Les résultats de l'étude de Phase 2 sur l'erdafitinib s'annoncent prometteurs pour le traitement du cancer urothélial métastatique

  • Le traitement avec un composé expérimental (erdafitinib) a présenté des réponses durables chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique avec des altérations génétiques
  • Les données communiquées pour la première lors d'une présentation orale à l'ASCO 2018 (Abstract #4503) ont été sélectionnées pour les Best of ASCO 2018 Meetings

BEERSE, Belgique--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui les conclusions d'une étude de Phase 2 indiquant que le traitement avec l'erdafitinib a obtenu des réponses durables chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique ou non résécable chirurgicalement (CUm) et d'altérations du récepteur du facteur de croissance fibroblastique (RFCFalt). Cette population de patients présente des besoins hautement insatisfaits en raison d'un pronostic défavorable avec les traitements actuellement disponibles. L'erdafitinib est un inhibiteur pan-RFCF à administration quotidienne unique.1 Les RFCF sont des protéines cellules qui, en cas d'altération, peuvent contribuer au développement d'un cancer.1 Les altérations se produisent chez environ 20 pour cent des patients atteints d'un CUm.1 Les résultats ont été présentés lors de l'assemblée annuelle 2018 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), à Chicago (Abstract #4503) et ont été sélectionnés pour les Best of ASCO Meetings.1

"Je suis très encouragé par ces données de Phase 2, qui démontrent les résultats prometteurs de l'erdafitinib au niveau des taux de réponse et de la survie sans progression chez une population de patients avec un besoin médical lourdement insatisfait", déclare Dr Yohann Loriot, consultant en chef, service d'oncologie & INSERM, Institut Gustave Roussy, université Paris Sud, Villejuif, France. "Il n'existe actuellement pas de traitements ciblés approuvés pour des sous-groupes spécifiques de patients atteints d'un cancer urothélial présentant des altérations génétiques. Alors que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ont apporté des améliorations dans les résultats pour ces patients, nous constatons encore que de nombreux patients ne répondent pas à ce traitement."

BLC2001 (NCT02365597) est une étude de Phase 2 multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'erdafitinib dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer urothélial en phase avancée locale ou métastatique, dont les tumeurs présentent certaines altérations RFCF.1 Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités avec une posologie optimisée utilisant une augmentation de la dose guidée par la pharmacodynamique: une dose initiale d'erdafitinib à 8 mg par jour, avec la possibilité d'augmenter la dose à 9 mg par jour en fonction des niveaux de phosphate sérique.2 Douze pour cent des patients n'avaient pas suivi de chimiothérapie, 89 pour cent des patients avaient reçu au moins une ligne de traitement, 43 pour cent des patients avaient reçu au moins deux lignes de traitement, et 78 pour cent des patients avaient des métastases viscérales.2 Le taux de réponse globale confirmée était de 40 pour cent1 (RECIST 1.1;* 3% de réponse complète, 37% de réponse partielle), avec une survie sans progression médiane de 5,5 mois et une survie globale médiane de 13,8 mois.2 Chez les patients ayant présenté des effets indésirables de grade 3, les plus communs ont été la stomatite (9%) et la diarrhée (4%).1 Sept patients ont arrêté la prise du médicament en raison d'effets indésirables liés au traitement.2

"Ces résultats d'étude sont très prometteurs, tout particulièrement dans un domaine de besoin médical fortement insatisfait, avec des patients ne disposant autrement que d'options thérapeutiques très limitées. Nous espérons que les taux de réponse de l'erdafitinib pourront au final donner une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints d'un cancer urothélial métastatique ou non résécable chirurgicalement", déclare Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable des thérapies en oncologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen. "Le développement réussi de nouvelles thérapies en oncologie, comme l'erdafitinib, témoigne de notre approche en matière de médecine de précision: donner le bon traitement, au bon moment, à un patient ciblé. Nous savons que chaque patient est unique, et qu'en prenant en compte les différences individuelles en termes de gène, d'environnement et de mode de vie, nous pouvons optimiser l'avantage thérapeutique pour des groupes spécifiques de patients. Nous nous réjouissons à l'idée de découvrir le potentiel d'efficacité et le profil élargi d'innocuité de l'erdafitinib, aussi bien dans le développement de Phase 3 qu'en combinaison avec une thérapie anti-PD1."

