BioTime erhält Zuschuss in Höhe von 1,9 Millionen US-Dollar für Weiterentwicklung von OpRegen® für Dry-AMD

ALAMEDA, Kalifornien--()--BioTime, Inc. (NYSE American: BTX), ein klinisches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf degenerative Erkrankungen spezialisiert, hat von der Israel Innovation Authority (IIA) für das Jahr 2018 eine Zusage für einen neuen Zuschuss von bis zu 6,9 Millionen Schekel (ca. 1,9 Millionen US-Dollar) erhalten. Die Mittel fließen in die Weiterentwicklung von OpRegen®, die von der IIA bis dato mit Zuschüssen von über 13 Millionen US-Dollar unterstützt wurde.

OpRegen® durchläuft derzeit eine klinische Phase-I/IIa-Studie, die im März 2018 vom Kontrollgremium für Datensicherheit (Data Safety Monitoring Board, DSMB) die Genehmigung erhielt, mit der Einschreibung der Patientenkohorte 4 zu beginnen. Die Genehmigung seitens des DSMB erfolgte auf Basis von Sicherheitsdaten, die in den ersten drei Kohorten beobachtet wurden. Sicherheit wird auch in der Patientenkohorte 4 der Hauptschwerpunkt sein. Die vierte Kohorte wird Patienten enthalten, die über ein besseres Sehvermögen verfügen als jene der vorherigen drei Kohorten. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Krankheit bei den Patienten mit besserem Sehvermögen in einem früheren Stadium befindet, so dass die Möglichkeit besteht, eine große Bandbreite von funktionellen Voruntersuchungen durchzuführen. Diese Patienten, bei denen sich die Krankheit in einem früheren Stadium befindet, werden voraussichtlich die Patientenzielgruppe für diese Therapie sein und BioTime geht davon aus, erste Daten aus der Kohorte 4 in den kommenden Monaten herauszugeben.

„Die fortlaufende Unterstützung der IIA ist ermutigend und beweist ihr Engagement und Vertrauen in unsere Fähigkeit, die Entwicklung von OpRegen, unserer führenden Zellersatztherapie, fortzusetzen“, so Adi Mohanty, Co-Chief Executive Officer von BioTime.

Über OpRegen®

OpRegen®, das derzeit als Therapie für die Trockenform altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) geprüft wird, besteht aus einer Suspension retinaler Pigmentepithelzellen (RPE), die subretinal durch einfache intraokulare Injektion verabreicht wird. RPE-Zellen sind wesentliche Bestandteile des Netzhautgewebes am Augenhintergrund, deren Funktion es ist, die Netzhaut inklusive Photorezeptoren zu versorgen. Die Erzeugung von hochreinen OpRegen® -RPE-Zellen erfolgt durch einen von dem Unternehmen entwickelten Prozess, der die Differenzierung von menschlichen pluripotenten Stammzellen ermöglicht. OpRegen® -RPE-Zellen sind zudem „xeno-frei“, d. h. an keiner Stelle des Derivations- und Produktionsprozesses werden tierische Produkte verwendet. Die Vermeidung tierischer Produkte schließt potenzielle Sicherheitsrisiken aus. Vorklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass sich die Zellen nach einer einzigen subretinalen Injektion von OpRegen® rasch in einer natürlichen einschichtigen Struktur im subretinalen Bereich anordnen können, die für die restliche Lebensdauer des Tieres bestehen bleibt. OpRegen® ist als standardmäßiges allogenes (nicht patientenspezifisches) Produkt konzipiert. Im Gegensatz zu Behandlungen, die mehrere Injektionen ins Auge erfordern, wird bei OpRegen® davon ausgegangen, dass es eine Einzelbehandlung sein wird. Die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA gewährte OpRegen® den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, der häufigere Interaktionen mit der Behörde erlaubt sowie Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und bevorzugte Überprüfungen gibt. OpRegen® ist eine eingetragene Marke von Cell Cure Neurosciences Ltd., eine mehrheitliche Tochtergesellschaft von BioTime, Inc.

Über BioTime, Inc.

