Fujifilm Kyowa Kirin Biologics s'associe à Mylan pour commercialiser un biosimilaire de l'Humira® (adalimumab)

TOKYO--()--Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la société s'associait à Mylan N.V. (NASDAQ : MYL) pour commercialiser le FKB327, médicament biosimilaire de l'Humira® (adalimumab) développé par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. La société a conclu un accord avec Mylan pour l'octroi d'un droit exclusif de commercialisation du FKB327 en Europe.

L'Humira est un inhibiteur TNF-α1 visant à traiter de multiples troubles inflammatoires chroniques. Le produit est indiqué en Europe pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, de l'arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques, de l'hidrosadénite suppurée, et de l'uvéite. L'Humira est le médicament biologique le plus vendu à travers le monde, et la marque a enregistré un chiffre d'affaires d'environ 4,1 milliards $ en Europe pour les 12 mois clos le 31 décembre 2017, d'après IQVIA.

« Je suis ravi que nous ayons conclu un partenariat avec Mylan pour la commercialisation d'un biosimilaire de l'adalimumab en Europe, le FKB327 », a déclaré le Dr Yoshifumi Torii, président et PDG de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. « J'estime que l'établissement de cet accord avec Mylan témoigne de la valeur de la technologie brevetée de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics dans l'univers des biosimilaires, et l'expérience significative de Mylan ainsi que son expertise dans le domaine de la commercialisation réglementaire accompagnée de l'expertise scientifique de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics garantira aux patients d'Europe qu'ils bénéficient de cette option thérapeutique. »

Conformément aux dispositions de l'accord conclu entre les deux sociétés, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics octroie à Mylan une licence exclusive de commercialisation du FKB327 en Europe, et percevra une commission initiale. En outre, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics est éligible au versement ultérieur d'un paiement d'étape de commercialisation, ainsi que de redevances sur les ventes. Mylan sera responsable de l'activité de vente du produit dans les pays européens.

Les deux sociétés poursuivent la négociation concernant la commercialisation du produit dans d'autres territoires.

Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments (AEM) a validé pour examen la demande de mise sur le marché relative à la proposition de biosimilaire de l'Humira. Les sociétés devraient recevoir la décision de l'AEM au deuxième semestre 2018.

La société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été fondée par FUJIFILM Corporation (Président : Kenji Sukeno ; ci-après désignée « Fujifilm ») et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Président et directeur d'exploitation : Masashi Miyamoto ; ci-après désignée « Kyowa Hakko Kirin ») le 27 mars 2012 en qualité d’entreprise développant, fabricant et commercialisant des biosimilaires. Sa gamme inclut un biosimilaire de l'adalimumab, ainsi qu'un biosimilaire de l’anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé bévacizumab (N° de développement : FKB238), médicament utilisé pour le traitement de plusieurs cancers, parmi lesquels le cancer colorectal et le cancer pulmonaire non à petites cellules. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics et AstraZeneca plc. ont créé Centus Biotherapeutics Ltd., une coentreprise destinée au développement et à la commercialisation du FKB238.

En fusionnant les technologies de production, de contrôle qualité et d’analyse avancées développées par Fujifilm au fil de nombreuses années dans le cadre de son activité de pellicules photographiques, avec les technologies exclusives et le savoir-faire cumulés par Kyowa Hakko Kirin dans le cadre de ses activités de R&D et de production biopharmaceutiques, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics crée des procédés de production révolutionnaires et réduit les coûts de production des biosimilaires. Par le biais de ce partenariat, l’entreprise prévoit de développer et de fabriquer des produits biosimilaires fiables, de haute qualité et à prix compétitifs, et de commercialiser ces produits en temps opportun. Avec cette stratégie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics vise à obtenir une position dominante sur le marché en expansion des biosimilaires.

1Le TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha) est une cytokine qui est impliquée dans l’inhibition de la tumorigenèse et la défense contre les infections. Une surexpression du TNF-α est impliquée dans une série de maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Kana Matsumoto, +81-3-6271-2000
Division des communications d’entreprise
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Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
Hiroki Nakamura
Service de la communication d’entreprise
media@kyowa-kirin.co.jp

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