Debiopharm International SA stärkt Compliance und Überwachung klinischer Studien mit Veeva Vault eTMF

Globales biopharmazeutisches Unternehmen ermöglicht Echtzeit-Inspektionsbereitschaft und verbessert Zusammenarbeit mit CROs

BARCELONA, Spanien--()--Veeva Systems (NYSE: VEEV) gab heute bekannt, dass Debiopharm International SA, Teil des in der Schweiz ansässigen Biopharmakonzerns Debiopharm Group™, Veeva Vault eTMF ausgewählt hat, um die Überwachung der Prozesse innerhalb des Trial Master File (TMF) zu verbessern und über die Kollaboration auf einer einzigen, Cloud-basierten Anwendung enger mit Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organizations, CROs) zusammenzuarbeiten.

„Veeva hilft uns, unseren klinischen Betrieb zu rationalisieren“, so Christian A. Aeschlimann, Director of Clinical Operations bei Debiopharm. „Veeva Vault eTMF wird uns helfen, eine stets genaue, aktuelle TMF zu führen und enger mit externen Partnern zusammenzuarbeiten, indem wir im selben System arbeiten.“

Als Sponsor ist Debiopharm nach ICH E6(R2) verpflichtet, die Kontrolle über den gesamten Verlauf klinischer Studien hinweg zu behalten. Externe Partner konnten nicht auf das bisherige, lokale eTMF des Unternehmens zugreifen, so dass CROs ihre eigenen Systeme nutzten und periodisch Dokumente übermittelten. Dies bedeutete, dass Debiopharm keine vollständige Echtzeit-Einsicht in die TMF-Aktivitäten der CROs hatte.

Veeva Vault eTMF bietet die Single Source of Truth für die Studiendokumentation. Sponsoren und CROs können TMF-Dokumente und -Prozesse im selben System in Echtzeit verwalten, während diese ausgeführt werden. Debiopharm ist nun in der Lage, seine TMF konstant in inspektionsbereitem Zustand zu halten und sicherzustellen, dass sich die Partner an die Standardarbeitsanweisungen halten.

„Im Rahmen unseres Strebens nach kontinuierlicher Verbesserung haben wir uns für Veeva Vault eTMF entschieden, um effizienter zu arbeiten und qualitativ hochwertige Studienunterlagen zu führen“, so Vincent Demeautis, Clinical Operations Manager bei Debiopharm. „Die gemeinsame Nutzung eines einzigen Systems mit den CROs zur Steuerung aller TMF-Prozesse macht die Verwaltung und Abstimmung mehrerer TMF-Quellen überflüssig und verbessert gleichzeitig unsere Reaktionsfähigkeit und Zusammenarbeit mit externen und internen Studienteammitgliedern.“

Veeva Vault eTMF wird Debiopharm auch Berichte und Dashboards liefern, um die Vollständigkeit, Aktualität und Genauigkeit von TMFs zu überprüfen. Dies hilft dem Unternehmen, den Status und die Qualität der Dokumentation zu überprüfen und auftretende Probleme proaktiv zu lösen.

„Veeva Vault eTMF war die beste Lösung auf dem Markt, um unsere aktuellen und zukünftigen Anforderungen zu erfüllen“, so Sofie Lemmens, Senior Clinical Trial Associate bei Debiopharm und Leiterin der Implementierung von Veeva Vault eTMF. „Es war eine wichtige Investition in unsere internen Teams, um die Qualität und den Zugang zu TMFs zu verbessern.“

Mit der Einführung von Veeva Vault eTMF hat Debiopharm einen ersten Schritt in Richtung eines einheitlichen klinischen Modells unternommen, um End-to-End-Prozesse und -Systeme zu rationalisieren, die Zusammenarbeit zu verbessern und die Leistungsfähigkeit bei Studien zu verbessern. Dies spiegelt eine branchenweite Verschiebung wider: Fast alle Befragten (99 %) des Veeva 2017 Unified Clinical Operations Survey wiesen auf die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung ihres klinischen Betriebs hin.

