VALBIOTIS : RESULTATS ANNUELS 2017

• 2017 : une année décisive et structurante

• Une position de trésorerie solide assurant la continuité d'exploitation

• 2018 : des jalons cliniques importants franchis dans le développement du portefeuille de produits, dont les résultats de l’étude clinique multicentrique internationale de Phase IIA sur VALEDIA®

LA ROCHELLE, France--()--Regulatory News :

VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats de l’année 2017 et fait un point sur son programme de développement.

« En 2017, tous nos objectifs ont été atteints : nous avons franchi des étapes décisives dans le développement de notre portefeuille de produits et nos ressources financières ont été renforcées suite au succès de l’Introduction en Bourse. Ces avancées, parfaitement conformes à notre plan stratégique, nous permettent d’aborder 2018 confiants. Le nouvel exercice s’est d’ailleurs ouvert sur des annonces positives tant sur nos programmes de recherche que sur le renforcement de notre organisation avec l’arrivée de nouveaux collaborateurs clés. » commente Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS.

Prochaines étapes cliniques 2018

> VALEDIA® : résultats au 4ème trimestre 2018 de l’étude clinique de Phase IIA menée sur des prédiabétiques – étude multicentrique internationale, randomisée, en double-aveugle contre placebo

> LpD64 : résultats au 3ème trimestre 2018 de l’étude clinique de Phase I/II menée sur des sujets obèses – étude monocentrique, ouverte

> VAL-070 : résultats au 2ème trimestre 2018 de l’étude clinique de Phase I/II menée sur des volontaires présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie modérées – étude monocentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo

FAITS MARQUANTS 2017

Des études cliniques et précliniques qui ont tenu leurs promesses

Grâce à une activité de développement, spécifique, innovante et rigoureuse, le portefeuille de VALBIOTIS compte déjà 5 produits qui ont tous démontré leur potentiel dans des études précliniques et sont en phase clinique ou vont y entrer.

VALEDIA®, destiné à la réduction de facteurs de risque favorisant le diabète de type 2, est le produit le plus avancé du portefeuille de VALBIOTIS. En juin 2017, son principe actif TOTUM-63 a confirmé son potentiel chez le volontaire sain au cours d’une étude clinique de Phase I/II dont le résultat est positif en termes de sécurité et d’efficacité. L’étude clinique internationale de Phase IIA en cours vise à confirmer ces premiers résultats à plus grande échelle chez des sujets prédiabétiques. Les études de faisabilité des deux études cliniques complémentaires de Phase II, REVERSE-IT (Phase IIB1) et PREVENT-IT (Phase IIB2), ont été terminées au cours du 1er semestre 2017. L’étude REVERSE-IT sera menée sur les 3 premiers marchés cibles de l’Entreprise : les Etats-Unis, le Canada et l’Europe. Son autorisation par les autorités de santé françaises a été obtenue et annoncée en novembre 2017.

Concernant LpD64 et son potentiel dans la lutte contre l’obésité, l’Entreprise a présenté les résultats précliniques en octobre 2017. Ils ont révélé le potentiel significatif du principe actif pour la limitation de la prise de masse grasse et la réduction de l’insulino-résistance chez l'animal. Lors de cette publication, l’Entreprise a également annoncé la fin du recrutement des volontaires de l’étude clinique de Phase I/II menée sur une population obèse.

Enfin, VAL-63-NAFLD a démontré des résultats précliniques prometteurs sur la réduction d’un facteur de risque favorisant la NASH (stéatohépatite non-alcoolique). La publication de décembre 2017 montre une réduction importante de la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFL), facteur de risque favorisant le développement d’une NASH. Le produit est prêt pour entrer directement en Phase clinique IIA, sur sa population cible.

Une organisation renforcée pour sécuriser l’exécution du plan stratégique

Enfin, VALBIOTIS a porté ses efforts sur le renforcement de ses équipes. L’effectif est ainsi passé de 8 collaborateurs fin 2016 à plus de 20 à la fin décembre 2017. Cette démarche a en particulier concerné les équipes de Recherche & Développement, qui ont concentré logiquement 80% des recrutements.

Une visibilité accrue à l’International

L’année 2017 a également permis à VABIOTIS de renforcer sa visibilité à l'international au travers d’une participation active à de grands rendez-vous scientifiques internationaux qui ont permis de valoriser l’approche innovante et les avancées de l’Entreprise. Au cours des derniers mois de l’exercice, l’Entreprise s’est en particulier distinguée sur trois événements importants :

  • Cell Symposium: Metabolic Disease Therapies (San Diego, octobre 2017)
  • Journées Francophones de Nutrition 2017 (JFN, Nantes, décembre 2017)
  • Congrès annuel de la Fédération Internationale du Diabète (EAU, Abu-Dhabi, décembre 2017)

INFORMATIONS FINANCIERES 2017

Une situation financière solide pour financer les programmes de Recherche & Développement

