PharmAbcine宣佈,FDA向用於多形性膠質母細胞瘤的TTAC-0001簽發孤兒藥認定

韓國大田--()--(美國商業資訊) -- PharmAbcine Inc.是一家臨床階段生物科技公司,開發用於多種癌症適應症的新型抗體治療藥物,該公司今天宣佈,美國食品藥物管理局(FDA)已向該公司用於「治療多形性膠質母細胞瘤」的主要臨床化合物TTAC-0001簽發了孤兒藥認定。

PharmAbcine, Inc.總裁兼執行長Jin-San Yoo博士表示:「我們很高興用於GBM治療的TTAC-0001獲得FDA的孤兒藥認定,因為除了TTAC-0001單一藥物治療用於bevacizumab治療後的復發性GBM進展以外,我們一直在準備TTAC-0001加上KEYTRUDA® (pembrolizumab)的合併療法用於復發性GBM的臨床研究。此舉將加快TTAC-0001在GBM治療中提供臨床效益的進程。」

FDA孤兒藥品開發處向旨在治療罕見疾病的在試驗藥物和生物製劑簽發孤兒藥認定,美國罕見疾病患者不到20萬人。孤兒藥認定旨在促進罕見疾病治療藥物的開發,並可向藥物開發者提供若干利益,包括藥品獲得監管部門批准後享有7年市場保護期、豁免某些FDA申請費、合格的臨床試驗成本可享有稅務優惠。

關於TTAC-0001 (=Tanibirumab)

PharmAbcine的先導候選藥物TTAC-0001屬於試驗治療藥物,為高選擇性和強效型抗VEGFR2 (KDR/flk-1) mAb,正在進行臨床開發以用於rGBM適應症。VEGFR2在多數惡性腫瘤中呈過度表現,例如胃癌、肝癌、非小細胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌、腦癌、大腸直腸癌和乳癌,該信號通路是腫瘤血管新生的關鍵調控因素。

人們正在不斷深入瞭解VEGF/VEGFR2在腫瘤血管新生、腫瘤微環境(TME)的免疫抑制調控中的作用,以及拮抗分子對腫瘤血管正常化解體、免疫支援調控及最終的腫瘤血管破壞的功能,據此成為在GBM、rGBM和癌思停(Avastin®)(bevacizumab)難治型GBM中評估TTAC-0001的依據。

關於PharmAbcine Inc.

PharmAbcine是首屈一指的臨床階段生物製劑公司,在公司內部開發的新型平臺DIG體、PIG體和TIG體上,採用創新發現技術和卓越的人體來源,開發完全人類治療性抗體(mAb)和下一代多特異性抗體治療藥物,用於治療人類疾病,例如癌症和發炎性疾病。

PharmAbcine的完全人類抗體庫和創新挑選系統是我們的無價專利資產。PharmAbcine利用抗體庫和挑選系統來提供抗體生成服務。PharmAbcine同時提供新型抗體的共同開發機會。

在與三星醫療中心合作之下,PharmAbcine擁有300多位病患衍生的癌症幹細胞庫及其動物模型系統,用於評估內部後續產品線的開發。

部分後續產品線:

TTAC-0001(=Tanibirumab):抗KDR中和性完全人類IgG,具有獨特的跨物種反應性,已於2017年8月在澳洲完成復發性GBM的IIa期試驗,最終報告將於2018年上半年出爐。該分子具有與免疫檢查點阻斷劑併用的前景,歡迎對外授權、共同開發和合併用藥臨床試驗。

PMC-001(=DIG-KT):下一代雙特異性抗體,可同時中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路,初步研究顯示優於bevacizumab和Tanibirumab。它也可抑制對癌思停有抗藥性之腦部腫瘤的生長。PMC-002、PMC-003、PMC-004是從PMC-001衍生的分子。

PMC-201:下一代雙特異性抗體,可同時中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路,可抑制對抗癌藥物有抗藥性的腫瘤生長。

PMC-005B:具有內部專利的抗EGFRviii症特異性完全人類IgG,適用於ADC、CAR-T和CAR-NK目的,歡迎共同開發或對外授權。

PMC-309a-z:抗VISTA完全人類抗體集合,具有催動性或拮抗性。拮抗性抗體與其他免疫腫瘤藥物合併使用可發揮綜效。

「3G系統」平臺可提供高產細胞株,我們同時擁有下列兩種:

PMC-901:bevacizumab生物相似物細胞株,產量為3克/升。
PMC-902:aflibercept生物相似物細胞株,產量>3克/升。

欲瞭解PharmAbcine的進一步資訊,請瀏覽網站https://www.pharmabcine.com

關於GBM、復發性GBM和癌思停難治型復發性GBM

多形性膠質母細胞瘤(GBM)是最常見的成人惡性腦部腫瘤,診斷後中位數存活期不到15個月,經常在初步治療後1年內復發。初步治療主要採用化療、放療和手術;復發疾病可採用化療和手術,但放療對復發的作用有限,取決於復發的部位。癌思停獲准作為活性治療選擇(單一藥物)用於先前使用TMZ及放療無效的rGBM患者。在癌思停治療期間,部分病患成為癌思停難治型復發性GMB。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

媒體連絡人
代表PharmAbcine:
Sung Woo Kim博士, 82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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