東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- サンバイオグループ（本社：東京都中央区、社長：森 敬太、以下「サンバイオ」）と日立化成株式会社（本社：東京都千代田区、執行役社長：丸山 寿、以下「日立化成」）は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品*1の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC（本社：米国ニュージャージー州、社長兼CEO：ロバート・プレッティ、旧PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」）が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。
サンバイオは、中枢神経系疾患*2を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム*3は米国でフェーズ2b臨床試験*4を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム*5については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度*6を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。
日立化成は、2017年5月に再生医療等製品の受託製造の分野で米国大手の一社であるHCATSを完全子会社化し、2018年4月には神奈川県横浜市にて、グローバルで3拠点目となる再生医療等製品の製法開発・受託製造施設の稼働を開始する予定です。今般、こうした再生医療等製品の治験薬製造*7から商用製造*8まで幅広く対応可能な製造施設を、日立製作所や他の日立グループ企業の製造管理システムや製造機器等も使用して日本国内に開設したこと等が評価され、「SB623」の受託製造に関する合意に至りました。日立化成は今後、HCATSが20年以上にわたる受託製造事業を通じて培ってきた技術及びノウハウ等を活用し、日本だけでなく、欧米を含めグローバルで再生医療等製品の受託製造事業を展開してまいります。
サンバイオ社長の森 敬太は、「この度、日立化成及びHCATSとSB623の製造について長期的なパートナーシップに合意でき、大変嬉しく思います。日立グループは、ヘルスケア、ハイテク、消費財など多岐にわたる領域で高品質で信頼性の高い製品サービスを提供しているリーディング・カンパニーです。グローバル展開する日立化成及びHCATSと組むことで、今後、SB623をグローバル市場に提供できるようになることを楽しみにしています。」とコメントしています。
日立化成 再生医療事業部長兼HCATS社長兼CEOのロバート・プレッティは、「今後、グローバル市場に向けたSB623の製造体制の構築を進めることで、中枢神経系疾患の患者様に貢献できることを光栄に思います。この度の合意は、日本（横浜）と米国（ニュージャージー州とカリフォルニア州）の複数拠点で再生医療等製品の製造受託事業を展開するHCATSが保有するPCTサービスプラットフォームの強みを発揮できる良い機会となるでしょう。」とコメントしています。
| *1 | 人または動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、疾病の治療・予防を目的として使用するもの。 | |||
| *2 | 脳と脊髄からなる中枢神経の疾患で、脳卒中や脳腫瘍、パーキンソン病やアルツハイマー病など難治性疾患が多い。 | |||
| *3 | 脳梗塞発症後6カ月以上が経過した慢性期の運動障害を治療対象とした再生医療等製品「SB623」の開発プログラム。現在、米国においてフェーズ2b臨床試験（二重盲検、被験者163名）を実施中。 | |||
| *4 | 第2相後期臨床試験。第1相試験に続いて、治験薬の安全性に加え有効性・用法・用量を調べる。 | |||
| *5 | 外傷性脳損傷受傷後12カ月以上が経過した慢性期の運動障害を治療対象とした再生医療等製品「SB623」の開発プログラム。現在、グローバルフェーズ2臨床試験（二重盲検、被験者52名）を実施中。 | |||
| *6 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）下の新制度で、再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付けて製造販売承認を与えることが可能になった。 | |||
| *7 | 厚生労働省から薬として承認を受ける前の、治療効果を調べる臨床試験に使用する開発中の薬剤の製造。 | |||
| *8 | 厚生労働省から薬として承認を受けた後の、市販される製品の製造。 | |||
サンバイオについて
サンバイオグループは、再生細胞薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。当社独自の再生医療等製品である「SB623」は、米国においては、米国・カナダ地域における共同開発パートナーである大日本住友製薬株式会社とともに、慢性期脳梗塞を対象にフェーズ2b臨床試験を、また、当社単独では外傷性脳損傷を対象に日米グローバル フェーズ2臨床試験を実施中です。東京を本社とし、米国のカリフォルニア州マウンテンビューに研究開発の主たる拠点を構えています。
