El estudio de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de Lonsurf (trifluridina/tipiracil) en pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario a terapias estándares (el ensayo TAGS) cumple con el criterio de valoración primario

PARÍS--()--Servier y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron hoy que el ensayo fundamental de Fase III (TAGS) que evalúa Lonsurf® (trifluridina/tipiracil) en combinación con los mejores cuidados paliativos (BSC), frente a un placebo combinado con BSC, en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM) avanzado cumplió con su objetivo primario de mejorar la supervivencia general (SG).

Estos resultados se enviarán para ser presentados en una próxima conferencia médica internacional y se los enviará a una revista con sistema de revisión de expertos para su publicación.

Acerca de TAGS

El ensayo TAGS es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa Lonsurf®, en comparación con un placebo, en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM) con tratamiento previo.

En el ensayo TAGS se inscribió a 507 pacientes que habían recibido al menos dos regímenes anteriores para tratar el CGM y que fueron refractarios o no estuvieron en condiciones de tolerar más quimioterapia. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Lonsurf® en combinación con los mejores cuidados paliativos (BSC) o un placebo combinado con BSC, con el fin de investigar su eficacia y seguridad. El criterio de valoración primario es la supervivencia general (SG) y las medidas del criterio de valoración secundario incluyen la supervivencia sin progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida.

Para más información sobre el ensayo TAGS, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043

El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02500043.

Acerca del cáncer gástrico metastásico

El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y de hígado), con un estimado de 723.000 muertes por año.1 Aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer gástrico presentan una enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico.2 Los regímenes de quimioterapia regulares para el cáncer gástrico avanzado son, entre otros, fluoropirimidinas, derivados del platino, taxanos, ramucirumab o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión de HER2/neu positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, los tratamientos estándar de tercera línea son limitados.

Acerca de Lonsurf

Lonsurf® es un fármaco antineoplásico, compuesto por la combinación de trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI), cuyo mecanismo de acción doble está diseñado para mantener la actividad clínica. Lonsurf® se encuentra registrado en Japón, Estados Unidos, la Unión Europea y en muchos otros países. En la Unión Europea, Lonsurf está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con tratamiento previo, o no se consideran candidatos para las terapias disponibles que incluyen quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.3

Lonsurf® es recomendado por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE)4, el NCCN2 y las Pautas de ESMO 5 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico.

En junio de 2015, Servier y Taiho Pharmaceutical celebraron un acuerdo de licencia exclusivo para colaborar en el desarrollo y la comercialización de Lonsurf®.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin ánimo de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con una fuerte presencia internacional en 148 países y un volumen de negocios de 4152 millones de euros en 2017, Servier cuenta con 21.600 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25% de su volumen de negocios (excluyendo los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo y destina todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedad cardiovascular, inmunoinflamatoria y neuropsiquiátrica, oncología y diabetes, así como por sus actividades en medicamentos genéricos de gran calidad.

Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay nueve entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gástricos y de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, que incluyen citotóxicos, proapoptóticos, inmunológicos, celulares y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.

Para más información, visite www.servier.com/en/ y www.servier-oncology.com

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)

Taiho Pharmaceutical, subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una compañía farmacéutica especializada en I+D que trabaja en los tres campos de oncología, alergia e inmunología y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad mejor en la que abunden las sonrisas". En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es reconocida como líder en Japón por sus medicamentos innovadores para tratar el cáncer, una reputación que se expande rápidamente a través de sus esfuerzos globales de investigación y desarrollo. Además de la oncología, la compañía crea y comercializa productos de calidad en otras áreas, que tratan eficazmente diversas afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Siempre poniendo a los clientes primero, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecerles a los consumidores productos médicos que los ayuden a vivir una vida plena y satisfactoria.

Para más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/

Más información en: https://servier.com/en/

1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Consultado en:http://globocan.iarc.fr

2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.

3. European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Consultado en: http://www.ema.europa.eu/ema/

4. NICE TA405. Consultado en: www.nice.org.uk/guidance/TA405

5. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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