BOULDER, Colo. & CASTRES, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Das Unternehmen Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) und Pierre Fabre gaben erstmalig Ergebnisse der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der pivotalen Phase-3-Studie COLUMBUS bei Melanompatienten mit BRAF-Mutation bekannt. Die Behandlung mit der Kombination von 450 mg Encorafenib täglich und 45 mg Binimetinib zweimal täglich (COMBO450) reduzierte signifikant das Sterberisiko im Vergleich zur Behandlung mit 960 mg Vemurafenib zweimal täglich [Hazard Ratio (HR) von 0,61; 95 % CI: 0,47/0,79; p < 0,001]. Das mediane OS betrug 33,6 Monate für Patienten, die mit COMBO450 behandelt wurden, verglichen mit 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden.
Zum Zeitpunkt der geplanten Analyse, die COMBO450 und Vemurafenib Monotherapie verglich, zeigte eine vorläufige Analyse ein OS von 23,5 Monaten bei den Patienten, die mit 300 mg Encorafenib täglich alleine (ENCO300) behandelt wurden.
„Viele Melanompatienten mit BRAF-Mutation sehen sich immer noch mit erheblichen Herausforderungen bei der Behandlung ihrer Erkrankung konfrontiert, daher besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an gut verträglichen Behandlungen, die den Krankheitsverlauf verzögern und das Gesamtüberleben verbessern“, erklärt Keith T. Flaherty, M.D., Director of the Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center und Professor of Medicine, Harvard Medical School. „Die Daten weisen darauf hin, dass die Kombination aus Encorafenib und Binimetinib das Potenzial hat, eine bedeutende neue Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-Mutation zu werden“, so Flaherty.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) sowie die Schweizerische Arzneimittelbehörde (Swissmedic) und die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) prüfen derzeit die Zulassung der Kombination von Encorafenib und Binimetinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-Mutation.
Ein detailliertes Update der COLUMBUS-Studie wird auf einem der bevorstehenden medizinischen Kongresse vorgestellt.
www.arraybiopharma.com.
www.pierre-fabre.com.
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References
[1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer
Society. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html.
Accessed January 2018.
[2] A Snapshot of Melanoma. National
Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html.
Accessed January 2018.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer
Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx.
Accessed January 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer,
2013.
Array Biopharma Zukunftsweisende Aussage
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