OSE Immunotherapeutics : Résultats annuels 2017 et avancées cliniques de ses produits propriétaires et sous partenariats

Des opérations clés de développement clinique du portefeuille prévues en 2018

  • Tedopi® (néoépitopes) phase 3 cancer du poumon avancé ou métastatique : Redéploiement de l’essai aux Etats-Unis, en Europe et en Israël selon une nouvelle stratégie de recrutement chez les patients en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur PD1/PD-L1.
  • OSE-172 (antagoniste de SIRP alpha – checkpoint inhibiteur myéloïde) : Démarrage de la phase clinique en immuno-oncologie en 2018 ; nouveau financement de 9,2 M€ obtenu de Bpifrance.
  • OSE-127 (antagoniste du récepteur de l’IL-7) : Démarrage de la phase clinique en 2018 dans les maladies auto-immunes ; financement d’étape de 2,6 M€ reçu de Bpifrance.
  • FR104 (antagoniste de CD28) : prévu en phase 2 en 2018 dans la polyarthrite rhumatoïde par le licencié Janssen Biotech.
  • Chiffre d’affaires de 6,7 M€ (lié à l’étalement des revenus de l’option de licence de 10,25 M€ reçus de Servier pour OSE-127).
  • Trésorerie disponible au 31 décembre 2017 (incluant les actifs financiers courants) : 12,5 M€ hors crédit d’impôt recherche 2016 et 2017 de 5,58 M€ attendu au 1er semestre 2018.

NANTES, France--()--Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce ses résultats financiers annuels au 31 décembre 2017 et fait le point sur les avancées et les perspectives de la société pour ses immunothérapies agonistes ou antagonistes.

« Tout au long de 2017, en partenariat avec les groupes pharmaceutiques mondiaux Janssen Biotech et Servier, nous avons poursuivi le développement de nos immunothérapies de rupture dans les maladies auto-immunes, et notamment préparé l’entrée en phase clinique d’OSE-127 dans la rectocolite hémorragique pour fin 2018. Nous avons également avancé nos programmes en immuno-oncologie pour démarrer, au cours des prochains mois, l’entrée en clinique d’OSE-172 et l’exploration de Tedopi® en combinaison avec des inhibiteurs de checkpoints dans une étude clinique de Phase 2 dans le cancer du pancréas. Enfin, après avoir redéfini la stratégie de recrutement dans notre étude de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé, nous sommes très heureux de pouvoir redéployer l’essai au plan international en ce début d’année 2018. Les avancées en phase clinique de quatre de nos produits, dont deux avec des partenaires pharmaceutiques de premier plan, constituent les prochaines étapes de la croissance de la Société, soutenues financièrement notamment par nos partenariats avec des groupes pharmaceutiques internationaux et les aides obtenues auprès de Bpifrance », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

FAITS MARQUANTS 2017 ET PERSPECTIVES 2018

IMMUNO-ONCOLOGIE : APRES DES AVANCEES CLINIQUES ET PRECLINIQUES EN 2017, EN 2018 : REDEPLOIEMENT DE L’ESSAI CLINIQUE DE PHASE 3 ET UNE NOUVELLE INDICATION EN PHASE 2 POUR TEDOPI®; UNE ENTREE EN CLINIQUE PREVUE FIN 2018 POUR OSE-172

Tedopi®, combinaison innovante propriétaire de néoépitopes

Essai international de Phase 3 dans le cancer du poumon avancé non à petites cellules : Redéploiement de l’essai aux Etats-Unis, dans 7 pays d’Europe et en Israël avec un protocole révisé chez les patients en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur PD-1/PD-L1

  • Après un arrêt temporaire des inclusions dans l’essai fin juin 2017, recommandé par le Comité d’experts indépendants de l’essai (IDMC), la revue complémentaire de données cliniques avancées sur le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités a permis de définir une nouvelle stratégie de recrutement. Le protocole révisé de l’essai prévoit le recrutement de patients exclusivement dans un groupe précédemment défini dans le protocole : les patients en échec à un précédent traitement par checkpoint inhibiteur PD-1/PD-L1.
  • Au premier trimestre 2018, les autorités compétentes aux Etats-Unis et en Europe ont donné leur autorisation pour reprendre l’essai avec ce protocole révisé. En parallèle, le feu vert a été donné par les autorités compétentes en Israël pour ouvrir l’essai dans ce nouveau pays qui s’ajoute ainsi aux États-Unis et aux 7 pays européens pour le redéploiement d’Atalante 1.