„Sponsoren vereinheitlichen Systeme und Prozesse, um die Qualität und Durchführung von Studien zu verbessern und gleichzeitig eine wachsende Anzahl von Studien und die zunehmende Komplexität über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg zu verwalten“, so Rik Van Mol, Vice President, R&D Strategy, Europe bei Veeva. „Mit Veeva Vault eTMF kann Debiopharm die Sichtbarkeit und Compliance von Studien verbessern und sich auf den Weg zu einem einheitlichen klinischen Betrieb machen.“

Veeva Vault eTMF ist Teil der Veeva Vault Clinical Suite, der branchenweit ersten Suite von Anwendungen, die eTMF mit EDC, CTMS und Study Start-Up kombiniert, um klinisches Datenmanagement und den klinischen Betrieb zu vereinheitlichen. Wenn Sie wissen möchten, wie Unternehmen mit Veeva Vault Clinical Suite Systemsilos im gesamten klinischen Betrieb beseitigen, besuchen Sie veeva.com/eu/Clinical.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zu Veeva Vault eTMF finden Sie auf: veeva.com/eu/eTMF

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Über Veeva Systems

Veeva Systems Inc. ist weltweit führend bei Cloud-basierter Software für die globale Life Sciences-Industrie. Veeva hat sich der Innovation, Produktqualität und dem Erfolg seiner über 600 Kunden verschrieben, die von den weltweit größten Pharmaunternehmen bis hin zu jungen Biotech-Unternehmen reichen. Der Hauptsitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area mit Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden Sie auf www.veeva.com/eu.

Über Debiopharm International SA

Als Teil der Debiopharm Group(TM) - eines globalen biopharmazeutischen Konzerns mit Hauptsitz in der Schweiz, der aus fünf Unternehmen besteht, die in der Entwicklung von Medikamenten, GMP-Herstellung von Originalpräparaten, Diagnostikwerkzeugen und Investitionsmanagement tätig sind - konzentriert sich Debiopharm International SA auf die Entwicklung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen. Das Unternehmen führt die Einlizenzierung und Entwicklung vielversprechender Wirkstoffkandidaten durch. Die Produkte werden durch pharmazeutische Auslizenzierungspartner vermarktet, damit weltweit die größtmögliche Anzahl an Patienten erreicht werden kann. Weitere Informationen finden Sie unter debiopharm.com oder folgen Sie @DebiopharmNews auf Twitter.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, zur Marktnachfrage nach und der Akzeptanz von Veevas Produkten und Dienstleistungen, den Auswirkungen der Nutzung von Veevas Produkten und Dienstleistungen sowie den allgemeinen Rahmenbedingungen, insbesondere bezüglich der Life Science Industrie. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf Veevas Ergebnissen in der Vergangenheit und den aktuellen Plänen, Einschätzungen und Erwartungen und stellen keine Vorhersagen dar, dass diese Planungen, Einschätzungen oder Erwartungen tatsächlich erfüllt werden. Diese zukunftsbezogenen Aussagen entsprechen Veevas Erwartungen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Zukünftige Ereignisse können dazu führen, dass sich diese Erwartungen ändern, und Veeva übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese zukunftsbezogenen Aussagen dann zu aktualisieren. Diese zukunftsbezogenen Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse stark abweichen. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die Veevas finanzielle Ergebnisse beeinflussen können, sind unter den Überschriften „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Vermögens- und Ertragslage der Geschäftsleitung“ in den eingereichten Unterlagen des Unternehmens in Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. Januar 2018 aufgeführt. Dies findet sich auf der Website des Unternehmens unter veeva.com veeva.com im Bereich Investoren und auf der Website der SEC unter sec.gov. Angaben zu weiteren möglichen Risiken, die die tatsächlichen Ergebnisse beeinflussen könnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva von Zeit zu Zeit bei der SEC vornimmt.

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