La FDA Autoriza a Banyan Biomarkers a Comercializar el Primer Análisis de Sangre de Diagnóstico para Detectar las Lesiones Cerebrales Traumáticas

Banyan BTI es el primer análisis de sangre de diagnóstico in vitro que ayuda a evaluar a los pacientes con sospecha de lesión cerebral traumática (traumatic brain injury, TBI), lo que también se conoce con el nombre de conmoción cerebral.

SAN DIEGO--()--Banyan Biomarkers, Inc., empresa pionera en el desarrollo de biomarcadores para detectar las lesiones cerebrales traumáticas (TBI), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. hizo lugar a la solicitud De Novo para la comercialización de Banyan BTITM (Brain Trauma Indicator), un análisis de sangre de diagnóstico in vitro que ayuda a evaluar a los pacientes con sospecha de TBI, lo que también se conoce con el nombre de conmoción cerebral. La FDA, en cumplimiento con el compromiso que asumió de abordar la inquietud médica urgente producto de las lesiones cerebrales, revisó el análisis en virtud del Programa de dispositivos innovadores (Breakthrough Devices Program), cuyo objetivo es facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de tecnologías innovadoras. Banyan BTI permite identificar dos biomarcadores proteicos específicos del cerebro (la ubiquitina carboxilo-terminal hidrolasa L1 o UCH-L1 y la proteína ácida fibrilar glial [Glial Fibrilliary Acidic Protein, GFAP]), que aparecen rápidamente en la sangre después de una lesión cerebral, lo que ofrece información objetiva para evaluar a los pacientes con sospecha de TBI leve. El objetivo del estudio era identificar a los pacientes con traumatismo craneal que pudieran, de manera segura, pasar por alto la necesidad de someterse a una tomografía computarizada y, de este modo, evitar la radiación innecesaria en el cerebro y reducir los costos de la atención.

“Después de una investigación clínica y validación científica exhaustivas, Banyan BTI demostró que estos dos biomarcadores proteicos específicos, que los libera el cerebro y circulan en la sangre después de una lesión cerebral, pueden proporcionar datos objetivos a los prestadores de atención médica al evaluar a los pacientes con lesión cerebral traumática”, sostuvo Henry L. Nordhoff, Presidente y Director Ejecutivo de Banyan Biomarkers. “Recibir la autorización de comercialización de la FDA para el primer análisis de sangre para detectar las TBI es un hito significativo que transformará el modo en el que se tratan las lesiones cerebrales. Tenemos el honor de tener como socios al Departamento de Defensa (Department of Defense) de los EE. UU. y al Comando de Materiales e Investigaciones Médicas del Ejército (Army Medical Research and Materiel Command) de los EE. UU., quienes apoyaron la investigación y el desarrollo de un análisis de diagnóstico que, ahora, proporciona información cuantificable objetiva a médicos, a fin de eliminar las tomografías computarizadas innecesarias y guiar la atención de los pacientes”.

Accidentes automovilísticos, caídas, lesiones relacionadas con deportes, agresiones y, dentro del ámbito militar, artefactos explosivos improvisados (AEI) y heridas de combate son todas causas frecuentes de TBI. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. estiman que se realizan más de 2,5 millones de visitas a la sala de emergencias en los Estados Unidos por motivos de lesiones cerebrales, y las TBI son una carga económica que representan más de 76 000 millones de USD por año al sistema de salud.1 La lesión cerebral traumática es la causa principal de discapacidad y la causa número uno de muerte en adultos jóvenes.2

“El impacto de las lesiones cerebrales traumáticas se siente dentro de cada rama del servicio y en todo el Departamento de Defensa. Incluso, se las consideró la ‘herida característica’ de los últimos conflictos”, sostuvo la tenienta coronel Kara Schmid, Gerenta de proyectos de la Oficina de Gestión de Proyectos Médicos de Neurotraumatismo y Psicológicos (Neurotrauma and Psychological Health Project Management Office) de la Actividad de Desarrollo de Equipamientos Médicos de la Armada (Army Medical Materiel Development Activity) de los EE. UU. “Encontrar soluciones para el diagnóstico y la evaluación de TBI leve ha sido una prioridad principal desde hace más de una década. Obtener la autorización de la FDA para el primer biomarcador de sangre objetivo que permite detectar las TBI leves es un éxito inmenso para la comunidad de pacientes con TBI. Este ensayo proporcionará una capacidad excepcional en lo que respecta al modo de evaluar y tratar a los miembros del servicio con TBI”.

