Emergent BioSolutions annonce l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle d'autorisation de mise sur le marché du BioThrax dans les pays européens

GAITHERSBURG, Maryland, États-Unis--()--Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) a annoncé aujourd'hui l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de l'Union européenne (UE), à savoir l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de BaciThrax™). Emergent avait déposé sa demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation existante de commercialisation du BioThrax en Allemagne, accordée par le Paul-Ehrlich-Institut. À la suite du résultat positif de la PRM, des licences nationales devraient être délivrées prochainement par les cinq pays de l'UE concernés.

"L'expansion mondiale de la licence du BioThrax faisait partie de la stratégie d'Emergent et nous sommes heureux de l'achèvement de ce processus et de l'issue favorable de notre demande d'autorisation de mise sur le marché dans ces États membres, a déclaré Adam Havey, vice-président exécutif en charge des activités commerciales chez Emergent BioSolutions. Avec la sensibilisation accrue à la nécessité de protéger les militaires et les civils contre les menaces de santé publique, nous sommes fiers d'être en mesure de soutenir les gouvernements alliés grâce à des solutions qui correspondent à leurs plans de sécurité nationaux. Forts de cette approbation réglementaire, nous sommes impatients de développer davantage encore notre présence au sein de l'UE."

Là où il est approuvé en Europe, le BioThrax est indiqué dans la prévention de la maladie provoquée par Bacillus anthracis chez les adultes risquant d'y être exposés. Le BioThrax est administré selon un premier protocole de trois doses (0, 1 et 6 mois) avec des rappels recommandés à trois ans d'intervalles par la suite. Pour des informations complètes sur la prescription du BioThrax dans l'UE, visiter le site: https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.

Le BioThrax est également autorisé par la Food and Drug Administration américaine pour l'immunisation active aux fins de la prévention contre la maladie causée par Bacillus anthracis chez les personnes âgées de 18 à 65, pour une utilisation prophylactique tant à titre préventif que d'immunisation passive. Pour des informations complètes sur la prescription du BioThrax aux États-Unis, visiter le site: http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.

Le BioThrax est également autorisé par la Health Sciences Authority de Singapour.

À propos du BioThrax

BioThrax est le seul vaccin contre le charbon bactérien autorisé par la Food and Drug Administration américaine, la Health Sciences Authority de Singapour et le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) pour la prévention de la maladie du charbon. La sécurité et l'efficacité du BioThrax n'ont pas été établies chez les populations pédiatriques et gériatriques. Les personnes vaccinées ne sont considérées comme protégées que lorsqu'elles ont achevé la série d'immunisation primaire en trois doses. Il est possible que la vaccination au BioThrax ne protège pas toutes les personnes.

Le BioThrax est fabriqué à partir d'un filtrat de culture, constitué d'une souche non virulente de Bacillus anthracis. Plus de 14 millions de doses de BioThrax ont été administrées à plus de 3 millions de personnes.

À propos d'Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Inc. est une société internationale du secteur des sciences de la vie qui a pour but de protéger et d'améliorer la qualité de vie en se concentrant sur la fourniture de produits spécialisés destinés aux populations civiles et militaires et qui visent à contrer les menaces accidentelles, intentionnelles et naturelles pesant sur la santé publique. À travers nos travaux, nous prévoyons de protéger et améliorer 50 millions de vies humaines grâce à nos produits d'ici 2025. Des informations supplémentaires sur la Société sont disponibles à l'adresse: www.emergentbiosolutions.com. Suivez-nous sur Twitter @emergentbiosolu et sur Instagram @life_at_emergent.

Règle d'exonération

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens des "dispositions d'exonération" de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques, y compris les déclarations contenant les mots "pense", "escompte", "anticipe", "a l'intention", "prévoit", "estime" et des expressions similaires, sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont fondées sur nos intentions, convictions et attentes actuelles relativement à des événements futurs. Nous ne pouvons garantir que ces déclarations prospectives sont exactes et il est impossible de garantir que le BioThrax obtiendra d'autres autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays, ou qu'il atteindra des niveaux de ventes déterminés dans les pays où une autorisation de commercialisation a été accordée. Les investisseurs doivent être conscients que si des hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes non connus se matérialisent, les résultats réels pourraient être sensiblement différents de nos attentes. Par conséquent, les investisseurs sont alertés sur le fait de ne pas se fonder indûment sur ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont faites à la date du présent communiqué de presse et, sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons nullement à mettre à jour les déclarations prospectives afin qu'elles reflètent de nouvelles informations, de nouvelles circonstances ou de nouveaux événements.

Il existe plusieurs importants facteurs qui pourraient faire que les résultats réels de la Société s'écartent notablement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives: la demande et le financement public du BioThrax, le succès des efforts de marketing liés au produit dans les pays où il a été approuvé, la capacité du BioThrax à être autorisé dans d'autres pays étrangers, et les mesures de réglementation ou les règlements gouvernementaux en général. Ce qui précède énonce plusieurs, mais pas tous les facteurs qui pourraient aboutir au fait que les résultats réels pourraient s'écarter de nos attentes exprimées dans les déclarations prospectives. Il est conseillé aux investisseurs, lorsqu'ils évaluent nos déclarations prospectives, de tenir compte de cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque identifiés dans nos rapports réguliers déposés auprès de la SEC.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Vice-présidente, communication d'entreprise
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