Masimo宣布,用于Rad-97™ 脉搏碳氧氧饱和度仪®的新生儿CCHD筛查应用Eve™获得CE标记

Masimo Rad-97™ with Eve™ (Photo: Business Wire)

瑞士纳沙泰尔--()--(美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,用于Rad-97™脉搏碳氧氧饱和度仪®的新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)筛查应用Eve™获得CE标记。Eve综合了Masimo SET®移动及低灌注下测量™脉搏氧饱和度仪的功能与管前至管后同步算法,旨在减少运算差错。

Eve也可与Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪搭配,提供可视化指导、动画、自动化同步算法、显示易于解读的详细筛查结果,从而简化CCHD筛查过程。它能用母亲和新生儿患者专用识别码对结果进行标记,便于直观的查房管理和无缝的电子化病历记载。Eve还能让临床工作者在筛查中整合灌注指数,研究显示,灌注指数可提高病理性低灌注CCHD患儿检出的敏感性1

每1000名活产儿中约有3例CCHD 2,需要在出生后尽快干预,才能防止重大病损或死亡;延误检出还可升高婴儿脑损伤的风险3。研究39,821名婴儿发现,使用单纯体检,CCHD筛查敏感性为63%,而体检与Masimo SET®脉搏氧饱和度仪并用,敏感性升至83% 4。迄今为止样本量最大(122,738名婴儿)的CCHD筛查研究发现,单纯临床评估的敏感性为77%,而Masimo SET®与临床评估并用,敏感性升至93% 5

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani评论道:“多项研究显示,Masimo SET®脉搏氧饱和度仪能帮助改进CCHD筛查,帮助挽救众多新生儿的生命,同时降低医护成本。Eve立足于SET®的强大功能,将脉搏氧饱和度仪转化为直观的筛查工具,帮助临床工作者在易于学习和直观的应用中开展新生儿筛查的紧要工作。”

Eve尚未获得FDA核准,未在美国上市。Radical-7和Rad-97已获得FDA核准,可不搭配Eve在美国发售。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459. (无创外周灌注指数可作为危重型左心阻塞的筛查工具。《儿科杂志》2007年10月;96(10):1455-1459.)
  2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900. (先天性心脏病的发病率。《美国心内科学会杂志》2002;39(12):1890-1900.)
  3. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implmentation of Screening for Critical Congenital Hearth Disease in Newborns. Page 7. (2011年立法报告;马里兰州卫生及精神卫生部,州立遗传病及先天性疾病顾问委员会。落实新生儿危重项先天性心脏病筛查的推荐意见。第7页。)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. (脉搏氧饱和度仪与临床评估相结合筛查中国新生儿先天性心脏病:前瞻性研究。《柳叶刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.)

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时,可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6,是《美国新闻与世界报道》2017-18年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中17家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)及最新的氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

*Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估计值:Masimo存档数据。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SET®、Eve™、Rad-97™和Radical-7®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SET®、Eve、Rad-97和Radical-7)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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