MaxiNovel Pharmaceuticals, Inc.宣佈治療急性骨髓性白血病(AML)的MAX-40279獲得FDA孤兒藥認證

中國廣州--()--(美國商業資訊) -- MaxiNovel Pharmaceuticals, Inc.今天宣佈,美國食品及藥物管理局("FDA")已向MaxiNovel治療急性骨髓性白血病(AML)的MAX-40279簽發了孤兒藥認證。

AML是最常見的急性白血病,約占全球所有成人白血病的25%。約三分之一的AML患者有FLT3基因突變。與其他類型的AML相比,該突變型患者的疾病進展較快、復發率較高、存活率較低。抑制FLT3突變對於對抗AML至關重要。

臨床前測試顯示,MAX-40279可同時強效抑制FLT3和FGFR,骨髓中藥物濃度很高。該藥旨在克服現有FLT3抑制劑中觀察到的耐藥性,出現耐藥性是因為骨髓FGF/FGFR通路啟動。

MaxiNovel副總裁Elizabeth Ashraf博士評論道:「我們很高興能獲得孤兒藥認證。本公司的宗旨是為全球患者提供同類中最佳藥品。」

FDA孤兒藥品開發處向旨在有效安全治療、診斷或預防罕見疾病(全美病患不到20萬人)的新型藥物和生物製劑簽發孤兒藥認證。該認證讓製造商有資格申請各類激勵措施,包括聯邦經費、合格的臨床試驗可享稅務優惠、豁免PDUFA申請費,以及藥品獲得監管部門核准後享有7年市場獨家銷售期。

關於MaxiNovel Pharmaceuticals, Inc:

Maxinovel Pharmaceuticals, Inc.是一家生物科技公司,專注於發現和開發免疫腫瘤治療藥物和標靶治療藥物。它將利用其口服活性免疫腫瘤產品平臺,將多個成分組成的有效複方產品製成單一口服藥丸,提供給全球患者。欲瞭解進一步資訊,請造訪:www.maxinovel.com

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

聯絡方式:
Maxinovel Pharmaceuticals, Inc.
Pingjing Zhang女士
pjzhang@maxinovel.com

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