Les nouvelles données à deux ans montrent que le traitement avec le Stelara® (ustekinumab) de Janssen a permis de réduire les taux d'hospitalisation et de chirurgie chez les patients atteints d'une forme modérée...

  • Les nouvelles données à deux ans de l'étude IM-UNITI démontrent également que l'ustekinumab a réduit la nécessité de basculer les patients vers un traitement biologique alternatif

WASHINGTON DC--()--

Les nouvelles données à deux ans montrent que le traitement avec le Stelara® (ustekinumab) de Janssen a permis de réduire les taux d'hospitalisation et de chirurgie chez les patients atteints d'une forme modérée à grave de la maladie de Crohn, comparé au placebo

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont présenté aujourd'hui une nouvelle analyse des données à deux ans du programme IM-UNITI d'extension à long terme (LTE) sur le STELARA® (ustekinumab), qui a démontré que deux protocoles de dosage de l'ustekinumab (90 mg administrés toutes les 12 [q12w] et 8 [q8w] semaines), peuvent diminuer le risque d'hospitalisation, de chirurgie et la nécessité d'un traitement biologique alternatif pour les patients atteints d'une forme modérée à grave de la maladie de Crohn, en comparaison avec un placebo.1 Janssen a présenté les conclusions à long terme de l'étude IM-UNITI de Phase III (résumé n°2913377), ainsi que 14 autres résumés, lors de la Digestive Disease Week® (DDW) 2018, à Washington DC, le samedi 2 juin.

« La maladie de Crohn peut avoir un lourd impact sur les patients, la plupart d'entre eux faisant de multiples rechutes et un grand nombre présentant des complications nécessitant une intervention. Ces données à long terme de l'étude IM-UNITI sont particulièrement encourageantes pour les médecins car elles démontrent que le traitement avec l'ustekinumab a réduit la nécessité d'hospitalisation, de chirurgie ou de basculer vers un autre traitement », déclare le chercheur de l'étude, le professeur William Sandborn, DM, UC San Diego Health System, chef de la gastro-entérologie.

Cette analyse comprend des patients atteints d'une forme modérée à grave de la maladie de Crohn ayant participé aux essais UNITI-1 et UNITI-2 et ayant obtenu une réponse clinique après injection d’une dose intraveineuse (IV) unique d'ustekinumab, et qui sont entrés dans cinq années d'observation à long terme. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo soit de l'ustekinumab 90 mg q12w ou q8w en sous-cutané (SC). Les incidences d'hospitalisation, de chirurgie ou de lancement d'un traitement biologique alternatif (thérapie TNF-antagoniste ou anti-intégrine) ont été évaluées à 96 semaines.1 L'essai IM-UNITI LTE est en cours.

Les patients recevant de l'ustekinumab q12w durant deux ans ont été 52 % moins susceptibles d'être hospitalisés ou de nécessiter une intervention chirurgicale que les patients traités au placebo (ustekinumab q12w RR=0,477 [0,238, 0,957], p=0,033). Les patients recevant de l'ustekinumab q8w ont été 40 % moins susceptibles de présenter un de ces critères (ustekinumab q8w RR=0,601 [0,411, 0,879], p=0,006).1

Les hospitalisations représentent ~50–80 % des coûts de soins de santé associés à une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), et ~40–60 % de ces coûts d'hospitalisation peuvent être attribués à la chirurgie.2 Les patients atteints de la maladie de Crohn peuvent nécessiter une intervention chirurgicale en raison des lésions provoquées par la maladie sur l'intestin, comme des ulcères, des cicatrices, un rétrécissement du tractus gastro-intestinal (sténose) et des connexions anormales entre différentes parties du tractus gastro-intestinal (fistules).3

Les patients du groupe q8w ont été 53 % moins susceptibles de basculer vers un traitement biologique alternatif que ceux du groupe placebo (ustekinumab q8w RR=0,473 [0,215, 1,040], p=0,042). Le groupe q12w a également présenté une réduction de risque de 33 %, mais la pertinence clinique n'a pas été atteinte (ustekinumab q12w RR=0,667 [0,223, 1,999], p=0,467).1

Janssen a également présenté une nouvelle analyse des essais UNITI-1 et 2 et IM-UNITI évaluant quels indicateurs de qualité de vie avaient l'impact le plus important sur la qualité de vie liée à la santé après une thérapie d'induction (résumé n°2914355). L'impact sur la qualité de vie a été mesuré via un questionnaire. Au début des essais, des facteurs comme la fatigue, le sommeil, des selles molles et des effets émotionnels et sociaux, tels que le fait de ne pas se sentir bien ou un impact sur les activités de loisir, ont eu l'impact négatif le plus prononcé sur la qualité de vie, avec des scores moyens inférieurs à 3,5. À la semaine 8, des améliorations significatives ont été constatées pour ces mesures chez les patients recevant de l'ustekinumab, comparé au placebo.4

Les effets indésirables communs (≥ 1/100) signalés dans les périodes de contrôle des études cliniques sur le psoriasis adulte, l'arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l'ustekinumab, ainsi que les expériences post-commercialisation, ont été : infection des voies respiratoires supérieures, arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, douleur au site d'infection, érythème au site d'injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleur oropharyngée, prurit et vomissement.5

Janssen a présenté un total de 15 résumés lors de la réunion annuelle DDW de cette année.

