GeNeuro annonce ses résultats annuels 2017 et fait le point sur ses développements

  • Solide position de trésorerie de 26,6 M€, reflétant une exécution rigoureuse et une consommation maîtrisée
  • Forte diminution de la perte nette, ramenée de 14,1 M€ à 5,8 M€
  • Résultats positifs à 12 mois sur la neuroprotection lors de l’étude de phase IIb CHANGE-MS dans la sclérose en plaques, confirmant le rôle de la protéine pathogène HERV-W comme facteur causal. Prochains développements attendus avant fin 2018
  • Premiers résultats de l’étude de phase IIa dans le diabète de type 1 attendus fin T3 2018

GENÈVE--()--Regulatory News:

GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes, dont la sclérose en plaques (SEP) et le diabète de type 1 (DT1), annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2017 et fait le point sur ses développements.

« L’exécution réussie de notre plan de marche, associée à la gestion rigoureuse de notre trésorerie, nous ont permis de recevoir en fin d’année un second paiement d’étape de 12 millions d’euros de notre partenaire Servier et de maintenir notre consommation de trésorerie au niveau anticipé. Notre solide position de trésorerie nous donne ainsi les moyens de poursuivre les programmes cliniques que nous avons lancés, » commente Miguel Payró, Directeur Financier de GeNeuro.

« Les résultats finaux à 48 semaines de l’étude CHANGE-MS de phase IIb avec GNbAC1 dans la sclérose en plaques, publiés le 26 mars 2018, constituent un succès significatif pour GeNeuro. En effet, l’impact positif de GNbAC1 sur les marqueurs de la neuroprotection ouvre la perspective d’une nouvelle voie de traitement de la sclérose en plaques. Ces résultats démontrent le rôle de la protéine pathogène HERV-W chez les patients affectés par cette maladie et étayent le concept d’une altération de la progression de la neurodégénérescence, en traitant, pour la première fois, le facteur causal de la maladie. Nous avons ainsi franchi une étape clé importante et nous travaillons déjà sur les prochaines étapes de ce développement avec notre partenaire Servier, » ajoute Jesús Martin-Garcia, Président et Directeur Général de GeNeuro. « Ces résultats cliniques valident également les efforts de GeNeuro pour développer cette approche dans d’autres maladies liées aux rétrovirus endogènes humains, telles que le Diabète de Type 1, la PIDC ou la Sclérose Latérale Amyotrophique. En ciblant une cause potentielle de ces maladies, nous espérons ainsi ouvrir une nouvelle voie de traitement, sûre et efficace, pour les patients. »

PRINCIPAUX DÉVELOPPEMENTS PRODUITS DEPUIS LE 1er JANVIER 2017

Sclérose en plaques

GNbAC1, le plus avancé des candidats médicaments de GeNeuro, est un anticorps monoclonal humanisé qui neutralise une protéine pathogène appelée pHERV-W et identifiée dans les lésions cérébrales (actives, notamment) des patients souffrant de SEP.

Intégralement financée par le partenariat de 362,5 M€ signé en 2014 avec Servier, l’étude clinique européenne de Phase IIb CHANGE-MS contre les formes récurrentes/rémittentes de la sclérose en plaques a été menée à terme avec succès par GeNeuro et les résultats à 48 semaines ont été publiés le 26 mars dernier. Les données ont montré que l’administration de GNbAC1 avait un impact positif et cohérent sur des marqueurs clés de la neuroprotection liés à la progression de la maladie. L’obtention de ces résultats de phase IIb positifs par la neutralisation de la protéine pathogène HERV-W confirme son rôle causal dans les mécanismes neurodégénératifs associés à la SEP. C’est la première fois qu’un traitement qui cible une protéine issue d’un rétrovirus endogène humain démontre des effets thérapeutiques au cours d’une étude clinique. Par ailleurs, GNbAC1 a conservé un excellent profil de sécurité et de tolérance tout au long de l’étude.

93% des patients de l’étude CHANGE-MS, auxquels il a été proposé de poursuivre leur traitement pendant deux années supplémentaires dans le cadre de l’étude ANGEL-MS, la seconde étude clinique financée par Servier dans la sclérose en plaques, ont accepté. Cette étude vise à apporter des données additionnelles d’efficacité et de tolérance.

Diabète de type 1

En parallèle à ces développements dans la sclérose en plaques, GeNeuro a lancé au mois d’avril 2017 une étude clinique de phase IIa avec GNbAC1 dans le diabète de type 1. Cette étude évalue ce candidat médicament chez 60 adultes récemment diagnostiqués. Tous les patients ont été recrutés dans les temps et les résultats intermédiaires à 6 mois sont attendus à la fin du T3 2018. Afin de générer davantage de données dans cette nouvelle indication, GeNeuro a également lancé une extension de six mois pour cette étude.

Autres indications

Au mois de février 2017, GeNeuro a signé un accord de coopération en matière de recherche et développement (CRADA) avec le NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis, pour développer de nouveaux anticorps destinés au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les résultats de cet essai préclinique sont attendus au second semestre 2018.

GeNeuro a en outre reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour GNbAC1 dans le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). GeNeuro va maintenant entamer des discussions avec la FDA à propos du protocole d’une étude clinique de phase II de preuve de concept dans cette indication.

