TxCell annonce ses résultats financiers 2017 et ses objectifs 2018

  • Horizon de trésorerie sécurisé jusqu’à début 2019
  • Dépôt d’un dossier réglementaire prévu d’ici fin 2018 en vue de démarrer une première étude clinique avec un CAR-Treg

VALBONNE, France--()--Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l'inflammation, l'auto-immunité et la transplantation, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année 2017 et ses objectifs pour l’année 2018.

« En 2017, TxCell a parachevé sa transformation en une société centrée sur les CAR-Tregs. En 2018, notre objectif est de déposer un dossier d’autorisation d’étude clinique pour notre programme CAR-Treg le plus avancé et ainsi confirmer le positionnement de la Société comme un leader de ce domaine prometteur, » déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « 2017 a été une année marquante pour le domaine de l'immunothérapie cellulaire, avec l'approbation par la FDA des deux premiers médicaments à base de cellules CAR-T. Avec ses CAR-Tregs, TxCell vise à étendre le potentiel de la thérapie cellulaire modifiée génétiquement de l'oncologie à l'auto-immunité, l'inflammation et la transplantation. »

« Fin 2017, nous avons sécurisé l’horizon de trésorerie de TxCell jusqu'en début d’année 2019 en renégociant des conditions plus favorables pour notre programme de financement par émission d’OCABSA. Nous continuons à travailler activement sur des opportunités de partenariats stratégiques pour consolider davantage notre situation financière, » ajoute Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell. « Notre consommation de trésorerie opérationnelle pour l’année 2017 s’est avérée inférieure aux anticipations précédemment fournies par la Société, et ce grâce à des mesures strictes de contrôle des coûts et d'optimisation du besoin en fonds de roulement. Nous continuerons à surveiller attentivement nos dépenses en 2018, comme nous l'avons fait l'année dernière. »

Principaux objectifs 2018

TxCell ambitionne d’être la première société au monde à démarrer un essai clinique avec un CAR-Treg. Afin d’y parvenir, la Société s’est fixée les objectifs suivants pour l’année 2018 :

  • Déposer un premier dossier réglementaire en vue de démarrer une étude clinique (CTA et/ou IND) pour le programme CAR-Treg le plus avancé de la Société, lequel cible la transplantation (prévention du rejet chronique après une greffe d’organe) ;
  • Générer de nouvelles données de preuve de concept pour les programmes CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes et inflammatoires ;
  • Sécuriser une solution de financement à long terme, qui pourrait prendre la forme d’un partenariat stratégique et/ou d’une levée de fonds en fonction des conditions de marché.

Principaux développements 2017 : transformation CAR-Treg parachevée

TxCell en bonne voie pour démarrer un premier essai clinique avec son programme CAR-Treg le plus avancé chez des patients transplantés

Le candidat-médicament CAR-Treg le plus avancé de TxCell cible HLA-A2, un antigène fréquemment lié à l’incompatibilité donneur/receveur en transplantation. Ce produit est en développement pour la prévention du rejet chronique après une greffe d'organe. En septembre 2017, de nouvelles données précliniques de preuve-de-concept obtenues avec un candidat clinique humanisé et montrant une forte efficacité dans un modèle préclinique de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) ont été présentées au congrès annuel de l’European Society for Organ Transplantation (ESOT)1. TxCell prévoit de déposer un premier dossier réglementaire en vue de démarrer un essai clinique (CTA et/ou IND) pour ce programme CAR-Treg d’ici la fin du 4ème trimestre 2018.

En décembre 2017, TxCell a terminé la mise au point du tout premier procédé de fabrication de cellules CAR-Treg. Ce procédé est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et prêt pour l’entrée en clinique. Il utilise une population de cellules Treg présentant le phénotype CD4+ CD25+ CD45RA+ (Tregs CD45RA+), lesquelles se sont avérées très stables et possédant une forte activité anti-inflammatoire. Cette sous-population de Tregs de départ est rare et représente moins de 5% des lymphocytes T CD4+. Cependant, le procédé de TxCell permet la fabrication de doses cliniques de CAR-Tregs basés sur ces Tregs CD45RA+ en moins de deux semaines (hors contrôle qualité post-production). En juin 2017, TxCell a nommé Lentigen Technology, Inc. (LTI) pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), du vecteur lentiviral pour ce produit. Le transfert du procédé de fabrication de CAR-Tregs de TxCell à un fabricant externe de thérapie cellulaire de type CMO a démarré en février 2018.