*RECIST (version 1.1) fait référence au critère d'évaluation des réponses des tumeurs solides, une norme standard pour mesurer comment un patient atteint d'un cancer répond au traitement, en déterminant si les tumeurs diminuent, stagnent ou grandissent.3

À propos du cancer urothélial

L'Europe compte parmi les taux d'incidence les plus élevés de cancer de la vessie au monde et les taux de mortalité chez l'homme sont de loin les plus hauts enregistrés à l'échelle mondiale.4 Il s'agit du cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans l'UE, avec environ 124 000 nouveaux cas chaque année pour les deux sexes.5 En Europe occidentale, la majorité (90%) des cancers de la vessie se composent d'un carcinome urothélial.6 Le cancer urothélial (vessie) débute dans la muqueuse vésicale (cellules urothéliales ou dans les cellules transitionnelles) et peut être non-invasif ou invasif.7 Pour les patients atteints d'une maladie métastatique, le pronostic peut être défavorable en raison de la progression souvent rapide de la tumeur et du manque de traitements efficaces.8 Le taux de survie relative à cinq ans pour les patients atteints d'une maladie métastatique est de cinq pour cent.9

À propos de l’erdafitinib

L’erdafitinib est un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance pan-fibroblastique (RFCF), à administration orale quotidienne, en cours d’évaluation par Janssen Research and Development dans le cadre d’essais cliniques de Phase 2 et 3 chez des patients atteints d’un cancer urothélial en phase avancée.10 Les RFCF sont une famille de récepteurs tyrosine kinases pouvant être régulés à la hausse dans divers types de cellules tumorales et être impliqués dans la prolifération des cellules tumorales, l'angiogenèse tumorale et la survie des cellules tumorales.11 En 2008, Janssen a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Astex Therapeutics Ltd. dans le but de développer et commercialiser l’erdafitinib.

L'erdafitinib a reçu une désignation de thérapie pionnière de la Food and Drug Administration américaine en mars 2018.12 L'objectif est d'avancer vers une soumission réglementaire avec les données de Phase 2 et de continuer le développement clinique de l'erdafitinib en Phase 3, ainsi qu'en combinaison avec le traitement anti-PD-1.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l’erdafitinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problématiques et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans les rapports trimestriels ultérieurs de la société sur formulaire 10-Q et les documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations boursières (la "SEC"). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

_______________________________________

1 Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). J Clin Oncol. 2018;36(Suppl.):abstract 4503.

2 Siefer-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Présentation orale à l'ASCO Annual Meeting, Chicago, IL, États-Unis; 1-5 juin 2018.

3 National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/recist. Dernière consultation en mai 2018.

4 Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder cancer incidence and mortality: a global overview and recent trends. Eur Urol. 2017;71:96-108.

5 Commission européenne. Épidémiologie du cancer de la vessie en Europe. Disponible sur: https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/epidemiology-bladder-cancer-europe. Dernière consultation en mai 2018.

6 Wong MC, Fung FD, Leung C, Cheung WW, Goggins WB, Ng CF. The global epidemiology of bladder cancer: a joinpoint regression analysis of its incidence and mortality trends and projection. Sci Rep. 2018;8:1129.

7 Macmillan Cancer Support. Types of bladder cancer. Disponible sur: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/bladder-cancer/non-invasive-bladder-cancer/understanding-cancer/types-of-bladder-cancer.html. Dernière consultation en mai 2018.

8 Waldron, Nick et al, Current management of advanced bladder cancer. Disponible sur: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/tre.603. Dernière consultation en mai 2018.

9 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Disponible sur: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Dernière consultation en mai 2018.

10 Tabernero J, Bahleda R, Dienstmann R, Infante JR, Mita A, Italiano A, Calvo E, Moreno V, Adamo B, Gazzah A, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408. doi: 10.1200/JCO.2014.60.7341.

11 National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398. Dernière consultation en mai 2018.

12 Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Communiqué de presse du 15 mars 2018. Disponible sur: http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic. Dernière consultation en mai 2018.

 

PHEM/JAN/0518/0006
May 2018

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour Janssen
Relations avec les médias:
Natalie Buhl
Portable: +353 (0)85 744 6696
Courriel: nbuhl@its.jnj.com
ou
Relations avec les investisseurs:
Lesley Fishman
Tél.: 1 732 524 3922

Contacts

Pour Janssen
Relations avec les médias:
Natalie Buhl
Portable: +353 (0)85 744 6696
Courriel: nbuhl@its.jnj.com
ou
Relations avec les investisseurs:
Lesley Fishman
Tél.: 1 732 524 3922