Actualmente, se emplean asiduamente las tomografías computarizadas para ayudar a los médicos con la evaluación de las TBI. Sin embargo, el uso de estas tomografías es sumamente variable, en especial, frente a los traumatismos significativos con síntomas mínimos. Al no existir un biomarcador aprobado que guíe la toma de decisiones de los médicos, estos debían recurrir por defecto a las tomografías computarizadas. Más del 90 % de los pacientes que se presentan al departamento de emergencias con TBI leve o conmoción cerebral reciben un resultado negativo en la tomografía computarizada.

“Los marcadores cerebrales cambiarán la práctica de la atención de emergencia de las TBI leves y serán una gran ayuda para muchos pacientes. El resultado será una mejor atención médica al reducir la exposición a radiación de los pacientes y mejorar la eficacia del departamento de emergencias”, sostuvo Andy Jagoda, MD, Profesor y Director del Departamento de Medicina de Emergencia (Department of Emergency Medicine) de la facultad de medicina Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

El hecho de que la FDA haga lugar a una solicitud De Novo para la comercialización de Banyan BTI también crea una reglamentación de clasificación en cuanto a los dispositivos de este tipo y permite que los análisis de diagnóstico sirvan como un dispositivo pronóstico. La FDA aprobó la comercialización del análisis después de evaluar un importante estudio prospectivo multicéntrico. En el estudio, que se denominó ALERT-TBI, participaron 2011 pacientes en 24 centros médicos independientes en los Estados Unidos y la Unión Europea, y se compararon los resultados del análisis con los de las tomografías computarizadas de la cabeza de pacientes que se presentaron en los departamentos de emergencias con sospecha de lesión cerebral. El estudio demostró que Banyan BTI alcanzó una alta sensibilidad y un alto valor diagnóstico de un resultado negativo (negative predictive value, NPV) para descartar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza y que proporciona datos objetivos a los prestadores de atención médica para ayudar con la evaluación de los pacientes con sospecha de TBI. La empresa está realizando estudios adicionales para determinar si los biomarcadores pueden utilizarse para el control de la recuperación después de una lesión y para otras afecciones degenerativas del cerebro.

El desarrollo de Banyan BTITM contó con el respaldo del Comando de Materiales e Investigaciones Médicas del Ejército de los EE. UU. en virtud del Contrato N.° W81XWH-10-C-0251. Las valoraciones, opiniones, conclusiones o los hallazgos que se incluyen en este comunicado de prensa corresponden a Banyan Biomarkers, Inc. y no deben interpretarse como una postura, política o decisión oficiales del Departamento de la Armada, salvo que así se designe mediante otra documentación.

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

Acerca de Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc. desarrolló el primer análisis de sangre, Banyan BTI™, que pueden emplear los médicos para que los ayude de manera objetiva con la evaluación de pacientes con sospecha de lesión cerebral traumática (TBI), lo que también se conoce con el nombre de conmoción cerebral. Banyan BTI consta de dos kits de análisis (el kit Banyan UCH-L1® y el kit Banyan GFAP® ) que miden dos biomarcadores proteicos específicos que aparecen rápidamente en la sangre después de una lesión cerebral. Si desea obtener más información sobre la impresa y Banyan BTI, visite www.banyanbio.com.

Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, y los logotipos del cerebro y del árbol son marcas comerciales y derechos de autor de Banyan Biomarkers, Inc.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vicepresidente de Desarrollo de Negocios
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
o
Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling, Ph.D.
Presidenta
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

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