TxCell choisit Lonza pour la fabrication de ses produits de thérapie cellulaire CAR-Tregs

  • Contrat de service cadre entre Lonza Pharma & Biotech et TxCell pour la fabrication du produit CAR-Treg HLA-A2 de TxCell (TX200)
  • Lonza Pharma & Biotech produira les lots cliniques sur son site de production basé à Geleen, aux Pays-Bas

VALBONNE, France & BÂLE, Suisse--()--Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l'inflammation, l'auto-immunité et la transplantation, et Lonza Pharma & Biotech, l’un des principaux fournisseurs mondiaux, parmi les plus réputés, pour les marchés pharmaceutique, des biotechnologies et des ingrédients de spécialité, annoncent aujourd'hui la signature d’un contrat de service cadre pour la fabrication du produit CAR-Treg HLA-A2 (TX200) de TxCell. Ce produit est actuellement en développement pour la prévention du rejet chronique après une greffe d'organe.

« Lonza est un leader mondial pour la production de thérapies cellulaires et géniques, notamment à base de CAR-T, et sera un partenaire majeur pour TxCell, » déclare Stéphane Boissel, directeur général de TxCell. « Les compétences et le savoir-faire de Lonza apporteront le support et l'expertise nécessaires pour développer notre programme CAR-Treg le plus avancé, dont l’entrée en clinique est en bonne voie. Notre traitement a le potentiel d'offrir aux patients greffés une nouvelle option pour éviter le rejet chronique de greffe, un domaine présentant un fort besoin médical non satisfait. »

« Nous avons suivi de près les progrès de TxCell dans le domaine porteur de l’immunothérapie cellulaire, » ajoute Andreas Weiler, directeur global de l’unité des technologies émergentes de Lonza Pharma & Biotech. « La confiance que TxCell accorde à Lonza démontre encore plus notre rôle de leader dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique. Nous tenons à rester à la pointe de la production des thérapies cellulaires, en travaillant avec TxCell sur leur plateforme hautement innovante de CAR-Tregs et en prenant part à une étude clinique pionnière dans ce domaine. »

TxCell a récemment finalisé son procédé de fabrication pour les CAR-Tregs (voir le communiqué de presse TxCell du 21 février 2018) et le transfert à Lonza a débuté en février 2018. Selon la planification de Lonza, l'achèvement des activités de transfert et le début de la fabrication clinique sont maintenant prévus au premier trimestre de 2019. En conséquence, TxCell prévoit désormais de déposer son premier dossier réglementaire (CTA) avec TX200 au cours du premier semestre 2019.

Lonza fabriquera les lots cliniques du produit candidat CAR-Treg HLA-A2 de TxCell à partir de son site de production basé à Geleen, aux Pays-Bas. TxCell ayant démontré que le produit pharmaceutique pouvait être congelé et décongelé sans modification du phénotype et de la fonction des cellules, le produit final pourrait être expédié à l’état congelé depuis le site de Geleen vers tout site clinique en Europe et/ou aux États-Unis.

A propos du programme CAR-Treg HLA-A2 de TxCell

Le CAR-Treg HLA-A2 est le produit candidat CAR-Treg le plus avancé de TxCell. Il se base sur une sous-population de cellules Treg présentant le phénotype CD4+ CD25+ CD45RA+ (Tregs CD45RA+). Il est conçu pour cibler HLA-A2, un antigène fréquemment impliqué dans l’incompatibilité donneur/receveur et est en développement pour la prévention du rejet chronique après une greffe d’organe. Le CAR-Treg HLA-A2 a montré une forte efficacité dans un modèle préclinique de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)1,2 et est maintenant en bonne voie pour démarrer un premier essai clinique chez des patients transplantés.

Les Tregs CD45RA+ de TxCell se sont avérés très stables et possèdent une forte activité anti-inflammatoire. Cette sous-population de Tregs de départ est rare et représente moins de 5% des lymphocytes T CD4+. Le procédé de la Société permet la fabrication de doses cliniques de CAR-Tregs basés sur ces Tregs CD45RA+ en moins de deux semaines, avant contrôle qualité post-production.

En juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que partenaire de fabrication pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), du vecteur lentiviral de ce produit.

À propos de Lonza – www.lonza.com

Lonza est l’un des principaux fournisseurs mondiaux, parmi les plus réputés, du marché pharmaceutique, du marché biotechnologique et du marché des ingrédients de spécialité. Fournisseur de solutions intégrées, Lonza accroît sa création de valeur tout au long du continuum de soins et au-delà en se concentrant particulièrement sur les soins dispensés aux patients, la santé préventive grand public et la salubrité de l’environnement des consommateurs.

Grâce à ses avancées scientifiques et technologiques, Lonza crée des produits qui favorisent une vie plus sûre et plus saine et améliorent la qualité de vie globale. Grâce à l’acquisition récente de Capsugel, Lonza propose désormais des produits et services allant du développement et de la fabrication sur mesure de principes actifs pharmaceutiques à des formes galéniques novatrices pour les secteurs pharmaceutique, de la santé grand public et de la nutrition.

Son expertise en matière de réglementation permet à Lonza de transférer son savoir-faire de la pharmacie, de l’hygiène et des produits de grande consommation jusqu’aux revêtements et matériaux composites, et à la préservation et protection des produits agricoles et autres ressources naturelles.

1 MacDonald KG, Hoeppli RE, Huang Q, Gillies J, Luciani DS, Orban PC, Broady R, Levings MK. Alloantigen-specific regulatory T cells generated with a chimeric antigen receptor. J Clin Invest. 2016, 126(4):1413-1424.

2 Levings M. Alloantigen-specific regulatory T-cells generated with a chimeric antigen receptor. Oral presentation at the 18th Congress of the European Society for Organ Transplantation (ESOT), September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.

Fondée en 1897 dans les Alpes suisses, Lonza est aujourd’hui une entreprise bénéficiant d’une renommée mondiale, qui possède plus de 100 sites et bureaux et emploie quelques 14 500 collaborateurs à temps plein à travers le monde. La société a réalisé un chiffre d’affaires de CHF 5.1 milliards en 2017, avec un EBITDA consolidé s’élevant à CHF 1.3 milliard.

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible la transplantation ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), comme la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin ou les maladies inflammatoires de la peau.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés, dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

Déclarations prospectives - TxCell

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de l'Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2017 de TxCell qui a été déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 25 avril 2018. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

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