Rentschler Fill Solutions und Ultragenyx geben Kollaboration für die Abfüllung des Arzneimittels Mepsevii zur kommerziellen Auslieferung in den USA bekannt

- Durch die Kollaboration erhält Ultragenyx Zugang zum neuen Kompetenzzentrum von Rentschler Fill Solutions für die aseptische Abfüllung von Biopharmazeutika.

- MepseviiTM wurde in Zusammenarbeit mit Rentschler Biopharma entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Medikament zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Mucopolysaccharidosis VII, einer seltenen genetischen Erkrankung.

RANKWEIL, Österreich--()--Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen und Experte für aseptische Abfülllungen, gab heute eine Kollaboration mit Ultragenyx Pharmaceutical Inc. zur Produktion des injizierbaren Medikaments MepseviiTM (vestronidase alfa) bekannt. MepseviiTM ist eine rekombinante Form des humanen Enzyms Beta-Glucuronidase zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidosis (MPS) VII, einer seltenen genetischen Erkrankung.

"Einen verlässlichen und proaktiven Partner zur Herstellung des Medikaments MepseviiTM zu finden, war für Ultragenyx von entscheidender Bedeutung", sagte Dennis Huang, Chief Technical Operation Officer von Ultragenyx. "MepseviiTM ist unser erstes kommerzielles Produkt und dient der Behandlung einer äußerst seltenen Krankheit. Rentschler Fill Solutions hat unsere speziellen Bedürfnisse verstanden und teilt unsere Vision, Patienten mit MPS VII zu helfen, für die es bisher keine Behandlungsmöglichkeiten gab. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Rentschler Fill Solutions und Rentschler Biopharma zur reibungslosen Übergabe der Abfüllaktivitäten."

MepseviiTM wurde vom US-amerikanischen Unternehmen Ultragenyx in enger Zusammenarbeit mit dem biopharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen Rentschler Biopharma SE mit Sitz Laupheim entwickelt und erhielt im November 2017 die Medikamentenzulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA). Ultragenyx hat die Marktzulassung von MepseviiTM in Europa beantragt. Der Zulassungsantrag wird derzeit geprüft. Der Transfer der Abfüllaktivitäten für das Arzneimittel von der Rentschler Biopharma SE an die in Österreich ansässige Rentschler Fill Solutions GmbH - das neue Kompetenzzentrum mit umfangreichen Dienstleistungen für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung von Arzneimitteln - wird derzeit vorbereitet.

Reinhold Elsässer, einer der beiden Geschäftsführer von Rentschler Fill Solutions, sagte: "Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Ultragenyx in unserem hochmodernen Kompetenzzentrum für Abfülllösungen in Österreich. Die USA sind ein Schlüsselmarkt für uns. Diese Kollaboration gibt uns die Gelegenheit, die Übereinstimmung unserer Anlagen mit den Anforderungen der US-amerikanischen FDA nachzuweisen. Während des gesamten Projekts werden wir eng mit unserem Partner Rentschler Biopharma zusammenarbeiten - von der Wirkstofflieferung über regulatorische Angelegenheiten bis hin zur Auslieferung des Arzneimittels. Unsere Prozesse sind darauf ausgerichtet, ein qualitativ hochwertiges Produkt für unseren gemeinsamen Kunden Ultragenyx zu liefern."

Die Rentschler Biopharma SE wird weiterhin die Produktion des Wirkstoffs übernehmen. Ultragenyx profitiert dabei von der strategischen Partnerschaft zwischen Rentschler Fill Solutions GmbH und Rentschler Biopharma SE.

"Rentschler Biopharma ist bei der Entwicklung von MepseviiTM seit vielen Jahren Ultragenyx' zuverlässiger Partner", kommentierte Dr. Frank Mathias, CEO der Rentschler Biopharma SE. "Wir begrüßen die Entscheidung von Ultragenyx, unsere Erfolgsgeschichte fortzuführen und gemeinsam mit Rentschler Fill Solutions zu erweitern. Das Projekt bestätigt die Bedeutung der vor einem Jahr bekannt gegebenen strategischen Partnerschaft mit Rentschler Fill Solutions. Dies ist ein weiterer Beleg dafür, dass wir für unsere Kunden der Lösungsanbieter nicht nur im Bereich klinischer Studien sind, sondern auch für die Marktversorgung in wachsenden internationalen Märkten."

Rentschler Fill Solutions bietet seinen Kunden Abfüllleistungen sowohl im klinischen als auch kommerziellen Maßstab an. Durch die strategische Partnerschaft von Rentschler Fill Solutions, Rentschler Biopharma und Leukocare profitieren die Kunden zudem von Komplettlösungen - vom Gen zum Vial und von der Klinik zum Markt.

"Die heutige Nachricht bestätigt den hohen Mehrwert unserer Services für unsere Kunden entlang der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette. Gemeinsam mit Rentschler Fill Solutions und Leukocare, bekannt für erstklassige Formulierungsentwicklung, bieten wir unseren Kunden Lösungen aus einer Hand", schloss Dr. Frank Mathias.

Rentschler Fill Solutions wird gemeinsam mit Rentschler Biopharma und Leukocare auf der BIO International Convention vom 4. bis 7. Juni 2018 in Boston, Massachusetts, USA vertreten sein. Das Angebot für Komplettlösungen wird am Stand 1155 vorgestellt.

Über Rentschler Fill Solutions GmbH

Die Rentschler Fill Solutions GmbH mit Sitz in Rankweil, Österreich, ist ein Dienstleistungsunternehmen für die aseptische Abfüllung von flüssigen und gefriergetrockneten biopharmazeutischen Produkten. Mit seinem gesamten Fokus auf Kundenprojekten, bietet das Unternehmen hochmoderne Anlagen, die aktuellsten regulatorischen sowie Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Rentschler Fill Solutions konzentriert sich auf kleine bis mittelgroße Chargen (bis zu 60.000 Vials pro Charge), um mit ihren passgenau skalierbaren Lösungen den Anforderungen an klinische Entwicklung und Marktversorgung gerecht zu werden. Rentschler Fill Solutions ist ein Unternehmen der Familie Rentschler, das mit seinem kompetenten und erfahrenen Team zuverlässige Serviceleistungen für aseptische Abfüllung anbietet. Für weitere Informationen besuchen Sie www.rentschler-fill-solutions.com.

Über Rentschler Biopharma SE

Die Rentschler Biopharma SE mit Sitz in Laupheim, Deutschland, ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Rentschler Biopharma bietet Bioprozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen bei der Projektplanung, -durchführung und der Zulassung. Zu den Kunden des Unternehmens gehören innovative Biotech-Unternehmen sowie renommierte Pharmakonzerne weltweit. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem, ein hoher Anspruch an unternehmerische Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt. Um seinen Kunden optimale Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette anbieten zu können, ist das Unternehmen mit der Leukocare AG eine strategische Allianz für die Formulierungsentwicklung und mit der Rentschler Fill Solutions GmbH eine strategische Partnerschaft für die Abfüllung eingegangen. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen und beschäftigt mehr als 850 Mitarbeiter. Für weitere Informationen besuchen Sie www.rentschler-biopharma.com.

Contacts

Rentschler Fill Solutions GmbH
Andrea Kitzelmann
Expert Marketing
Andrea.kitzelmann@rentschler-fill-solutions.com
oder
Rentschler Biopharma SE
Dr. Alexander Starnecker
Manager Company Development
communications@rentschler-biopharma.com
oder
Medienanfragen:
MC Services AG Dr. Cora Kaiser / Jessica Breu
+49-89-210228-0
rentschler@mc-services.eu

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