歐盟委員會核准中外製藥的HEMLIBRA®用於帶有凝血因子抗體的A型血友病

-- 繼美國之後在歐盟獲准 --

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO: 4519)今天宣布,歐盟委員會已核准羅氏公司的HEMLIBRA® (emicizumab)用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者出血發作的常規預防性治療。

中外製藥總裁兼營運長Tatsuro Kosaka表示:「同類中第一款產品HEMLIBRA在美國獲准之後,在歐盟也獲准用於帶有凝血因子抗體的A型血友病患者,我們感到非常自豪。HEMLIBRA是中外製藥的原研藥,它將加入到目前在歐盟上市的產品陣容中,例如RoACTEMRA®和ALECENSA®,藉此我們將與羅氏公司攜手,繼續承諾滿足歐盟患者未獲滿足的醫療需求。」

此次核准的依據是2項用於帶有凝血因子抗體的A型血友病的樞紐性研究:用於青少年和成人的HAVEN1研究(NCT02622321)結果、用於兒童的HAVEN2研究(NCT02795767)中期分析結果。

HEMLIBRA是一種雙特異性單株抗體,其研製採用中外製藥的專利抗體工程技術。該藥旨在結合第IXa因子和第X因子。透過該作用,HEMLIBRA可為A型血友病患者提供第八凝血因子的輔助因子功能,A型血友病患者第八凝血因子的凝血功能缺乏或受損1,2)。2017年11月,美國食品藥品管理局核准該藥(美國商品名稱:HEMLIBRA®;基因泰克)「用於常規預防性治療,以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童A型血友病(即先天性缺乏第八凝血因子)患者的出血發作次數」。在日本,厚生勞動省於2016年8月認可HEMLIBRA為預防和減少形成第八凝血因子抗體的先天性第八凝血因子缺乏(即A型血友病)患者出血發作的孤兒藥,該藥隨後於2017年7月遞交主管機關申請核准。

關於HAVEN1研究和HAVEN2研究的結果

新聞稿發布於2017年6月26日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USAChugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓,營業收入為1,032億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
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參考文獻

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

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