Essai de Phase 2 dans le cancer du pancréas, en collaboration clinique avec le GERCOR, une association indépendante de médecins dédiés à la recherche clinique en oncologie

  • En septembre 2017, une collaboration a été conclue avec le groupe coopérateur des cancers digestifs du GERCOR, pour évaluer Tedopi® dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il s’agit d’un essai de Phase 2 de maintenance par Tedopi® en monothérapie ou en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle PD-1 versus Folfiri*, chez des patients dont la maladie est stable après 4 mois d’une chimiothérapie standard par Folfirinox**.
  • Le démarrage de cet essai de Phase 2 est prévu au cours de l’année 2018.

* Folfiri : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan
** Folfirinox : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine

OSE-172, checkpoint inhibiteur de nouvelle génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRPa - Un axe de développement clinique dans le microenvironnement tumoral : Entrée en phase clinique prévue fin 2018

  • Nouvelles données précliniques, présentées lors de congrès internationaux d’immuno-oncologie et d’immunologie, montrant l’impact fort d’OSE-172 sur le microenvironnement tumoral en bloquant les cellules myéloïdes suppressives, taclant ainsi le cancer grâce à un blocage spécifique de SIRPa, un profil pharmacologique sélectif et original du produit qui permet à nouveau l’action des lymphocytes T détruisant les cellules cancéreuses.
  • En juillet, obtention d’un financement de 9,2 millions d’euros de Bpifrance dans le cadre d’un projet collaboratif (EFFI-CLIN) pour accompagner le développement d’OSE-172 dont l’entrée en phase clinique est prévue fin 2018. Ce projet comprendra notamment la fabrication du produit, des études translationnelles et un programme clinique prévu jusqu’en phase 2.

OSE-703, anticorps monoclonal cytotoxique visant la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7

  • En juin 2017, OSE-703 a fait l’objet de la signature d’un accord de collaboration de recherche avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSKCC) de New York dont l’objectif est d’évaluer le profil d’efficacité et les perspectives de développement de cette immunothérapie dans les tumeurs solides. La recherche est menée par un expert en immunologie de la tumeur et spécialiste des CAR-T en immuno-oncologie, le Docteur Prasad Adusumilli.

MALADIES AUTO-IMMUNES : DES PROGRAMMES SOUS ACCORDS DE PARTENARIATS STRATEGIQUES ET DES AVANCEES EN CLINIQUES PREVUES EN 2018

OSE-127, anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7 - Option de licence accordée à Servier (décembre 2016) pour le développement et la commercialisation du produit dans les maladies auto-immunes

  • Des nouveaux résultats précliniques positifs et des données translationnelles chez l’homme ont démontré un mécanisme d’action différenciant d’OSE-127 pour combattre l’accumulation locale pathologique des lymphocytes T inflammatoires et ont confirmé l’intérêt clinique du produit chez les patients atteints de maladies inflammatoires intestinales en échappement thérapeutique.
  • En juin 2017, la Société a reçu un montant de 2,597 millions d’euros de Bpifrance, suite au franchissement d’une nouvelle étape du projet collaboratif EFFIMab qui développe OSE-127 dans la rectocolite hémorragique.

FR104, antagoniste du CD28 : en post-phase 1 - Accord de licence avec Janssen Biotech (juillet 2016) pour la poursuite de son développement clinique dans les maladies auto-immunes

  • Après des résultats de Phase 1 positifs, poursuite du développement du produit en partenariat avec Janssen Biotech pour préparer son avancée en clinique de Phase 2 dans la polyarthrite rhumatoïde, prévue fin 2018.

La Société poursuit la recherche de nouveaux accords de collaboration ou de licence, pouvant être initiés à différents stades de développement des produits, avec des acteurs impliqués dans le domaine de l’immunologie d’activation et de régulation et dans des combinaisons thérapeutiques de fort intérêt clinique.

RÉSULTATS FINANCIERS 2017

Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni le 28 mars 2018. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31 décembre 2017.

Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2017 sont présentés ci-dessous (et en annexe du présent communiqué) :

En milliers d’euros   31/12/2017   31/12/2016
Résultat opérationnel courant   -12 626   -8 236
Résultat opérationnel   -12 626   17 499
Résultat net consolidé   -10 503   20 666
Trésorerie disponible*   12 528   17 766
Total bilan consolidé   77 353   89 547

Au 31 décembre 2017, la trésorerie disponible s'élève à 12,528 millions d'euros et n’inclut pas le crédit d’impôt recherche (CIR) 2016 et 2017 d’un montant total de 5,585 millions d’euros.

Ces capitaux permettront à la société de financer ses coûts de développement 2018 pour l’étude clinique de phase 3 de Tedopi®, le développement des produits OSE-127 et OSE-172 dans leurs étapes précliniques et cliniques de phase 1, ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces. Par ailleurs, la société devrait atteindre dans le courant de l’année 2018 une nouvelle étape de développement d’OSE-127 dans le cadre de son contrat avec Servier, pouvant générer une arrivée de trésorerie de 12 millions d’euros.

