武田的茲卡候選疫苗取得美國FDA快速審查資格

  • 該快速審查凸顯了茲卡的重要性和對保護易感染人群的安全有效疫苗的需求
  • 最近啟動的1期臨床試驗(ZIK-101)在美國本土和各領地評估武田的茲卡候選疫苗(TAK-426)
  • 武田的茲卡專案得到聯邦經費的支持,該經費來自美國衛生及公共服務部整備及應變助理部長辦公室下屬生物醫學先進研發署 (BARDA)

日本大阪--()--(美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社[TSE: 4502](以下簡稱「武田」)今天宣布,武田的純化、滅活、鋁佐劑、全茲卡(Zika)病毒候選疫苗TAK-426已經取得美國食品藥品管理局(FDA)快速審查資格。

FDA快速審查(Fast Track)手續旨在加快開發和加速審理那些用於嚴重疾病及滿足未獲滿足的醫療需求的藥物和疫苗。快速審查手續可實現與FDA更頻繁的互動、生物新藥許可申請(BLA)的批次審查以及在滿足相關標準情況下有資格優先審理。

孕婦在妊娠期間感染茲卡病毒可導致新生兒先天性茲卡症候群(CZS),包括小頭畸形和其他先天性顱腦異常1。在普通人群中,茲卡病毒也可引起神經系統併發症,包括格林-巴利症候群(Guillain-Barre Syndrome, GBS)。近年來,茲卡病毒已播散到超過84個國家、地區或國內區域,包括美國2。茲卡目前尚無疫苗和治療藥物3。,

全球茲卡專案主管Laurence De Moerlooze博士表示:「我們認識到茲卡病毒對公共衛生的威脅。武田收到BARDA經費後,馬上動員了一支團隊,優先開發該候選疫苗,在簽約15個月內就啟動了1期試驗。憑藉快速審查、BARDA的持續支持和本公司的能力,我們有信心不斷加快進度。我們期待著繼續與FDA、BARDA以及全球其他衛生主管機關密切合作,開發這一重要的候選疫苗。」

武田的茲卡候選疫苗目前正在展開1期試驗(ZIK-101),準備在美國提交新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)申請。如果ZIK-101資料支援該疫苗的療效,武田將儘快推動2期開發。

除了茲卡,武田正在推展若干疫苗計畫,以因應高優先度傳染病,包括登革熱、諾羅病毒和脊髓灰質炎。武田的登革熱候選疫苗TAK-003也已經取得快速審查資格,目前正在3期研究中評估有效性,初步資料預計今年將出爐。

聯邦經費致謝
本專案得到美國衛生及公共服務部整備及應變助理部長辦公室生物醫學先進研發署聯邦經費的全額或部分資助;合約編號HHSO100201600015C。

關於茲卡
茲卡是病毒導致的疾病,主要由埃及斑蚊傳播1。茲卡的症狀可包含輕微發熱、皮疹、結膜炎、肌肉及關節痛、不適或頭痛1。根據世界衛生組織(WHO)資料,茲卡病毒可導致嚴重出生缺陷,即所謂先天性茲卡症候群,包括小頭畸形1。茲卡也是一種少見的周邊神經系統疾病格林-巴利症候群的病因1。茲卡與其他併發症的關聯也在調查中1。2016年2月,WHO宣布茲卡爆發為國際公共衛生緊急事件(PHEIC) 4,而美國疾病管制預防中心(CDC)將其應變等級提升至最高級5。儘管WHO之後宣布PHEIC已結束6,但茲卡仍是一個公共衛生問題4

關於ZIK-101臨床試驗
ZIK-101是隨機、安慰劑對照、雙盲試驗,旨在評估武田研究中的茲卡候選疫苗(TAK-426)在240例18至49歲男女受試者中的安全性和免疫原性7。該項1期試驗旨在評估若干劑量水準的候選疫苗,以支持TAK-426推進至未來的研究7。該項試驗正在美國本土及各領地展開,準備在美國提交新藥臨床試驗(IND)申請7
(Clinicaltrials.gov識別編號:NCT03343626)

武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防200多萬人死亡,並已改觀了全球的公共衛生8。70年來,武田運用疫苗來保護日本人民的健康。今天,武田的全球疫苗業務正應用創新來因應世界上最具挑戰性的部分傳染病,例如登革熱、茲卡、諾羅病毒和脊髓灰質炎。我們的團隊在疫苗開發、滿足世界上最緊迫公共衛生需求的疫苗後續產品線的製造和全球供藥方面擁有出色的追蹤記錄和豐富的知識。