Progrès réalisés sur la plateforme de Tregs modifiés génétiquement

Au-delà de la transplantation, TxCell continue à accumuler des données dans plusieurs programmes CAR-Treg ciblant les maladies auto-immunes et inflammatoires, comme par exemple la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin ou les maladies inflammatoires de la peau. La communication de ces données interviendra en fonction de plusieurs facteurs, dont la maturité des programmes et le dépôt au préalable de nouveaux brevets.

La stratégie de recherche et développement de TxCell repose d’une part sur un certain nombre de programmes internes et d’autre part sur des collaborations avec des pôles de recherche académiques de premier plan. Comme indiqué précédemment, la Société concentre désormais ses efforts sur ses programmes précliniques les plus prometteurs. En conséquence, la Société a décidé d'interrompre le développement de cellules CAR-Treg pour le traitement du lupus rénal avec l’Ospedale San Raffaele (OSR) (Milan, Italie).

Les collaborations conservées incluent une collaboration avec le Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie (CRTI) (Nantes, France), principalement axée sur le développement de nouveaux CAR-Tregs pour le rejet de greffe. Cette collaboration utilise une population de cellules Treg propriétaires exprimant le marqueur CD8 (Tregs CD8+) sur laquelle TxCell possède les droits mondiaux exclusifs.

TxCell travaille également avec l'Université de Colombie-Britannique (UBC) (Vancouver, Canada) sur son programme CAR-Treg le plus avancé ciblant le rejet de greffe, ainsi qu’avec le Lübeck Institute of Experimental Dermatology (LIED) (Lübeck, Allemagne) sur le développement d'une immunothérapie cellulaire basée sur des CAR-Tregs pour les maladies inflammatoires de la peau.

Dans l'ensemble, la plateforme de cellules Treg modifiées génétiquement de TxCell repose sur trois populations différentes de cellules Treg, chacune d’entre elles présentant des propriétés biologiques spécifiques : les Tregs CD4+ (utilisés dans le programme HLA-A2 ciblant la transplantation ainsi que dans plusieurs autres programmes ciblant des maladies auto-immunes), les Tregs CD8+ (évalués avec le CRTI notamment en transplantation) et les Tregs de type 1 (Tr1).

Éléments financiers

Principaux résultats financiers pour l’année 2017

Les comptes annuels au 31 décembre 2017 ont été arrêtés par le conseil d’administration du 12 mars 2018. Les procédures d'audit sur les comptes de l’exercice 2017 ont été effectuées et le rapport de certification sera émis courant mars 2018. Le rapport financier annuel de TxCell, inclus dans le document de référence, sera mis à disposition courant avril 2018.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

  • Une consommation de trésorerie hors opérations en capital de 8,7 M€ en 2017 (contre 10,9 M€ en 2016).
  • Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 4,9 M€ au 31 décembre 2017 (contre 3,5 M€ au 31 décembre 2016) après préfinancement partiel du crédit d’impôt recherche (CIR) 2017 pour 1,4 M€.
  • Des produits des activités ordinaires s’élevant à 2,2 M€ en 2017 (contre 2,9 M€ en 2016) et principalement constitués du CIR.
  • Des dépenses de R&D de 8,5 M€ (contre 11,1 M€ en 20162), représentant 66% des dépenses opérationnelles courantes de la Société. Les dépenses de l’année 2017 ont essentiellement concerné :
    • le développement des procédés de production, notamment pour le développement d’un premier procédé de fabrication de CAR-Tregs ;
    • le développement préclinique des différents programmes CAR-Treg menés en interne ou dans le cadre d’accords de collaboration.
  • Des dépenses de frais généraux de 3,2 M€ (contre 3,9 M€ en 20162).
  • Des autres charges financières de 0,3 M€, résultant principalement de la comptabilisation, sans impact trésorerie, de l’emprunt obligataire à la juste valeur par le résultat selon les normes IFRS.
  • Un résultat net au titre de l’exercice 2016 de -10,9 M€ (contre -13,6 M€ en 2016).

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2017 se présente de la façon suivante :

Etat du résultat net (en K€)   31/12/2017   31/12/2016

2

Chiffre d'affaires   0   0
Autres produits de l'activité   2 234   2 948
Produits des activités ordinaires   2 234   2 948
Frais de recherche et de développement   (8 462)   (11 098)
Frais généraux   (3 173)   (3 897)
Charges liées aux paiements en actions   (1 099)   (649)
Résultat opérationnel courant   (10 500)   (12 697)
Autres charges opérationnelles   0   (954)
Autres produits opérationnels   0   867
Résultat opérationnel   (10 500)   (12 783)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie   0   3
Coût de l'endettement financier brut   (96)   (21)
Coût de l'endettement financier net   (96)   (18)
Autres produits financiers   6   23
Autres charges financières   (322)   (792)
Résultat courant avant impôt   (10 911)   (13 570)
Charge d'impôt sur le résultat   0   0
Résultat net (en K€)   (10 911)   (13 570)
Résultat net de base par action (en €)   (0,52)   (1,04)

Période post-clôture

Le 26 février 2018, les bons de souscription d’actions (BSA) cotés émis dans le cadre de l’augmentation de capital réalisée en février 2017, et qui n’avaient pas été exercés, ont expiré. Comme prévu, TxCell a alors émis la première tranche d’une valeur de 1,8 M€ de son programme de financement alternatif par obligations convertibles en actions assorties de bons de souscription d’actions (OCABSA).