De plus, dans le cadre du programme EFFI-CLIN sur OSE-172, la prochaine étape clé aura lieu en 2018, ce qui, sous réserve de sa validation, déclenchera un versement par Bpifrance de 5,5 millions d’euros.

Ainsi, la société dispose de la trésorerie nécessaire à la poursuite de ses activités dans les 12 prochains mois suivant la parution des comptes clos le 31 décembre 2017.

Pour rappel, le résultat opérationnel 2016 a été impacté positivement à la fois par la levée d’option par Janssen Biotech sur FR104 et par l’écart d’acquisition lié à l’opération de fusion intervenue au mois de mai 2016.

Par ailleurs, en raison de la fusion entre OSE Pharma et Effimune, les comptes à fin décembre 2016 ne comportent que 7 mois des dépenses opérationnelles d’Effimune.

*Trésorerie et équivalents de trésorerie et Actifs financiers courants

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en transplantation.
La société dispose de plusieurs plateformes scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié.

En immuno-oncologie :

  • Tedopi®, 10 néoépitopes combinés pour induire une réponse d’activation des lymphocytes T - Phase 3 dans le cancer du poumon avancé ; après l’arrêt temporaire des inclusions fin juin 2017, mise en place, après avis d’un comité indépendant, d’une nouvelle stratégie de recrutement en décembre 2017 visant à cibler les patients en échec à un précédent traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1, après autorisation des autorités compétentes. Au cours du premier trimestre 2018, reprise du recrutement aux États-Unis, en Europe et initiation de l’essai en Israël, suite aux autorisations reçues des autorités compétentes.

Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur prévue dans le cancer du pancréas avancé avec le GERCOR, groupe coopératif de recherche clinique.

  • OSE-172, inhibiteur de point de contrôle de nouvelle génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α - Actuellement en préclinique dans plusieurs modèles de cancer - Programme clinique prévu fin 2018.
  • OSE-703, anticorps monoclonal cytotoxique visant la chaîne alpha d’IL-7R - Accord de collaboration de recherche avec le Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY.

Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :

  • FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 - Résultats de Phase 1 positifs - Vise les maladies auto-immunes et la transplantation - Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la poursuite du développement clinique.
  • OSE-127, immunomodulateur antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 - En préclinique dans les maladies inflammatoires de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes - Programme prévu en clinique fin 2018 - Option de licence avec Servier pour le développement et la commercialisation du produit.

Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai potentiel de blockbusters et donnent à la société une capacité à conclure des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec des acteurs pharmaceutiques majeurs.

OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67 milliards de dollars en 2018**.

Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique, avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de régulation du système immunitaire innovants et adaptés.

*Citi Research Equity
**BCC Research

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 28 avril 2017 sous le n° R.17-038, incluant le rapport financier annuel 2016, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

ANNEXES

Etat du résultat global consolidé

En milliers d'euros               2017   2016
Chiffre d'affaires       6 682   383
Autres produits de l'activité   0   0
TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE           6 682   383
 
Frais de recherche et développement (14 641) (5 149)
Frais généraux (3 161) (2 792)
Charges liées aux paiements en actions             (1 505)   (679)
RESULTAT OPERATIONNEL COURANT           (12 626)   (8 236)
 
Autres produits opérationnels - Ecart d'acquisition négatif 0 34 360
Autres charges opérationnelles             0   (8 625)
RESULTAT OPERATIONNEL             (12 626)   17 499
 
Produits financiers 70 146
Charges financières               (185)   (53)
RESULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RESULTAT           (12 741)   17 592
IMPÔT SUR LE RESULTAT             2 238   3 074
RESULTAT NET CONSOLIDE             (10 503)   20 666
dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées (10 503) 20 666
 
Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation 14 360 869 12 508 121
- Résultat de base et dilué par action (€ / action) (0,73) 1,65
                       
                     
En milliers d'euros               2017   2016
RESULTAT NET               (10 503)   20 666
 
Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat :
Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts
Ecarts de conversion 92 (9)
 
Eléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat :
Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel 0 (20)
Autres éléments du résultat global consolidé sur la période       93   (29)
RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE             (10 410)   20 637

Bilan consolidé (Montants en milliers d’euros)

ACTIF         31/12/2017   31/12/2016
     
ACTIFS NON-COURANTS
Frais de R&D acquis 52 600 52 600
Immobilisations corporelles 429 110
Actifs financiers 77 142
Actif d'impôt différé       261   157
  TOTAL ACTIFS NON COURANTS       53 367   53 009
 
