La FDA accorde une autorisation de mise sur le marché aux biomarqueurs Banyan pour le premier test sanguin permettant de détecter une lésion cérébrale traumatique

Le Banyan BTI est le premier test sanguin de diagnostic in vitro visant à évaluer des patients soupçonnés être atteints d’une lésion cérébrale traumatique (LCT), également appelée commotion cérébrale.

SAN DIEGO--()--Banyan Biomarkers, Inc., un pionnier dans le développement de biomarqueurs pour lésions cérébrales traumatiques (LCT), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande de novo pour la commercialisation du Banyan BTITM (Brain Trauma Indicator ou indicateur de lésion cérébrale), un test sanguin de diagnostic in vitro permettant d’évaluer des patients soupçonnés être atteints d’une LCT, également appelée commotion cérébrale. Conformément à son engagement de répondre aux préoccupations médicales urgentes liées aux lésions cérébrales, la FDA a examiné le test dans le cadre de son Programme pour dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program), qui vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des technologies les plus innovantes. Le Banyan BTI identifie deux biomarqueurs protéiques spécifiques au cerveau (la protéine ubiquitine carboxy-terminale hydrolase-L1 ou UCH-L1 et la protéine gliale fibrillaire acidique ou pGfa) qui apparaissent rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. Le test fournit des informations objectives permettant d’évaluer les patients soupçonnés être atteints d’une lésion cérébrale traumatique légère. Le but de l'étude était d'identifier les patients ayant souffert une lésion cérébrale traumatique que l’on pourrait en toute sécurité soustraire à la tomodensitométrie, leur évitant ainsi des radiations inutiles au cerveau et réduisant les coûts des soins.

« Après des recherches cliniques approfondies et une validation scientifique, le Banyan BTI a permis de montrer que ces deux biomarqueurs protéiques spécifiques, qui sont produits par le cerveau et circulent dans le sang après une lésion cérébrale, peuvent fournir des données objectives aux professionnels de la santé qui évaluent des patients ayant subi une lésion cérébrale traumatique », a déclaré Henry L. Nordhoff, président et chef de la direction de Banyan Biomarkers. « Recevoir de la FDA une autorisation de mise sur le marché du premier test sanguin pour les LCT constitue une étape importante qui va transformer la façon dont les lésions cérébrales sont prises en charge. Nous sommes honorés d'avoir pour partenaires le département de la Défense des États-Unis et l'U.S. Army Medical Research and Materiel Command en vue de soutenir la recherche et le développement d'un test de diagnostic qui fournit maintenant des informations quantifiables objectives aux médecins, ce qui permettra d'éliminant les tomodensitogrammes inutiles et de guider les soins prodigués aux patients. »

Accidents de la route, chutes, blessures liées au sport, agressions et, dans l'armée, engins explosifs improvisés (EEI) et blessures de guerre sont autant de causes fréquentes de LCT. L'U.S. Center for Disease Control estime qu’aux États-Unis, plus de 2,5 millions de visites aux urgences surviennent à la suite de lésions cérébrales et que les LCT représentent un fardeau économique de plus de 76 milliards USD par an pour le système de santé.1 Les lésions cérébrales traumatiques sont la principale cause d'invalidité et la principale cause de décès chez les jeunes adultes.2

« L'impact des lésions cérébrales traumatiques est ressenti dans chaque branche du service et dans tout le département de la Défense, et a même été considéré comme la 'blessure emblématique' des récents conflits », a déclaré la lieutenante-colonelle Kara Schmid, chef du projet au sein du Bureau de gestion des traumatismes neurologiques et de la santé psychologique pour l'U.S. Army Medical Materiel Development Activity. « Trouver des solutions pour le diagnostic et l'évaluation des LCT légères est une priorité depuis plus d'une décennie. Le fait d'obtenir l'autorisation de la FDA pour les premiers biomarqueurs sanguins objectifs des LCT légères représente un énorme succès pour la communauté LCT. Ce test fournira une capacité remarquable pour la façon dont nous évaluons et soignons nos membres atteints d’une LCT. »

Actuellement, les tomodensitogrammes sont couramment utilisés pour aider les médecins dans l'évaluation des LCT. Cependant, l'utilisation des tomodensitogrammes est très variable en particulier face à un traumatisme sévère présentant des symptômes minimes. En l'absence d'un biomarqueur approuvé pour guider la prise de décision, la procédure la plus courante pour les médecins était de réclamer un tomodensitogramme. Pour plus de 90 pour cent des patients se présentant aux urgences avec une LCT légère ou une commotion cérébrale, le tomodensitogramme s’avère négatif.

« Les biomarqueurs cérébraux vont changer la pratique des soins d'urgence pour les LCT légères et grandement aider de nombreux patients. Il en résultera une amélioration des soins médicaux en réduisant l'exposition du patient aux radiations et en améliorant l'efficacité des services d'urgence », a ajouté Andy Jagoda, docteur en médecine et professeur au Département de médecine d'urgence de l'Icahn School of Medicine de Mount Sinai.

L'acceptation par la FDA de la demande de novo pour le Banyan BTI crée également une réglementation de classification pour les dispositifs de ce type et permet à ce test diagnostique de servir de dispositif de prédicat. L'approbation de la FDA a été soutenue par une étude pivot prospective multicentrique. Nommée ALERT-TBI, l'étude a recruté 2 011 patients dans 24 sites cliniques indépendants aux États-Unis et dans l'Union européenne et a comparé les résultats du test à ceux des tomodensitogrammes de la tête réalisés sur des patients se présentant aux urgences avec une lésion cérébrale présumée. L'étude a montré que le Banyan BTI permettait d'obtenir une haute sensibilité et une VPN (valeur prédictive négative) élevée pour exclure la nécessité d'un tomodensitogramme de la tête. L’étude fournit, aux prestataires de santé, des données objectives permettant l'évaluation des patients avec LCT présumée. La Société s’engage à mener des études supplémentaires pour déterminer si les biomarqueurs ont des applications dans le suivi de la récupération après une blessure ainsi que dans d'autres conditions dégénératives du cerveau.

Le développement du Banyan BTITM a été soutenu par l'U.S. Army Medical Research and Materiel Command en vertu du contrat n° W81XWH-10-C-0251. Les vues, opinions, conclusions ou découvertes contenues dans le présent communiqué de presse sont celles de Banyan Biomarkers, Inc. et ne doivent pas être interprétées comme une position, une politique ou une décision officielle du département de l'Armée des États-Unis.

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

À propos de Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc. a développé le premier test sanguin, Banyan BTI™, que les médecins peuvent utiliser pour évaluer objectivement des patients présentant une lésion cérébrale traumatique (LCT) présumée, également appelée commotion cérébrale. Le Banyan BTI se compose de deux kits de test (le kit Banyan UCH-L1® et le kit Banyan GFAP®) qui mesurent deux biomarqueurs de protéines spécifiques, lesquels apparaissent rapidement dans le sang après une lésion cérébrale. Pour en savoir plus sur la Société et sur le Banyan BTI, consultez le site www.banyanbio.com.

Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, et les logos représentant un cerveau et un arbre sont les marques commerciales et les droits d'auteur de Banyan Biomarkers, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Banyan Biomarkers, Inc.
Tony Grover
Vice-président du développement commercial
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
ou
Little Dog Communications Inc.
Jessica Yingling, Ph.D.
Présidente
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

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