BioTime ist ein klinisches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf degenerative Erkrankungen spezialisiert. Seine klinischen Programme basieren auf zwei Plattformtechnologien: Zellersatztherapie und Zell-/Wirkstoffabgabe. Über seine Zellersatz-Plattform produziert BioTime neues Zellgewebe unter Einsatz seiner eigens entwickelten pluripotenten Zelltechnologien. Das Zellgewebe wird entwickelt, um jenes zu ersetzen, das durch degenerative Krankheiten oder Verletzungen dysfunktional wurde oder verloren ging. Die Programme von BioTime für die Zell-/Wirkstoffabgabe basieren auf der HyStem® -Zell- und Wirkstoffabgabe-Matrixtechnologie des Unternehmens. HyStem® wurde u. a. entwickelt, um den Transfer, die Einbindung und/oder das Einwachsen bei Zellersatztherapien zu ermöglichen. Das führende klinische Zellabgabe-Programm von BioTime ist Renevia®, das aus HyStem® in Kombination mit den adipösen Progenitor-Zellen eines Patienten besteht. Renevia® erreichte seinen primären Endpunkt in einer europäischen klinischen Pivotstudie zur Behandlung von Lipoatrophie des Gesichts bei HIV-Patienten im Jahr 2017. BioTime hat für Renevia® einen Antrag auf CE-Kennzeichnung in der EU gestellt. Bis dato wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt beobachtet. Der führende Produktkandidat für die Zellersatztherapie von BioTime ist OpRegen®, eine Transplantationstherapie retinaler Pigmentepithelzellen, die derzeit eine klinische Multicenter-Studie der Phase I/IIa für die Behandlung der Trockenform altersbedingter Makula-Degeneration, der Hauptursache von Blindheit in Entwicklungsländern, durchläuft. Bis dato wurden keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. BioTime hält zudem wesentliche Beteiligungen an zwei börsennotierten Unternehmen, Asterias Biotherapeutics Inc. (NYSE American: AST) und OncoCyte Corporation (NYSE American: OCX), sowie an einem Privatunternehmen, AgeX Therapeutics, Inc.

Die Stammaktien von BioTime werden an den Börsen NYSE American und TASE unter dem Börsenzeichen BTX gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.biotime.com, oder setzen Sie sich mit dem Unternehmen auf TwitterLinkedInFacebookYouTube und Google+ in Verbindung.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Aussagen bezüglich Produkttechnologie, klinische Entwicklung, Zeitrahmen für behördliche Zulassungen, dem Erfolg potenzieller kosmetischer Anwendungen und potentiellen Möglichkeiten für BioTime, Inc. und seinen Tochtergesellschaften sowie sonstige von der Unternehmensleitung gemachte Aussagen über die zukünftigen Erwartungen, Ansichten, Ziele, Pläne oder Prognosen stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Sämtliche Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind (darunter etwa Aussagen, die Ausdrücke wie „wird“, „ist der Ansicht“, „hat vor“, „geht davon aus“, „erwartet“, „schätzt“ enthalten), sollten ebenfalls als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen Risiken und Ungewissheiten mit sich, etwa Risiken, die mit der Entwicklung und/oder Vermarktung potentieller Produkte einhergehen, Ungewissheit bezüglich der Ergebnisse klinischer Studien oder regulatorischer Genehmigungen, die Notwendigkeit und Fähigkeit, zukünftiges Kapital zu erhalten, sowie den Beibehalt von Rechten an geistigem Eigentum. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Ergebnissen abweichen, von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgegangen wird. Sie sollten von daher zusammen mit den vielen Ungewissheiten überprüft werden, die sich auf die Geschäftstätigkeiten von BioTime, Inc. und seiner Tochtergesellschaften auswirken können, insbesondere den in den Warnhinweisen genannten, die in detaillierterer Form im Abschnitt „Risikofaktoren“ der Jahresberichte von BioTime auf Formblatt 10-K und den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q zu finden sind, die bei der SEC eingereicht wurden (diese erhalten Sie unter www.sec.gov). Spätere Ereignisse und Entwicklungen können dazu führen, dass sich diese zukunftsgerichteten Aussagen ändern. BioTime lehnt insbesondere jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge von Veränderungen bei Ereignissen oder Umständen zu aktualisieren oder zu revidieren, die nach dem Datum dieser Mitteilung erfolgen, wenn nicht vom Gesetzgeber gefordert.

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Contacts

BioTime
David Nakasone, 510-871-4188
dnakasone@biotimeinc.com

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