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS DE L’EXERCICE 2017

Le Conseil d'administration de GeNeuro a examiné et approuvé les états financiers pour l’exercice de douze mois clos au 31 décembre 2017. Les commissaires aux comptes ont examiné les états financiers consolidés annuels.

   

31/12/2017

12 mois

audité

 

31/12/2016
12 mois

audité

GENEURO
Compte de résultat consolidé

 

(en milliers d’euros)      
 
Produits opérationnels 14 948,8 5 917,5
 
Frais de recherche et développement
Frais de recherche et développement (17 523,2) (14 937,9)
Subventions 1 361,8 518,8
Frais généraux et administratifs (4 596,5) (5 535,2)
Autres produits 69,2 -
           
Perte opérationnelle     (5 739,9)   (14 036,8)
           
Perte nette     (5 837,2)   (14 103,3)
 
      31/12/2017   31/12/2016
Perte de base par action (EUR/action)     (0,40)   (1,02)
Perte diluée par action (EUR/action)     (0,40)   (1,02)

Les produits opérationnels se sont élevés à 14,9 M€ en 2017, contre 5,9 M€ en 2016. Ce chiffre correspond aux revenus comptabilisés par GeNeuro au titre des paiements d’étape de 29,5 M€ versés par Servier dans le cadre du programme d’essai clinique de phase IIb CHANGE-MS en cours avec GNbAC1. La forte augmentation observée en 2017 est due à l’achèvement de l’essai clinique de phase IIb en décembre 2017, avec la dernière visite du dernier patient.

Les frais de recherche et développement ont augmenté de 2,6 M€, soit 17%, en 2017, principalement en raison de l’accroissement de 0,9 M€ des coûts des essais cliniques (essentiellement l’étude de phase IIb dans la SEP et l’étude de phase IIa dans le DT1) et d’une augmentation des frais de personnel de recherche et développement de 0,9 M€, reflétant les nouveaux recrutements de 2017. Les frais de l’étude ANGEL-MS financée par Servier, d’un montant de 7,1 M€ en 2017 contre 0,3 M€ en 2016, ont été intégralement refacturés à Servier et enregistrés en diminution des frais recherche et développement.

Les frais généraux et administratifs ont diminué de 0,9 M€ en 2017 par rapport à 2016, qui portait la marque des frais de l’introduction en bourse de la Société pour un montant de 1,8 M€. Retraités de cet élément, les frais généraux et administratifs augmentent de 0,9 M€, en raison essentiellement du nouveau statut de société cotée de GeNeuro pour un montant 0,6 M€ (principalement des honoraires d’audit et de relations investisseurs), tandis que l’accroissement des frais de personnel se limitait à 0,1 M€ par rapport à 2016.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie se sont élevés à 26,6 M€ au 31 décembre 2017, contre 34,5 M€ au 31 décembre 2016. Cette diminution est principalement le résultat de la perte de la Société liée à la poursuite de ses développements cliniques, bien qu’elle ait été en grande partie compensée par le paiement d’étape reçu de Servier en décembre 2017. La consommation de trésorerie (qui correspond essentiellement aux cash-flows d’exploitation négatifs, compte tenu du faible niveau des investissements en actifs corporels et incorporels) s’est élevée à 7,6 M€ en 2017, contre une consommation de trésorerie de 14,2 M€ en 2016. La consommation de trésorerie ajustée, qui exclut l’impact favorable des avances consenties par Servier au titre du financement de l’étude ANGEL-MS et les 12 M€ de paiement d’étape reçu de Servier en 2017, s’établit à 23,1 M€, contre 18,0 M€ en 2016 ; cette augmentation est cohérente avec le programme d’essais cliniques plus chargé en 2017 et les projections de la Société. Compte tenu de l'achèvement de l'étude CHANGE-MS, la consommation de trésorerie ajustée de la société en 2018 sera moindre qu'en 2017, et portera principalement sur la poursuite de l’étude clinique dans le DT1 et de ses programmes de R&D. La trésorerie de la Société est assurée jusqu’à courant 2019.

Perspectives

Les priorités de GeNeuro en 2018 resteront principalement concentrées sur le développement de ses programmes cliniques et scientifiques, à savoir :

  • Capitaliser sur les résultats positifs de l’étude clinique de phase IIb CHANGE-MS pour développer le programme de la Société dans la sclérose en plaques avec son partenaire Servier ;
  • Préparer le développement clinique de GNbAC1 aux États-Unis, un marché pour lequel GeNeuro conserve l’intégralité des droits dans la sclérose en plaques conformément aux modalités de l’accord signé avec Servier. Le développement clinique de GNbAC1 aux États-Unis demeure une priorité ;
  • Poursuivre le développement clinique de GNbAC1 dans d’autres indications. Les premiers résultats de l’étude de phase IIa dans le diabète de type 1 sont attendus en septembre 2018 ; et
  • Utiliser les résultats positifs de CHANGE-MS pour renforcer l’hypothèse d’une action sur les maladies auto-immunes en ciblant des facteurs causaux. Les résultats cliniques de l’étude CHANGE-MS valident en effet les efforts de GeNeuro pour développer cette approche dans d’autres maladies liées aux rétrovirus endogènes humains, telles que la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), les psychoses et la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA, en collaboration avec le NIH aux États-Unis).

À propos de GeNeuro

La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques ou le diabète de type 1, en neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.

Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon, GeNeuro compte 30 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com

Déclarations prospectives : Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

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