Le médicament HELIMBRA® de Chugai a obtenu l'approbation de la Commission européenne pour le traitement de l'hémophilie A avec inhibiteurs

-- Approuvé dans l'UE après l'avoir été aux États-Unis --

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que Roche a obtenu l'approbation réglementaire de la Commission européenne pour HEMLIBRA® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.

« Suite à l'approbation aux États-Unis, nous sommes très fiers de cette approbation nous permettant désormais de distribuer, dans l’UE aux personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs, le produit HELIMBRA, leader dans sa catégorie », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur de l'exploitation chez Chugai. « En ajoutant HELIMBRA – un médicament supplémentaire développé par Chugai – à la gamme de produits actuellement disponibles sur le marché européen, avec notamment RoACTEMRA® et ALECENSA®, nous renforçons notre engagement à résoudre, en collaboration avec Roche, les besoins médicaux non satisfaits des patients dans la zone UE. »

Cette approbation se base sur deux études pivot portant sur l'hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l'étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l'analyse intérimaire de l'étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.

HELIMBRA est un anticorps monoclonal bispécifique, développé à l’aide des technologies d'ingénierie d'anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, HELIMBRA confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d'hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente(1,2). En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration et commercialisé pour la « prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant des inhibiteurs du facteur VIII. » Au Japon, HELIMBRA a obtenu en août 2016 la désignation de médicament orphelin de la part du ministère de la Santé, du Travail et de l'Aide sociale pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII (hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Cette désignation a été suivie d'une demande d'approbation réglementaire déposée en juillet 2017.

Informations sur les résultats des études HAVEN1 et HAVEN2

Communiqué de presse du 26 juin, 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura, se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice d’exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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Références

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

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