor Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Toshiya Sasai
Tel: +81-3-3273-0554
E-mail: ir@chugai-pharm.co.jp

Contacts

For Media
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Media Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Tomoko Shimizu
Tel: +81-3-3273-0881
E-mail: pr@chugai-pharm.co.jp
***
For US media
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tel: +1-908-516-1350
E-mail: pr@chugai-pharm.com
***
For European media
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
Tel: +33-1-56-37-05-21
E-mail: pr@chugai.eu
***
For Taiwanese media
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tel: +886-2-2715-2000
E-mail: pr@chugai.com.tw
***
For Investors
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Investor Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Toshiya Sasai
Tel: +81-3-3273-0554
E-mail: ir@chugai-pharm.co.jp