FDA kent marktvergunning toe aan diagnostische bloedtest van Banyan Biomarkers voor traumatisch hersenletsel

Banyan BTI is de eerste diagnostische bloedtest ‘in vitro’ voor patiënten met mogelijk traumatisch hersenletsel, ook bekend als hersenschudding

SAN DIEGO--()--Banyan Biomarkers, Inc., een pionier in biomarkers voor traumatisch hersenletsel, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het ‘de novo’ verzoek voor het op de markt zetten van Banyan BTITM (Brain Trauma Indicator) heeft toegekend. Het gaat om een diagnostische bloedtest die helpt bij controle van patiënten bij wie traumatisch hersenletsel wordt vermoed, ook wel bekend als een hersenschudding. De FDA, die heeft toegezegd zich in te zetten voor het urgente probleem van hersenletsel, beoordeelde de test met een Breakthrough Devices Program. Dat is bedoeld om de ontwikkeling van doorbraaktechnologieën te faciliteren de keuring daarvan te versnellen. Banyan BTI herkent twee eiwitten die als specifieke biomarkeerders voor het brein fungeren (‘Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1’ of UCH-L1 en ‘Glial Fibrilliary Acidic Protein’ of GFAP), die kort na hersenletsel in het bloed verschijnen en zodoende objectieve informatie verschaffen bij de controle van patiënten waarbij mild traumatisch hersenletsel wordt vermoed. Onderzoekers stelden zich ten doel patiënten met hoofdtrauma’s te herkennen die veilig een CT-scan kunnen overslaan, wat onnodige straling naar het brein vermijdt en kosten bespaart.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice President of Business Development
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
or
Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling, Ph.D.
President
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice President of Business Development
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
or
Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling, Ph.D.
President
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091