Résultats financiers au 31 décembre 2017

                     
  IFRS (1) en K€, au 31 décembre       2017       2016  
  Produits opérationnels, dont       782       646
Subventions 291 303
  Crédit Impôt Recherche       474       338  
  Frais de R&D       -1 653       -788  
  Frais Vente et Marketing       -533       -183  
  Frais généraux       -995       -252  
  Résultat opérationnel courant       -2 379       -572  
  Résultat opérationnel       -2 379       -572  
  Résultat courant avant impôts       -2 443       -593  
  Résultat net       -2 443       -593  
 
                     
  IFRS (1) en K€       2017       2016  
  Flux de trésorerie généré par l'activité       -2 172       -858  
  Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement       -844       -117  
  Flux de trésorerie lié aux opérations de financement       13 087       910  
  Flux net de trésorerie       10 071       -64  
  Trésorerie       10 599       528  

(1) Les états financiers IFRS 2017 ont été arrêtés sur un principe de continuité d’exploitation par le Directoire en date du 28 mars 2018. Ils ont été audités par les Commissaires aux Comptes et sont disponibles sur le site internet de VALBIOTIS : www.valbiotis.com

Au titre de l’exercice 2017, les produits opérationnels sont essentiellement constitués du Crédit d'Impôt Recherche (474 K€) et de subventions (291 K€). L’activité de VALBIOTIS est aujourd’hui concentrée sur le développement de ses produits : aucun chiffre d’affaires significatif n’a été réalisé au cours de l’exercice 2017, conformément à son plan stratégique.

Les dépenses de R&D, représentant près de 52% des charges d’exploitation de l’Entreprise, progressent de 865 K€. Elles reflètent l’accélération du développement des différentes lignes de produits et le recrutement de 10 collaborateurs affectés à la fois à la recherche préclinique, au développement clinique et à la gestion de la propriété intellectuelle.

Les frais commerciaux et généraux se sont élevés à 1 528 K€ au 31 décembre 2017 (contre 435 K€ au 31 décembre 2016). Ils intègrent, en particulier, le renforcement des équipes « fonctions support » de Recherche & Développement (818 K€ de charges de personnel en 2017, dont les rémunérations des mandataires sociaux, contre 201 K€ en 2016) pour répondre aux besoins liés au développement de l’Entreprise et à son nouveau statut d’entreprise cotée. Ils incluent également l’évaluation des différentes catégories de BSA pour une charge totale de 164 K€ et l’évaluation des indemnités de retraite pour 21 K€. Au total, la perte nette ressort à 2 443 K€.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles a atteint 2 172 K€ sur l’exercice et les flux liés aux investissements ont été négatifs à hauteur de 844 K€. Ces flux d’investissement intègrent les frais de dépôt et d’extension des brevets et des marques ainsi que les frais d’aménagement du nouveau siège social et les travaux sur la plateforme technique de Riom (dans le Puy-de-Dôme), qui sera opérationnelle au cours du premier semestre 2018.

Les ressources générées par les activités de financement s’établissent à près de 13 M€, intégrant notamment :

  • Le produit net de l’augmentation de capital réalisée en juin 2017 dans le cadre de l’Introduction en Bourse sur Euronext Growth (porté à 11,7 M€ nets après exercice de l’option de surallocation),
  • La conversion lors de l’Introduction en Bourse d’obligations convertibles pour un montant de 1,5 M€.

Au 31 décembre 2017, la trésorerie s’élevait ainsi à près de 10,6 M€ contre 528 K€ au 31 décembre 2016.

VALBIOTIS a par ailleurs annoncé, en novembre 2017, le soutien financier de partenaires institutionnels publics à hauteur de 1 M€, à savoir :

  • Une subvention de 350 K€ de la Région Nouvelle-Aquitaine à percevoir en 2018,
  • Un prêt à taux zéro de BPIFrance de 250 K€, venant en complément du premier prêt à taux zéro de 350 K€ accordé en mai 2017,
  • Un prêt amorçage investissement FEI de BPIFrance de 350 K€,
  • Une avance remboursable de 100 K€ du Fonds Mutualisé de Revitalisation du Puy-de-Dôme.

Depuis la clôture de l’exercice 2017, l’Entreprise a encaissé la première tranche, 175 K€, de la subvention de 350 K€ accordée par le Conseil Régional de la Nouvelle-Aquitaine.

VALBIOTIS s’appuie ainsi sur une situation financière solide lui permettant de poursuivre en toute sérénité son plan de développement.

2018 : UN EXCELLENT DEBUT D’EXERCICE

Le début d’année 2018 a déjà été marqué par plusieurs avancées significatives du portefeuille de produits.

Effets significatifs démontrés sur le microbiote intestinal : un nouvel atout sur le marché de la prévention

En janvier 2018, VALBIOTIS a annoncé des résultats précliniques significatifs de VALEDIA® sur le microbiote intestinal. Ajoutées aux preuves d’efficacité obtenues chez l’Homme, ces données supplémentaires renforcent la valeur de VALEDIA® pour la réduction d’un facteur de risque favorisant le développement du diabète de type 2.

