GAITHERSBURG, Maryland, USA--(BUSINESS WIRE)--Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) meldete heute den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure oder MRP) für die Marktzulassung von BioThrax® (Anthrax-Impfstoff adsorbiert) in fünf betroffenen Mitgliedsstaaten (Concerned Member States, CMS) der Europäischen Union (EU) einschließlich Italien, die Niederlande, Polen, das Vereinigte Königreich und Frankreich (wo das Produkt unter dem Namen BaciThrax™ vermarktet wird). Emergent reichte den Antrag zur gegenseitigen Anerkennung basierend auf der bestehenden Marktzulassung von BioThrax in Deutschland ein, die vom Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde. Nach dem positiven MRP-Ergebnis werden in Kürze Lizenzen von den fünf CMS-Ländern ausgestellt werden.
„Die Lizenz von BioThrax global zu expandieren war stets Teil der Strategie von Emergent. Wir freuen uns über den Abschluss dieses Prozesses und das positive Ergebnis unseres Antrags auf Marktzulassung in diesen Mitgliedsstaaten“, so Adam Havey, Executive Vice-President, Business Operations bei Emergent BioSolutions. „Angesichts des erhöhten Bewusstseins um die Notwendigkeit, Streitkräfte und Zivilisten vor öffentlichen Gesundheitsbedrohungen zu schützen, sind wir stolz darauf, verbündete Staaten mit Bereitschaftslösungen zu unterstützen, die mit ihren nationalen Sicherheitsplänen ausgerichtet sind. Basierend auf dieser Zulassung durch die regulatorischen Stellen freuen wir uns auf eine weitere Expansion unserer Aufstellung in der EU.“
BioThrax ist in den Ländern, in denen es zugelassen ist, zur Vorbeugung der durch den Bacillus anthracis verursachten Erkrankung von Erwachsenen mit Expositionsrisiko angezeigt. Es wird zur Primärimmunisierung in drei Dosen (0, 1 und 6 Monate) verabreicht. Für die Zeit danach werden Auffrischimpfungen alle drei Jahre empfohlen. Die vollständigen Details zu den Verordnungsinformationen für die EU finden Sie unter https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.
BioThrax ist auch von der U.S. Food and Drug Administration für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch den Bacillus anthracis verursachten Erkrankung bei Personen von 18 bis 65 für die prophylaktische Anwendung sowohl vor als auch nach der Exposition zugelassen. Die vollständigen US-Verordnungsinformationen finden Sie unter http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.
BioThrax wurde auch von der Gesundheitsbehörde Singapurs, der Singapore Health Sciences Authority, zugelassen.
Über BioThrax
BioThrax ist der einzige von der U.S. Food and Drug Administration, der Singapore Health Sciences Authority und dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut zugelassene Impfstoff zur Vorbeugung einer Milzbrand-Infektion. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BioThrax im Kindes- und Greisenalter ist bislang nicht belegt. Man geht davon aus, dass erst nach erfolgter Grundimmunisierung mit drei Dosen ein Impfschutz besteht. Möglicherweise sind nicht alle mit BioThrax geimpften Personen gegen die Erkrankung geschützt.
BioThrax wird aus dem Kulturfiltrat eines nichtvirulenten Bacillus anthracis-Stamms hergestellt. Bisher wurden mehr als 14 Millionen Dosen an über drei Millionen Personen verabreicht.
Über Emergent BioSolutions Inc.
Emergent BioSolutions ist ein globales Life-Sciences-Unternehmen, das sich für den Schutz und die Verbesserung des Lebens einsetzt, indem es Spezialprodukte für die Zivilbevölkerung und Militärangehörige herstellt, die zufälligen, beabsichtigten und natürlich auftretenden Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit entgegenwirken. Durch unsere Arbeit wollen wir bis 2025 50 Millionen Menschenleben schützen und verbessern. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.emergentbiosolutions.com. Folgen Sie uns auf Twitter @emergentbiosolu und Instagram @life_at_emergent.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, darunter Aussagen zu unserer Strategie, unseren künftigen Tätigkeiten, Aussichten, Plänen und Zielen der Geschäftsführung, sowie weitere Aussagen, die Wörter wie „glaubt“, „erwartet“, „antizipiert“, „beabsichtigt“, „plant“, „schätzt“ oder ähnliche Ausdrücke enthalten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese basieren auf den gegenwärtigen Absichten, Überzeugungen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wir können die Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen nicht garantieren und es gibt auch keine Garantie, dass BioThrax weitere Marktzulassungen für andere Länder erhält oder in einem bestimmten Land, in dem eine Marktzulassung erteilt wurde, bestimmte Umsatzniveaus erreicht. Anleger sollten sich darüber im Klaren sein, dass, falls die zugrunde liegenden Annahmen sich als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten zum Tragen kommen, die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von unseren Erwartungen abweichen können. Dem Anleger wird deshalb angeraten, sich nicht über Gebühr auf derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht zu einer über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinausgehenden Aktualisierung solcher Aussagen, um neuen Informationen, Ereignissen oder sonstigen Umständen Rechnung zu tragen.
Mehrere wichtige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden, darunter die Nachfrage und staatliche Mittel für sowie der Erfolg von Marketingbemühungen in Bezug auf BioThrax in Ländern, in denen es zugelassen wurde; unsere Fähigkeit, Zulassungen für BioThrax in anderen Ländern zu erhalten, sowie regulatorische Maßnahmen oder staatliche Vorschriften allgemein. Die zuvor genannten Einflussgrößen stellen viele, aber nicht alle Faktoren dar, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Anleger sollten bei ihrer Einschätzung unserer zukunftsgerichteten Aussagen diesen Warnhinweis und die in unseren regelmäßig bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten dargelegten Risikofaktoren berücksichtigen.
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