Ce financement prend la forme de tirages mensuels à la seule discrétion de TxCell, à concurrence d’un montant nominal total de 15 M€ maximum. La Société prévoit, à compter du mois de mars 2018, l’émission mensuelle de tranches d’OCABSA d’un montant nominal de 1,2 M€ chacune. En parallèle, la Société travaille activement à la mise en œuvre d’un refinancement de long terme qui pourrait prendre la forme d’un partenariat stratégique et/ou d’une levée de fonds en fonction des conditions de marché. La Société pourra le cas échéant interrompre à tout moment ses émissions de tranches mensuelles d’OCABSA. Cependant, même en l’absence d’un tel refinancement de long terme, le programme d’OCABSA peut financer les activités de TxCell jusqu’au début de l’année 2019 et permettre ainsi le dépôt, prévu au quatrième trimestre 2018, du dossier réglementaire en vue d’initier une première étude clinique avec un CAR-Treg.

Par ailleurs, au premier trimestre 2018, TxCell a reçu de la part de Bpifrance un prêt à taux zéro d’un montant de 1,2 M€ pour le développement préclinique de son programme CAR-Treg ciblant la transplantation.

Changements organisationnels

TxCell a recruté récemment deux cadres expérimentés pour renforcer son équipe de R&D :

  • En janvier 2018, Tim Schmidt a été nommé Chief Translational Research Officer. Tim est responsable de la transition du programme CAR-Treg HLA-A2 de la recherche préclinique à la clinique. Avant de rejoindre TxCell, Tim occupait le poste de Director Clinical Strategy chez UCB à Slough, au Royaume-Uni, depuis 2015. Il a également passé cinq ans chez GlaxoSmithKline à Stevenage au Royaume-Uni, notamment en tant que Group Leader, Translational Sciences Manager.
  • En mars 2018, Céline Dumont a été nommée Senior Director, Preclinical, Pharmacology and Safety. À ce poste, Céline dirige les activités de recherche préclinique et de toxicologie de la Société. Avant de rejoindre TxCell, Céline a passé trois ans chez AstraZeneca à Göteborg, en Suède, en tant que Team Leader, Translational Biology. Précédemment, elle occupait le poste de Principal Scientist chez UCB à Slough, au Royaume-Uni, de 2009 à 2014.

Li Zhou, Vice-president Cell Engineering, a quitté la société pour poursuivre d'autres projets. Son remplacement est en cours.

Prochaines publications financières

  • Information financière du 1er trimestre 2018 : mercredi 25 avril 2018 (après bourse).
  • Assemblée Générale : jeudi 26 avril 2018.
  • Information financière du 2ème trimestre 2018 : jeudi 19 juillet 2018 (après bourse).

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés, dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et compte actuellement 49 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences scientifiques et médicales

   

20-22 mars

Combined CAR-T Congress USA

Boston (États-Unis)

17 avril

ARM 6th Annual Cell & Gene Therapy Investor Day

New York (États-Unis)

22-24 mai

Treg Directed Therapies for Autoimmune Disorders Summit

Boston (États-Unis)

29-30 mai 3rd

Annual Bioprocessing of Advanced Cellular Therapies Congress

Francfort (Allemagne)

 

Conférences financières et sectorielles

14 mars

ARM's 8th Annual Advanced Therapies Summit

Amsterdam (Pays-Bas)

16-17 avril

SmallCap Event

Paris (France)

14-16 mai

BioEquity

Ghent (Belgique)

29 mai

Gilbert Dupont 16th Annual Healthcare Conference

Paris (France)

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de l'Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de TxCell qui a été enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

1 Levings M. Alloantigen-specific regulatory T-cells generated with a chimeric antigen receptor. Oral presentation at the 18th Congress of the European Society for Organ Transplantation (ESOT), September 24-27, 2017, Barcelona, Spain.
2 Au cours de l’exercice 2017, la Société a affiné l’affectation des charges par destination. L’état du résultat net au 31 décembre 2016 est présenté selon la même méthode de répartition analytique que celle des comptes 2017 afin de permettre la comparabilité des périodes.

Contacts

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