Az Alvogen megkapta az európai jóváhagyásokat generikus gyógyszerére, a Lenalidomide-re

Pine Brook, New Jersey--()--Az Alvogen ma bejelentette, hogy sikeresen lezárt több törzskönyvezési eljárást is a Lenalidomide kapszulák tekintetében. Az Alvogen jó néhány európai országban megkapta a hatósági jóváhagyásokat terméke forgalomba hozatalára, tudomása szerint elsőként a hasonló törzskönyvezési eljárásokat indító cégek közül. A tudományos jóváhagyást a 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 és 25 mg-os Lenalidomide kapszulákra adták ki a hatóságok.

Az Alvogen terméke a Revlimid®* kapszulákkal bioekvivalens, generikus gyógyszer, amelyet a cég teljes mértékben önállóan fejlesztett ki. A Revlimid® számos hematológiai betegség, köztük a myeloma multiplex kezelésére javallt, vezető onkológiai szer.

Az Alvogen egyik leányvállalata, a Lotus pharmaceuticals által kifejlesztett termék részét képezi az Alvogen saját fejlesztésű, kemény kapszulás, orális onkológiai gyógyszereket tartalmazó átfogó termékportfóliójának.

Az európai hatósági jóváhagyásokat az Alvogen a tavaly az USA-ban és több ázsiai országban a Lenalidomide törzskönyvi bejegyzésére irányuló egyszerűsített eljárás elindítása céljából benyújtott rövidített új gyógyszerkérelmének (abbreviated new drug application [ANDA]) jóváhagyását követően kérelmezte. Európában a Lenalidomide értékesítéséből 2017-ben az IMS Health Midas rendszeréből származó adatok alapján 1810 millió USA dollárnyi bevétel folyt be.

* A Revlimid® a Celgene Corporation védjegye.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

Alvogen
Halldor Kristmannsson, +354-522-2900
Global Corporate Marketing & Media Relations
halldor@alvogen.com

Contacts

Alvogen
Halldor Kristmannsson, +354-522-2900
Global Corporate Marketing & Media Relations
halldor@alvogen.com