BioTime annonce une subvention de 1,9 million USD, destinée au développement continu de l’OpRegen® dans le traitement de la DMLA sèche

ALAMEDA, Californie--()--BioTime, Inc. (NYSE American : BTX), une société de biotechnologie au stade clinique, axée sur les maladies dégénératives, a obtenu une nouvelle subvention pour 2018 à hauteur de 6,9 millions de nouveaux shekels israéliens (environ 1,9 million USD) de l’Autorité israélienne de l’Innovation (l’« IIA »). La subvention assure le financement du développement continu de l’OpRegen® ; et à ce jour, l’IIA a accordé des subventions annuelles couvrant plus de 13 millions USD au total.

L’OpRegen®, qui est actuellement en étude clinique de phase I/IIa, a reçu en mars 2018 l’autorisation du Comité de surveillance des données (DSMB), pour engager le recrutement de la cohorte 4. L’approbation du DSMB reposait sur la sécurité observée à travers les trois premières cohortes. La sécurité restera l’objectif principal de la cohorte 4. La quatrième cohorte inclura des patients ayant une meilleure vision que les trois cohortes précédentes. Les patients ayant une meilleure vision seront probablement aux stades précoces de la maladie, et permettront d’effectuer un large éventail de mesures d’évaluation fonctionnelles préliminaires. Ces patients aux stades précoces seront probablement la population cible des patients de cette thérapie, et BioTime devrait partager les données initiales de la cohorte 4 dans les mois à venir.

« Le soutien continu de l’IIA est encourageant et montre leur engagement et leur confiance en notre aptitude à poursuivre le développement de l’OpRegen, notre programme phare de remplacement cellulaire », a déclaré Adi Mohanty, codirecteur général de BioTime.

À propos de l’OpRegen®

L’OpRegen®, qui est étudié dans le traitement de la forme sèche de DMLA, est constitué de cellules de l’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) en suspension, administrées par voie sous-rétinienne au moyen d’une simple injection intraoculaire. Les cellules RPE sont des composants essentiels de la paroi arrière de la rétine et agissent de façon à nourrir la rétine et notamment les photorécepteurs. Un processus exclusif qui stimule la différenciation des cellules souches pluripotentes humaines est utilisé pour générer les cellules RPE de grande pureté de l’OpRegen® . Les cellules RPE de l’OpRegen® sont également « sans xénon », ce qui signifie qu’aucun produit animal n’est utilisé, à aucun moment dans le processus de production et de dérivation. La non-utilisation de produits animaux évite certaines inquiétudes potentielles liées à la sécurité. Les études précliniques chez le rat ont montré qu’une simple injection sous-rétinienne d’OpRegen® permet aux cellules de rapidement s’organiser dans la structure monocouche naturelle de l’espace sous-rétinien et survivent pendant toute la durée de vie de l’animal. OpRegen® est conçu en tant que produit allogénique « en vente libre » (non spécifique au patient). Contrairement aux traitements qui nécessitent de multiples injections fréquentes dans l’œil, l’OpRegen® ne doit être administré qu’en une seule intervention. L’agence FDA a accordé à l’OpRegen® le statut « fast track », qui permet de bénéficier d’un examen prioritaire et d’une évaluation accélérée à travers des interactions fréquentes avec l’agence. OpRegen® est une marque déposée de Cell Cure Neurosciences Ltd., une filiale à participation majoritaire de BioTime, Inc.

À propos de BioTime, Inc.

BioTime est une société de biotechnologie au stade clinique, axée sur les maladies dégénératives. Ses programmes cliniques sont basés sur deux technologies à plateforme : le remplacement cellulaire et le transport cellulaire / l’administration de médicaments. Avec sa plateforme de remplacement cellulaire, BioTime produit de nouvelles cellules et tissus grâce à ses technologies exclusives de cellules pluripotentes. Ces cellules et ces tissus sont développés afin de remplacer ceux devenus dysfonctionnels ou qui ont été perdus suite à des lésions ou des maladies dégénératives. Les programmes de transport cellulaire / administration de médicament, de BioTime reposent sur sa technologie matricielle exclusive de transport cellulaire et d’administration de médicaments HyStem® . HyStem® a été conçu en partie pour assurer le transfert, la rétention et/ou la greffe des thérapies de remplacement cellulaire. Le programme phare de transport cellulaire de BioTime est Renevia®, qui comprend HyStem® associé aux propres cellules progénitrices adipeuses (graisse) du patient. Renevia® a rempli son critère d’évaluation principal dans un essai clinique de l’UE sur le traitement de la lipoatrophie faciale chez des patients avec VIH en 2017. BioTime a soumis Renevia® à l’approbation de la marque CE dans l’UE. Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé à ce jour. Le produit phare de remplacement cellulaire de BioTime est l’OpRegen®, une thérapie par greffe de l’épithélium pigmentaire rétinien, actuellement dans un essai clinique multicentrique de phase I/IIa, destiné au traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge, la principale cause de cécité dans les pays en voie de développement. Il n’y a aucun événement indésirable imprévu signalé à ce jour. BioTime détient également des participations en capital, significatives dans deux sociétés cotées en bourse, Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American : AST) et OncoCyte Corporation (NYSE American : OCX), ainsi qu’une société privée, AgeX Therapeutics, Inc.

Les actions ordinaires de BioTime sont négociées sur le NYSE American et sur le TASE sous le sigle BTX. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.biotime.com, ou connectez-vous avec la société sur TwitterLinkedInFacebookYouTube, et Google+.

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Déclarations prévisionnelles

Certaines déclarations du présent communiqué de presse constituent des « déclarations prévisionnelles » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations relatives à la technologie du produit, au développement clinique, aux calendriers d’approbation réglementaire, à la réussite d’applications cosmétiques potentielles et aux opportunités potentielles pour BioTime, Inc. et ses filiales, ainsi que d’autres déclarations relatives aux attentes, croyances, objectifs, plans ou perspectives, futurs, exprimés par la direction, constituent des déclarations prévisionnelles. Toutes les déclarations ne constituant pas des faits historiques, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations contenant l’emploi du futur ou de mots tels que « croit », « prévoit », « anticipe », « s’attend à » et « estime », doivent également être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes, y compris, sans s’y limiter, des risques inhérents au développement et/ou à la commercialisation de produits potentiels, l’incertitude quant aux résultats des essais cliniques ou des approbations réglementaires, la nécessité et la capacité à obtenir des capitaux futurs, et de maintenir les droits de propriété intellectuelle. Les résultats réels peuvent différer considérablement des résultats prévus dans lesdites déclarations prévisionnelles et, en tant que tels, doivent être pris en compte en même temps que les nombreuses incertitudes qui affectent les activités de BioTime, Inc. et de ses filiales, en particulier celles mentionnées dans les mises en garde plus détaillées fournies dans la section « Risk Factors » des rapports annuels de BioTime sur formulaire 10-K et des rapports trimestriels sur formulaire 10-Q déposés par la société auprès de la SEC (dont des copies peuvent être obtenues à l’adresse www.sec.gov). Des événements et développements à venir pourraient conduire à une modification des présentes déclarations prévisionnelles. BioTime rejette expressément toute obligation ou intention de mettre à jour ou de modifier les présentes déclarations prévisionnelles à la suite de nouveaux événements ou de nouvelles circonstances qui se produiraient après la date du présent communiqué, sauf si la loi applicable l’exige.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

BioTime
David Nakasone, 510-871-4188
dnakasone@biotimeinc.com

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