* Fin *

À propos de la Digestive Disease Week (DDW)

La Digestive Disease Week® (DDW) est le plus grand rassemblement international de médecins, de chercheurs et d'universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Parrainée conjointement par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'Institut de l’American Gastroenterological Association (AGA), l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW se tient du 2 au 5 juin 2018, au Walter E. Washington Convention Center. Cette rencontre présente plus de 5 000 extraits et des centaines d’exposés oraux sur les dernières avancées de la recherche, de la médecine et de la technologie dans le domaine gastro-intestinal. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.ddw.org.

À propos de la maladie de Crohn

Jusqu'à un million de personnes en Europe vivent avec la maladie de Crohn, et près de 33 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.6 La maladie de Crohn est une condition inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal sans cause connue, mais la maladie est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être provoquées par une prédisposition génétique, le régime alimentaire et des facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais comprennent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, la perte de poids et la fièvre. Il n'existe actuellement pas de remède pour la maladie de Crohn.7

À propos de l'essai IM-UNITI

L'étude IM-UNITI de Phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlé par placebo et à groupes parallèles, a évalué l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par ustekinumab chez les patients adultes atteints d'une forme modérée à grave de la maladie de Crohn. Les patients ayant répondu à une dose intraveineuse unique d'ustekinumab dans les études d'induction UNITI-1 ou UNITI-2 ont été randomisés à part égale pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané (SC) d'ustekinumab 90 mg q8w ou q12w, ou un placebo. Chez les patients ayant présenté le critère de perte de réponse entre les semaines 8 et 32, un ajustement de dose unique de 90 mg q8w a été appliqué. Tous les patients ayant terminé la semaine 44 ont été éligibles au programme d'extension à long terme, pour continuer leur protocole en cours jusqu'à la semaine 92. Les patients continueront l'essai IM-UNITI jusqu'à la semaine 252.

À propos du STELARA® (ustekinumab)5

Dans l'Union européenne, l'ustekinumab est approuvé pour le traitement des formes modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adultes n'ayant pas répondu, ou présentant une contre-indication, ou qui sont intolérants aux autres thérapies systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA), et il est indiqué pour le traitement des formes modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus qui sont contrôlés de manière inadéquate par les, ou sont intolérants aux, autres thérapies ou photothérapies systémiques. En outre, l'ustekinumab est approuvé seul ou en combinaison avec du MTX pour le traitement d'une arthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse à une thérapie avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie non biologique n'a pas été appropriée. En novembre 2016, la Commission européenne a approuvé l'ustekinumab pour le traitement des patients adultes atteints d'une forme active modérée à grave de la maladie de Crohn ayant présenté une réponse inadéquate avec, n'ayant plus répondu à, ou ayant été intolérants à, une thérapie conventionnelle ou un antagoniste TNF-alpha, ou avec des contre-indications médicales à de telles thérapies.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les droits commerciaux mondiaux exclusifs pour l'ustekinumab, qui est actuellement approuvé pour le traitement des formes modéré à grave de psoriasis en plaques dans 90 pays, le psoriasis pédiatrique dans 43 pays, l'arthrite psoriasique dans 83 pays et la maladie de Crohn dans 54 pays.

Informations importantes relatives à l’innocuité

Pour les informations de prescription complètes pour l'Union européenne (UE), veuillez visiter : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag International NV ("Janssen") fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement et la disponibilité potentielle en Europe de l'ustekinumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problématiques inhérentes à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris dans l’« Article 1A. Facteurs de risque » de son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. Sandborn WJ, Sands B, Gasink C et al. Reduced rates of Crohn’s-related surgeries, hospitalizations and alternate biologic initiation with ustekinumab in the IM-UNITI study through 2 years. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 juin 2018. Résumé n°2913377. Présentation Sa1743.

2. Petryszyn PW & Witczak I. Costs in inflammatory bowel diseases. Przegla̜d Gastroenterologiczny. 2016;11(1):6–13.

3. NHS. Crohn’s disease. NHS Choices. Disponible sur : https://www.nhs.uk/conditions/crohns-disease/living-with/#possible-complications (Dernière consultation en mai 2018).

4. Sands BE, Pires A, Gasink C et al. Post hoc analysis of the impact of ustekinumab treatment on specific items of the inflammatory bowel disease questionnaire in the UNITI-1&2 programs. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 juin 2018. Résumé n°2914355. Présentation Mo1811.

5. Résumé des caractéristiques produit de l'ustekinumab. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (Dernière consultation en mai 2018).

6. Janssen Disease Lens. Disponible sur https://www.diseaselens.com/v2/index.php (Dernière consultation en mai 2018).

7. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Disponible sur http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (Dernière consultation en mai 2018).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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