Les valves endobronchiques Zephyr améliorent la respiration, la qualité de vie et l’activité des patients atteints d’emphysème avancé, dans un essai pivot américain

L’étude a satisfait à tous les critères de jugement primaires et secondaires sur de multiples mesures de la respiration et de la qualité de vie un an après le traitement

Zephyr Endobronchial Valves (Photo: Business Wire)

SAN DIEGO & REDWOOD CITY, Californie--()--Pulmonx® Corp. a annoncé aujourd’hui les résultats positifs à un an de l’essai pivot américain LIBERATE portant sur la valve endobronchique Zephyr®, un traitement minimalement invasif de l’emphysème avancé, une forme avancée de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

« L’étude LIBERATE prouve irréfutablement que les valves Zephyr apportent des améliorations cliniquement significatives dans trois domaines importants pour les patients : la capacité à mieux respirer, à être plus actif et à jouir d’une meilleure qualité de vie », a déclaré l’investigateur principal de l’étude, Gerard Criner, MD, FACP, FACCP, président et professeur de médecine et de chirurgie thoracique à la Faculté de médecine Lewis Katz de l’Université Temple .

Il a ajouté, « Tous les critères de jugement primaires et secondaires ont été atteints, et le traitement avec la valve Zephyr a produit une amélioration significative pour les patients sur de multiples mesures de la respiration et de la qualité de vie. La valve Zephyr a également démontré un profil de sécurité acceptable étant donné l’ampleur des bénéfices constatés dans cette étude ».F

Les résultats de l’étude LIBERATE ont été publiés dans l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, et présentés simultanément par le Dr Criner dans le cadre du congrès international 2018 de l’American Thoracic Society (ATS).

Une copie de l’article à accès ouvert est disponible ici.

LIBERATE est le premier essai contrôlé, randomisé, multicentrique, international, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la valve endobronchique Zephyr à un an, chez des patients atteints d’emphysème hétérogène avancé présentant une ventilation collatérale limitée ou inexistante dans le lobe cible du poumon. L’étude a randomisé 190 patients dans 24 centres en utilisant une randomisation de 2:1 au traitement avec la valve Zephyr ou une prise en charge médicale seule. La ventilation collatérale des patients éligibles a été évaluée en utilisant le système d’évaluation pulmonaire Chartis® (Chartis® Pulmonary Assessment System), et seuls les patients présentant une ventilation collatérale limitée ou inexistante dans le lobe cible ont été randomisés.

Un an après le traitement, presque trois fois plus de patients traités avec la valve Zephyr ont atteint l’amélioration cible de la fonction pulmonaire (augmentation de ≥ 15 % du VEMS1), comparé aux patients sous prise en charge médicale seule. Les patients recevant Zephyr pouvaient également exercer davantage d’activités quotidiennes telles que la marche, les travaux ménagers et leur toilette, avec moins d’essoufflement que les patients sous prise en charge médicale seule.

L’effet secondaire le plus fréquent lié à la procédure était le pneumothorax (fuite d’air dans le poumon), qui se produisait chez environ un tiers des patients. Aucune intervention n’était nécessaire dans environ 20 % des cas ; la majorité des autres ont été traités par une prise en charge médicale standard. Les autres effets secondaires moins fréquents étaient une exacerbation de MPOC, une pneumonie, une insuffisance respiratoire et la mort.

Les patients traités avec la valve Zephyr présentaient une réduction statistiquement significative du taux d’insuffisance respiratoire et une tendance vers une réduction du taux d’hospitalisations pour une MPOC, comparé aux patients sous prise en charge médicale seule dans la période suivant le traitement jusqu’à un an de suivi.

Principaux résultats à 12 mois :

  • Critère de jugement primaire atteint :
    • Pourcentage de sujets présentant une amélioration du VEMS1 de ≥ 15 % (une mesure de la respiration) : 47,7 % pour la valve Zephyr versus 16,8 % pour le groupe témoin (p < 0,001).
  • Critères de jugement secondaires atteints – la différence entre le groupe recevant la valve Zephyr et le groupe témoin favorisait les patients traités par :
    • FEV1 (une mesure de la respiration) : 0,106 l (p < 0,001).
    • Score du Questionnaire respiratoire de St George (St. George’s Respiratory Questionnaire) (SGRQ, une mesure de la qualité de vie) : -7,05 points (p = 0,004).
    • Distance franchie durant la marche de six minutes (DM6M, une mesure de la capacité d’exercice) : +39,3 mètres (p = 0,002).

Les auteurs de l’étude ont commenté en ces termes, « La réduction du volume pulmonaire bronchoscopique avec les VEB (valves endobronchiques) Zephyr est une approche révolutionnaire qui réduit l’hyperinflation chez les patients atteints d’emphysème avancé ». Ils ont également noté que, « L’apparition de pneumothorax n’a pas une incidence négative sur les résultats cliniques ».

Les valves Zephyr sont conçues pour les patients atteints d’emphysème qui sont souvent essoufflés et incapables de faire toutes les choses qu’ils veulent faire malgré une utilisation régulière de médicaments pour la MPOC et/ou d’oxygène. Les valvules unidirectionnelles minuscules sont placées dans les voies aériennes cibles des poumons au cours d’une procédure courte ne nécessitant aucune coupe pour obstruer ou bloquer les zones les plus atteintes. Ceci réduit l’hyperinflation et permet aux parties plus saines des poumons d’aspirer davantage d’air et de fonctionner plus efficacement. Elles sont conçues pour être permanentes, tout en étant faciles à retirer si nécessaire.

Plus de 12 000 patients ont été traités avec les valves Zephyr dans le monde. Cette option de traitement est incluse dans la directive de traitement de l’emphysème, émise par des organisations de santé de premier plan à l’échelle mondiale, notamment l’Initiative mondiale contre les bronchopneumopathies chroniques obstructives (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) et l’Institut national de la santé et l’excellence des soins (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) du Royaume-Uni. Les valves endobronchiques Zephyr constituent le seul traitement endoscopique de l’emphysème, accompagné d’outils de sélection des patients (plateforme d’analyse pulmonaire StratX® et Chartis) permettant d’identifier avec précision les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement, avec une efficacité démontrée de 90 % quand ils sont utilisés en combinaison.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le développement de technologies transformatrices et rentables qui améliorent la vie de patients du monde entier atteints de maladies pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

La valve endobronchique Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à une utilisation expérimentale.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chronic Communications
Michelle McAdam, (310) 902-1274
michelle@chronic-comm.com

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