ACTIFS COURANTS
Créances clients et comptes rattachés 127 12 318
Autres actifs courants 5 715 2 529
Actif d'impôt exigible 5 615 3 925
Actifs financiers courants 2 882 2 881
Trésorerie et équivalent de trésorerie   9 646   14 885
  TOTAL ACTIFS COURANTS       23 986   36 538
TOTAL ACTIF       77 353   89 547
               
PASSIF         31/12/2017   31/12/2016
 
CAPITAUX PROPRES
Capital social 2 898 2 858
Primes d'émission 21 743 21 748
Prime de fusion 26 855 26 855
Titres en auto-contrôle (191) (168)
Réserves et report à nouveau 14 644 (7 434)
Résultat consolidé       (10 503)   20 666
  TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES       55 446   64 525
PASSIFS NON COURANTS
Dettes financières - part non courante 4 296 1 197
Passifs d’impôt différé 2 866 5 003
Provisions non courantes       247   158
  TOTAL PASSIFS NON COURANTS       7 410   6 358
PASSIFS COURANTS
Dettes financières - part courante 589 587
Fournisseurs et comptes rattachés 8 776 4 256
Passif d'impôt exigible 1 8
Dettes fiscales et sociales 1 060 3 148
Autres dettes   4 071   10 664
  TOTAL PASSIFS COURANTS       14 497   18 663
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS   77 353   89 547

Tableau des flux de trésorerie consolidé

    En milliers d’euros   2017   2016
    Résultat net consolidé           (10 503)   20 666
+/-   Dotations nettes aux amortissements et provisions   123   107
- Goodwill négatif 0 (24 365)
+ Autres charges opérationnelles (décomptabilisation de l’actif incorporel) 0 6 300
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés (1) 1 373 680
+/-   Autres produits et charges calculés       0   7
    Capacité d’auto-financement après coûts de l’endettement financier net et impôt   (9 007)   3 395
+ Coût de l’endettement financier net     0 (8)
-   Charge d’impôt (y compris impôts différés)   (2 238)   (3 074)
    Capacité d’autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôt (A)   (11 245)   313
- Impôts versés
+/-   Variation du B.F.R. lié à l’activité (2)           3 249   370
    FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L’ACTIVITE (D)   (7 996)   684
- Décaissements liés aux acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles (353) (30)
+/ Variation des OPCVM classes en actifs financiers courants (2) 2 920
+/- Encaissements liés aux cessions d’immobilisations financières (titres non consolidés) (10) 141
+/- Incidence des variations de périmètre 0 3 163
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés)
+/-   Variation des prêts et avances consentis   66   (89)
    FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D’INVESTISSEMENT (E)   (299)   6 105
+ Augmentation de capital (incluant la prime d’émission) 17 137
+/- Acquisition et cession d’actions propres (67) (98)
- Frais d’augmentation de capital/fusion 0 (479)
+ Souscription de BSA (3) 18 7
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts 3 564 11
- Remboursement d’emprunts (465) (821)
- Intérêts financiers nets versés (11) 8
+/-   Autres flux liés aux opérations de financement       0   0
    FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT (F)   3 056   (1 234)
+/-   Incidence des variations des cours des devises (G)       0   0
    VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE H = (D E + F + G)       (5 239)   5 555
    TRESORERIE D’OUVERTURE (I)       14 885   9 330
    TRESOERIE DE CLOTURE (J)       9 646   14 885
    ECART : H (J-I)           0   0

(1) Dont 1 332 milliers d’euros de charges d’évaluation des actions gratuites et 41 milliers d’euros relatifs aux BSA et BSPCE attribués au 31 décembre 2017.

(2) La variation du BFR s’explique principalement comme suit :

- diminution des créances clients pour 12 191 milliers d’euros

- augmentation des autres actifs courants pour 3 186 milliers d’euros

- augmentation de l’actif d’impôt exigible pour 1 690 milliers d’euros

- diminution des passifs non courants pour 2 147 milliers d’euros

- augmentation des dettes fournisseurs pour 4 521 milliers d’euros

- diminution des dettes fiscales et sociales pour 2 089 milliers d’euros

- diminution des autres dettes pour 6 593 milliers d’euros

- impact du produit net d’impôt différé pour 2 238 milliers d’euros

(3) Souscription de 30 000 BSA 2017 au prix unitaire de 0,60 euros

A la clôture, la trésorerie disponible du groupe est la suivante :

En milliers d’euros   31/12/2017   31/12/2016
Trésorerie et équivalents de trésorerie selon IAS 7   9 646   14 885
Actifs financiers courants ne répondant pas aux critères IAS 7   2 882   2 881
TRESORERIE DISPONIBLE   12 528   17 766

Contacts

OSE Immunotherapeutics
Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com
+33 1 43 29 78 57
ou
Media : FP2COM
Florence Portejoie
fportejoie@fp2com.fr
+33 6 07 76 82 83

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