FDA向 Banyan Biomarkers核發首款創傷性腦損傷診斷性血液檢測的上市許可

Banyan BTI是首款輔助評估疑似TBI(又稱腦震盪)患者的體外診斷性血液檢測 。

聖地牙哥--()--(美國商業資訊) -- 創傷性腦損傷(TBI)生物標記物開發的先驅Banyan Biomarkers, Inc.今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已核准 Banyan BTITM(腦創傷指數)的重新審理(De Novo)申請,BTI是一種體外診斷性血液檢測,可輔助評估疑似TBI(又稱腦震盪)患者。FDA遵守其應對腦損傷緊迫醫療需求的承諾,依突破性器材計畫審理該檢測,該計畫旨在簡化開發、加快創新突破性技術的審理。Banyan BTI發現,腦損傷後,血液中很快出現2種腦特異性蛋白質生物標記物(Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1即UCH-L1,以及膠質細胞原纖維酸性蛋白即GFAP),為評估疑似輕度TBI患者提供了客觀資訊。該檢測旨在確認頭部創傷患者能否免除CT掃描,以避免腦部接受不必要的輻射、降低醫護成本。

Banyan Biomarkers董事長兼執行長Henry L. Nordhoff表示:「透過廣泛的臨床研究和科學驗證,Banyan BTI顯示,這2種特異性蛋白質生物標記物在腦損傷後由腦部釋放,並在血液中循環,為醫療照護提供者在評估創傷性腦損傷患者時提供客觀資料。首款獲得FDA核准的TBI血液檢測,是轉變腦損傷處治方式的重大里程碑。我們很榮幸獲得我們的合作夥伴美國國防部和美國陸軍醫學研究及材料司令部的支持,來研發一款診斷性檢測,該檢測現在可為醫生提供客觀的可量化資訊,以杜絕不必要的CT掃描,並指導患者醫護。」

TBI的常見原因有車禍、跌倒、運動相關損傷、毆打、部隊中的簡易爆炸裝置(IED)和戰傷。據美國疾病控制中心估計,美國每年頭部損傷所致的急診超過250萬例,TBI每年對醫療保健系統造成的經濟負擔超過76億美元1。創傷性腦損傷是主要的殘疾原因,也是年輕成人排行第一的死因2

美國陸軍醫學材料開發活動的神經創傷及心理健康專案管理處的專案經理Kara Schmid中校表示:「創傷性腦損傷的影響在部隊每個分隊和整個國防部都能感受到,甚至被認為是近期衝突所致的『代表性創傷』。十年來,尋找輕度TBI診斷和評估的解決方案一直是頭等大事。第一個獲得FDA核准的客觀的血液型輕度TBI生物標記物,是TBI領域的巨大成功。該檢測將為我們評估和照料我們的TBI軍人提供有意義的功能。」

目前,CT掃描常規用於輔助醫生評估TBI。但CT掃描的使用具有高度可變性,尤其是對於症狀輕微的重大創傷。由於缺乏經過核准的生物標記物來指導決策,醫生預設進行CT掃描。去急診就醫的輕度TBI或腦震盪患者中,90%以上CT掃描結果為陰性。

西奈山Icahn醫學院急診科主任、教授Andy Jagoda, MD表示:「腦生物標記物將改變輕度TBI急診醫護的實務,並將造福大量患者。其影響是透過降低患者輻射暴露、提高急診室效率來改善醫療。」

FDA核准Banyan BTI的重新審理申請同時開創了此類器材的分類法規,允許該項診斷性檢測用作確診器材。FDA的核准依據是一項前瞻性多中心樞紐性研究。該研究名為ALERT-TBI,入組了美國及歐盟24家獨立臨床單位的2,011例患者,將檢測結果與急診就醫的疑似頭部損傷患者的頭部CT掃描進行比較。研究顯示,Banyan BTI具有排除頭部CT掃描必要性的高度敏感性和高度NPV(陰性預測值),為醫療照護提供者提供疑似TBI患者輔助評估的客觀資料。公司正在展開進一步研究,以確定這些生物標記物能否用於監護損傷後康復以及其他腦退行性病變。

Banyan BTITM的開發得到美國陸軍醫學研究及材料司令部的支持,合約編號W81XWH-10-C-0251。本新聞稿包含的觀點、意見、結論和/或結果屬於Banyan Biomarkers, Inc.,不應被解讀為陸軍部的官方立場、政策或決定,除非有其他記載指明如此。

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

關於Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc.開發的 Banyan BTI™是首款能用於醫生客觀輔助評估疑似創傷性腦損傷(TBI,又稱腦震盪)的血液檢測。Banyan BTI包括2個試劑盒(Banyan UCH-L1®試劑盒和Banyan GFAP®試劑盒),可測定腦損傷後血液中很快出現的2種特異性蛋白質生物標記物。欲瞭解有關該公司及Banyan BTI的進一步資訊,請造訪www.banyanbio.com

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、腦和樹標誌是Banyan Biomarkers, Inc.的商標和版權。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
業務開發副總裁
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423

Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling博士
總裁
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
業務開發副總裁
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423

Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling博士
總裁
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091