"The Engaged Database" (TED), un échantillonnage de référence d'observations de vérifications cliniques anonymisées, compilé suivant les catégories de la base de données des inspections EMA.

Loading media player...

The Engaged Database (TED), a Benchmark Sample of Anonymised Clinical Study Audit Observations, Compiled According to EMA Inspection Database Categories. (Video: Business Wire)

MUNICH--()--"The Engaged Database" (TED) permet aux utilisateurs de comparer leurs propres observations de vérifications à un grand nombre de résultats émanant d'autres vérifications, groupés suivant les catégories, sous-catégories et critères de classification de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les données sont entièrement anonymisées grâce à un système de numérotation unique à chaque vérification, protégeant l'identité de l'audité et de l'auditeur.

TED compile des observations de vérifications par rapport à d'autres résultats de vérifications de référence du même type, déjà disponibles dans la base de données. En outre, le rapport indique le pourcentage de comptes rendus ayant des observations dans cette catégories et fournit un indice de conformité moyen de la gravité des observations. Des filtres tels que la phase de l'étude, la situation géographique ou une observation spécifique peuvent être utilisés afin d'adapter davantage l'échantillon de référence. Ceci fournit une ressource mondiale pour toutes les entreprises du secteur pharmaceutique, de la biotechnologie et du matériel médical, ainsi qu'au milieu universitaire. Les utilisateurs peuvent voir immédiatement où se situent les résultats de leur vérification par rapport à un volume plus important de résultats déjà consignés.

TED est géré et détenu par le Dr. Barbara Heumann, qui possède une société de vérification indépendante, GXP Engaged Auditing Services. La gouvernance de TED regroupe des professionnels de la recherche clinique des quatre coins du monde, qui s'assurent que le processus de collecte et de capture des données de vérification est fiable et basé sur de solides critères de qualité, en toute conformité avec les standards scientifiques, légaux et éthiques.

TED est une solution intelligente qui permet d'économiser des ressources et qui contribue à éviter les échecs de projets de recherche et de développement en permettant aux utilisateurs d'évaluer rapidement où leur programme de vérification se situe par rapport à celui d'autres sociétés. Quelle est la véritable signification des résultats et quelle leçon peut-on en tirer ?

Lors du lancement récent de "The Engaged Database" (TED), le Dr. Barbara Heumann a déclaré, "TED peut aider les grandes entreprises à éviter les mauvaises interprétations de résultats de vérification, tout en permettant aux plus petites sociétés de faire des analyses comparatives, même si elles n'ont que quelques vérifications d'un même type. Les risques potentiels peuvent donc être identifiés, permettant de prendre une décision plus éclairée au niveau de l'organisation." Elle a résumé en disant, "Nous dévoileront TED au SQA du 8 au 13 avril, au DIA Europe du 17 au 19 avril, au DIA Chine du 23 au 25 mai et au DIA de Boston du 24 au 28 juin, et nous sommes impatients de vous présenter et promouvoir cet excellent outil, ainsi qu'au sein de nos réseaux de sponsors à travers le monde.”

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

The Engaged Database GmbH
Dr. Barbara Heumann
E-mail: info@TheEngagedDB.com
Téléphone : 0049 (0)89 93003897
www.TheEngagedDB.com

Contacts

The Engaged Database GmbH
Dr. Barbara Heumann
E-mail: info@TheEngagedDB.com
Téléphone : 0049 (0)89 93003897
www.TheEngagedDB.com