關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)是一家全球性研發導向型製藥公司,致力於將科學轉化為改變生命的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研發努力專注於腫瘤學、胃腸病學、神經系統治療領域以及疫苗。武田同時與內部及合作夥伴展開研發,以保持創新的尖端地位。武田的創新產品(尤其是腫瘤學和胃腸病學)以及我們在新興市場中的佈局正在推動武田的發展。武田旗下約3萬名員工在70多個國家與合作夥伴在醫療保健領域攜手合作,致力於改善患者的生活品質。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括除史實以外的所有陳述,包括未來的規劃、策略和預期,與交易有關的有關報請核准和核准預期時間的陳述,交易完成的預期時間,能否完成交易或滿足各類成交條件,未來營業額和來自上述事項的獲利能力或基於上述事項的成長或任何假設。以未來時態做出的陳述以及諸如「預期」、「預計」、「預測」、「繼續」、「相信」、「計畫」、「估計」、「類推」、「意圖」、「可能」、「目標」、「預報」、「指導」、「前景」、「尋求」、「假設」、「將要」、「可能」、「理應」等措辭及類似表述,其目的均符合前瞻性陳述的條件。前瞻性陳述的依據是管理階層做出且管理階層認為是合理的估計和假設,但此類估計和假設有固有的不確定性且難以預判。謹此提醒投資人和股東不要對上述前瞻性陳述寄予不適當的依賴。

前瞻性陳述包含風險和不確定因素,這些風險和不確定因素導致的實際結果或體驗可能與上述前瞻性陳述所言傳或意會的內容有實質性差異。這些風險和不確定因素中的一部分包括、但不限於:交易所要求的主管機關核准可能無法及時獲得,也可能根本無法獲得;交易成交條件可能無法滿足;交易可能無法完成;交易的預期收益可能無法實現;交易可能破壞與員工、權益受讓者、客戶及其他商業夥伴或政府部門的關係;未來的銷售可能受到競爭或其他因素的不利影響;整合成本可能超出現有預期。此外,業務合併可能受到下列因素的不利影響:BARDA或武田無法掌控的行業、經濟或政治局面(包括日本、美國及全球的總體經濟局面)、競爭壓力和發展、適用法律法規、產品開發專案成敗、主管機關措施及時機、匯率變動、對已上市產品或開發中候選產品安全性或有效性的索賠或擔憂。

本新聞稿所含前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發布之日,在上述前瞻性陳述發布日後,無論BARDA或是武田均沒有責任來修訂或更新任何前瞻性陳述以反映新資訊、未來事件或狀況。如果上述陳述中的一項或多項有更新或更正,投資人及其他相關方也不應斷言會有進一步的更新或更正。

參考文獻

1. World Health Organization. Zika Virus Fact Sheet. Retrieved January 2018.(世界衛生組織。茲卡病毒實況報導。造訪於2018年1月。)
2. World Health Organization. Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern. Retrieved January 2018.(世界衛生組織。茲卡病毒及併發症:2016年國際公共衛生緊急事件。造訪於2018年1月。)
3. Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: About Zika. Retrieved January 2018.(疾病控制及預防中心。茲卡病毒:關於茲卡。造訪於2018年1月。)
4. World Health Organization. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. Retrieved January 2018.(世界衛生組織。WHO就《國際衛生條例(2005年)》(IHR 2005)突發事件委員會關於茲卡病毒及神經系統疾病及新生兒畸形實測增加首次會議的聲明。造訪於2018年1月。)
5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response. Retrieved January 2018. (美國疾病款制預防中心。CDC緊急營運中心為回應茲卡升級至最高行動等級。造訪於2018年1月。)
6. World Health Organization. Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus. Retrieved January 2018. (世界衛生組織。《國際衛生條例(2005年)》突發事件委員會關於小頭畸形、其他神經系統疾病和茲卡病毒的第5次會議。造訪於2018年1月。)
7. ClinicalTrials.gov. Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants. Retrieved January 2018. (ClinicalTrials.gov.健康成人參與者中滅活茲卡病毒疫苗的安全性、免疫原性和劑量範圍研究。造訪於2018年1月。)
8. UNICEF. Immunization Facts and Figures April 2013. Retrieved January 2018. (UNICEF. 免疫接種事實及數字2013年4月。造訪於2018年1月。)

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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