Médiane de Survie Globale de 33.6 Mois (SG) pour l’association Encorafenib et Binimetinib Chez les Patients atteints d’un Mélanome BRAF-Muté dans l’essai de Phase 3 COLUMBUS

BOULDER, Colo. & CASTRES, France--()--Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) et Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui les résultats de l’analyse de Survie Globale (SG) dans l’essai de Phase 3 COLUMBUS chez les patients atteints d’un mélanome BRAF-muté. Le traitement avec encorafenib à la dose de 450mg par jour associé au binimetinib à la dose de 45mg deux fois par jour (COMBO450) a réduit le risque de décès comparativement au traitement par vemurafenib 960mg deux fois par jour [hazard ratio (HR) de 0.61, [95% CI 0.47, 0.79, p <0.001]. La médiane de SG était de 33.6 mois pour les patients traités par la COMBO450, comparativement à 16.9 mois pour les patients traités par le vemurafenib en monothérapie.

De nombreux patients atteints d’un mélanome BRAF-muté font face à des défis majeurs de prise en charge de leur maladie, et il reste un besoin important de traitements bien tolérés qui retardent la progression de la maladie et améliorent la survie globale.”, selon Keith T. Flaherty, M.D., Directeur du Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center et Professor of Medicine, Harvard Medical School. “Ces résultats suggèrent que l’association d’encorafenib et de binimetinib pourrait devenir un nouveau traitement majeur pour les patients atteints d’un mélanome avancé BRAF-muté”.

A la date de l’analyse de survie globale, prévue au protocole, comparant la COMBO450 au vemurafenib en monothérapie, une analyse préliminaire de survie globale chez les patients traités par 300mg par jour d’encorafenib (ENCO300) en monothérapie a montré une médiane de survie globale de 23.5 mois.

"Nous sommes extrêmement heureux de rapporter ces résultats de survie globale dans l’essai COLUMBUS,” dit Victor Sandor, M.D., Chief Medical Officer, Array BioPharma. “Il s’agit de données de survie globale très encourageantes qui renforcent les résultats précédemment rapportés en termes de médiane de survie sans progression et de taux de réponse globale. Ces données d’efficacité, combinées à un profil de tolérance intéressant pourraient faire de l’association encorafenib et binimetinib une nouvelle option de traitement très prometteuse pour ces patients ».

Comme précédemment rapporté, l’association encorafenib et binimetinib a été généralement bien tolérée. Parmi les évènements indésirables de grade 3/4 (EIs) qui sont survenus chez plus de 5% des patients recevant l’association, on note une augmentation des gamma-glutamyltransferase (GGT) (9%), une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CK) (7%) et de l’hypertension (6%). L’incidence d’EIs spécifiques, tous grades confondus, chez les patients ayant reçu l’association encorafenib et binimetinib (EIs définis à partir des toxicités les plus fréquemment rapportées avec les traitements actuellement commercialisés, associant un inhibiteur de MEK et un inhibiteur de BRAF), comprennent : des rashs (23%), de la fièvre (18%), des décollements de l’épithélium pigmentaire de la rétine (13%) et une photosensibilité (5%). Les résultats complets de tolérance de la partie 1 de l’essai COLUMBUS ont été présentés au 2016 Society for Melanoma Research Annual Congress.

Le dossier d’enregistrement pour soutenir l’utilisation d’encorafenib et de binimetinib comme traitement des patients atteints d’un mélanome avancé, non-opérable ou métastatique BRAF-muté est actuellement en cours de revue par la « Food and Drug Administration (FDA) » aux Etats-Unis. La FDA s’est fixée comme date limite de réponse le 30 Juin 2018 pour les deux dossiers encorafenib et binimetinib, selon le « Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ». L’Agence Européenne du Médicament (EMA), les Autorités de Santé Suisse (Swiss Medicines Agency - Swissmedic) et Australienne (Therapeutic Goods Administration - TGA) sont également en train de revoir les dossiers d’enregistrement qui leur ont été soumis pour encorafenib et binimetinib.

Une présentation détaillée des derniers résultats de l’essai COLUMBUS sera faite lors d’un prochain congrès médical.

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Pour plus d’information sur Array, veuillez consulter le site www.arraybiopharma.com.
Pour plus d’information sur Pierre Fabre, veuillez consulter le site www.pierre-fabre.com.

References
[1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Accessed January 2018.
[2] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Accessed January 2018.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed January 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.

Tableau d'énoncés prospectifs de BioPharma
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du contentieux des valeurs mobilières privées, y compris des déclarations sur les futurs plans de développement de l'encorafenib et du binimetinib; les attentes concernant l'approbation de l'encorafénib et du binimétinib pour le mélanome mutant BRAF et le calendrier de ces approbations; les attentes qui se traduiront par une plus grande valeur pour Array; et la possibilité que les résultats des essais cliniques actuels et futurs soutiennent l'approbation réglementaire ou le succès commercial de l'encorafénib et du binimétinib. En particulier, il n'y a aucune assurance des essais BEACON CRC et COLUMBUS. Ces déclarations comportent des risques et des incertitudes importants, dans nos plus récents rapports annuels déposés sur le formulaire 10-K, dans nos rapports trimestriels déposés sur le formulaire 10-Q et dans d'autres rapports déposés par Array auprès de la Securities and Exchange Commission. Étant donné que ces énoncés reflètent nos attentes actuelles concernant les événements futurs, nos résultats réels pourraient différer considérablement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en raison de nombreux facteurs. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, la détermination par la FDA, l'EMA ou d'autres organismes de réglementation essais cliniques dans des essais cliniques dans des essais cliniques dans des essais cliniques dans des essais cliniques dans des essais cliniques et dans des essais cliniques dans des essais cliniques; les risques associés à notre dépendance à l'égard de fournisseurs de services tiers pour mener à bien des essais cliniques et fabriquer des substances et des produits pharmaceutiques à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis; notre capacité à croître et à développer avec succès des capacités de commercialisation; notre capacité à atteindre et à maintenir notre rentabilité et à maintenir des ressources de trésorerie suffisantes; et notre capacité à attirer et retenir des scientifiques et des gestionnaires expérimentés. Nous fournissons cette information en date du 7 février 2018. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter la survenance d'événements ou de circonstances après la date de ces énoncés ou d'événements anticipés ou imprévus qui modifient les hypothèses sous-jacentes à ces énoncés.

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