Janssen deposita una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per apalutamide nel trattamento dei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio

  • I dati di fase 3 di SPARTAN hanno dimostrato che apalutamide ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da metastasi di oltre due anni rispetto al placebo
  • I dati sono stati presentati al congresso ASCO GU 2018 (abstract n. 161) e pubblicati sul The New England Journal of Medicine

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen del gruppo Johnson & Johnson hanno oggi annunciato di aver depositato presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per apalutamide, un inibitore orale sperimentale del recettore androgeno (AR) di nuova generazione per il trattamento dei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio.

La presentazione si basa sui dati dello studio clinico pivot di fase 3 SPARTAN per la valutazione della sicurezza ed efficacia di apalutamide rispetto al placebo nei pazienti maschi nmCRPC con livello di antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento, nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) continuativa.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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