En mars 2018, l’entreprise a également annoncé des résultats précliniques positifs de LpD64 sur le microbiote intestinal, avec un impact spécifique sur des populations de micro-organismes impliquées dans le développement de l’obésité.

Ces résultats viennent encore renforcer la proposition de valeur du portefeuille VALBIOTIS, tant d’un point de vue scientifique que commercial.

Brevet TOTUM-63 obtenu aux USA : la reconnaissance du caractère innovant et du potentiel des solutions VALBIOTIS

En mars 2018, l’Entreprise a également annoncé avoir obtenu un brevet stratégique protégeant le principe actif TOTUM-63. Ce brevet couvre trois produits du portefeuille de VALBIOTIS aux États-Unis avec le plus haut niveau de protection (composition, utilisation, méthode) : VALEDIA®, VAL-63-NAFLD et VAL-630.

La délivrance de ce brevet aux États-Unis, après la France en 2016, confirme le potentiel de l’innovation développée par VALBIOTIS et renforce la propriété industrielle de l’Entreprise.

Poursuite du développement actif sur les autres lignes de produits

VALBIOTIS a enfin annoncé, en février 2018, la fin du recrutement des volontaires dans le cadre de l’étude clinique de Phase I/II du produit VAL-070 qui vise à réduire les anomalies du bilan lipidique ou dyslipidémies. Les résultats de cette étude clinique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, menées sur des volontaires présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie modérées, sur la sécurité et l’efficacité sont attendus pour la mi-2018.

Internalisation de la plateforme technique confirmée pour le premier semestre

Pour accompagner la montée en puissance de ses programmes de Recherche & Développement, VALBIOTIS confirme l’internalisation de sa plateforme technique, dédiée aux activités de Discovery et de Recherche Préclinique au cours du premier semestre 2018. L’Entreprise installera à Riom (Puy-de-Dôme), une infrastructure de haut niveau technique de près de 900 m2. Cette plateforme sera couplée à une zone de 300 m2 permettant d’accueillir l’analyse des données, le suivi des expérimentations, et les procédures qualité nécessaires au respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Résultats cliniques : des jalons importants établis

Trois résultats cliniques importants sont attendus d’ici la fin de l’année, parfaitement en ligne avec le plan stratégique :

  • VALEDIA® : résultats cliniques de la Phase internationale IIA au 4ème trimestre 2018,
  • LpD64 : résultats cliniques de la Phase I/II au 3ème trimestre 2018,
  • VAL-070 : résultats cliniques de la Phase I/II au 2ème trimestre 2018.

Au regard de ces perspectives encourageantes, VALBIOTIS confirme l’agenda du développement clinique de son produit le plus avancé, VALEDIA®, ainsi que celui de l’ensemble de son portefeuille de produits.

Le rapport financier annuel au 31 décembre 2017 de VALBIOTIS a été mis à disposition du public et déposé auprès de l’AMF. Ce document est disponible sur le site internet : valbiotis.com (rubrique investisseurs).

VALBIOTIS confirme respecter les critères d’éligibilité au PEA-PME précisés par l’article D.221-113-5 du décret d’application n°2014-283 du 4 mars 2014, à savoir :

  • Un effectif total inférieur à 5 000 salariés ;
  • Un chiffre d’affaires inférieur à 1,5 milliard d’euros ou un total de bilan inférieur à 2 milliards d’euros.

En conséquence, les actions VALBIOTIS continuent d’être intégrées au sein des comptes PEA-PME lesquels bénéficient des mêmes avantages fiscaux que le plan d’épargne en actions (PEA) traditionnel.

A PROPOS DE VALBIOTIS

VALBIOTIS est une entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Ses produits sont destinés aux industriels de l’agro-alimentaire, et de l’industrie pharmaceutique. VALBIOTIS intervient notamment pour la prévention du diabète de type 2, de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique), de l’obésité et des pathologies cardio-vasculaires.

Créée début 2014 à La Rochelle, l’entreprise a noué de nombreux partenariats avec des centres académiques d’excellence en France et à l’étranger, dont notamment l’Université de la Rochelle, le CNRS, et l’Université Clermont Auvergne située à Clermont-Ferrand, où l’entreprise a ouvert un établissement secondaire. Ces accords lui permettent de bénéficier depuis sa création d’un fort effet de levier grâce notamment à des experts et partenaires techniques mobilisés sur ses projets. Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).

Toute l’information sur VALBIOTIS :
http ://valbiotis.com/

Nom : VALBIOTIS
Code ISIN : FR0013254851
Code Mnémonique : ALVAL

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COMMUNICATION
Carole ROCHER / Marc DELAUNAY
+33 5 46 28 62 58
carole.rocher@valbiotis.com
marc.delaunay@valbiotis.com
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RELATIONS MEDIAS
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+33 1 44 54 36 66
valbiotis@alizerp.com

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