Emergent BioSolutions annuncia il riuscito completamento della procedura di mutuo riconoscimento per l'autorizzazione all'immissione in commercio di BioThrax in alcuni paesi europei

GAITHERSBURG, Md, Stati Uniti--()--Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) ha oggi annunciato il riuscito completamento della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) per l'autorizzazione all'immissione in commercio di BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed) in 5 stati membri interessati (CMS) dell'Unione europea (UE): Italia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito e Francia (in cui sarà commercializzato con il nome BaciThrax™). Emergent ha depositato la domanda di mutuo riconoscimento basata sull'autorizzazione al commercio esistente di BioThrax in Germania, concessa dal Paul-Ehrlich-Institut. A seguito del risultato positivo della procedura di mutuo riconoscimento, le licenze nazionali verrebbero emesse a breve nei cinque paesi CMS.

"L'espansione a livello globale della licenza di BioThrax faceva parte della strategia di Emergent e siamo soddisfatti sia di aver perfezionato questo processo, sia dell'esito positivo della nostra richiesta di autorizzazione di immissione in commercio in questi stati membri", è stato il commento di Adam Havey, vicepresidente esecutivo delle operazioni commerciali presso Emergent BioSolutions. "Vi è una maggior consapevolezza della necessità di proteggere militari e civili dai pericoli per la salute pubblica, e siamo orgogliosi di poter supportare i governi alleati con soluzioni di emergenza in linea con i rispettivi piani di sicurezza nazionale. Sulla base di questa approvazione normativa puntiamo a espandere ulteriormente la nostra presenza all'interno della UE".

Nei paesi europei in cui è approvato, BioThrax è indicato per la prevenzione delle patologie da Bacillus anthracis negli adulti a rischio di esposizione. BioThrax viene somministrato secondo una schedula principale di tre dosi (0, 1 e 6 mesi) con successivi richiami consigliati ogni tre anni. Per informazioni complete sulle informazioni di prescrizione in Europa visitare https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.

BioThrax è approvato anche dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la prevenzione delle patologie da Bacillus anthracis nelle persone dai 18 ai 65 anni di età, per uso profilattico pre e post esposizione. Per informazioni di prescrizione complete visitare http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.

BioThrax è approvato anche dalla Singapore Health Sciences Authority.

Informazioni su BioThrax

BioThrax è l'unico vaccino contro l'antrace approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, dalla Singapore Health Sciences Authority e dal Paul-Ehrlich-Institut tedesco per la prevenzione delle patologie da antrace. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di BioThrax nelle popolazioni pediatriche o geriatriche. Gli individui non sono considerati protetti fino al completamento della serie di vaccini primari, suddivisa in tre dosi. La vaccinazione con BioThrax potrebbe non proteggere tutti gli individui.

BioThrax viene prodotto a partire da un filtrato di coltura di un ceppo non virulento di Bacillus anthracis. Oltre 14 milioni di dosi di BioThrax sono state somministrate a più di 3 milioni di individui.

Informazioni su Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Inc. è un'azienda globale che opera nel settore delle scienze della vita e che ha come obiettivo la protezione e il miglioramento della vita, concentrandosi sulla fornitura di prodotti speciali per le popolazioni civili e militari che affrontano pericoli di natura accidentale, intenzionale e naturale per la salute pubblica. Con il nostro lavoro prevediamo di proteggere e migliorare la vita di 50 milioni di persone entro il 2025. Per ulteriori informazioni sull'azienda visitare il sito www.emergentbiosolutions.com. Seguire l'azienda su Twitter @emergentbiosolu e Instagram @life_at_emergent.

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Questo comunicato stampa include dichiarazioni a carattere previsionale ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni che non siano fatti storici, incluse quelle contenenti parole come "ritenere", "aspettarsi", "anticipare", "intendere", "programmare", "stimare" e simili, sono dichiarazioni a carattere previsionale. Queste dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle intenzioni, convinzioni e aspettative attuali dell'azienda relativamente a eventi futuri. Non possiamo garantire l'accuratezza di eventuali dichiarazione a carattere previsionale e non può esservi alcuna garanzia che BioThrax riceverà eventuali ulteriori approvazioni alla commercializzazione in altri paesi, né che otterrà determinati livelli di vendita in qualsiasi paese in cui è stata concessa l'autorizzazione alla commercializzazione. Gli investitori devono essere consci del fatto che, se le ipotesi di base si rivelassero inaccurate o in caso di rischi o incertezze sconosciuti, i risultati reali potrebbero differire materialmente dalle aspettative dell'azienda. Si invitano quindi gli investitori a non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale. Qualsiasi affermazione a carattere previsionale è valida solo alla data di questo comunicato stampa e, tranne che per gli obblighi di legge, non ci impegniamo ad aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuovi eventi, informazioni o circostanze.

Una serie di fattori importanti potrebbe comportare una differenza materiale tra i risultati reali ottenuti dall'azienda rispetto a quelli indicati in tali dichiarazioni a carattere previsionale, inclusi la richiesta e l'ottenimento di finanziamenti governativi finalizzati alla commercializzazione di BioThrax, oltre alla riuscita di tale impegno di commercializzazione, nei paesi in cui il prodotto è stato approvato; la capacità di ottenere l'approvazione di BioThrax in altri paesi stranieri e le azioni normative o, in generale, le norme governative. Quanto sopra esposto illustra, ma non a titolo esaustivo, alcuni fattori che potrebbero comportare una differenza materiale tra i risultati reali e le aspettative dell'azienda in qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale. Nel valutare le dichiarazioni a carattere previsionale, gli investitori devono essere al corrente di questi e di altri fattori di rischio, identificati nei documenti dell'azienda periodicamente depositati presso la SEC.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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