Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika obtient la désignation de procédure accélérée de la part de la FDA américaine

  • La désignation de procédure accélérée témoigne de l'importance du virus Zika et de la nécessité de disposer d'un vaccin sûr et efficace pour protéger les populations vulnérables
  • Un essai clinique de Phase 1 (ZIK-101) a récemment débuté pour évaluer le vaccin candidat de Takeda (TAK-426) contre le virus Zika sur le continent et les territoires américains
  • Le programme Zika de Takeda est soutenu par les fonds fédéraux de l'Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), qui fait partie du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse, du Département américain de la santé et des services sociaux

OSAKA, Japon--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], (ci-après "Takeda") a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat purifié, inactivé, avec adjuvant d'aluminium de Takeda contre le virus Zika.

La désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA est un processus conçu pour simplifier l'élaboration et accélérer l'évaluation de médicaments et de vaccins destinés à des conditions graves et répondant à un besoin médical insatisfait. La procédure accélérée donne lieu à des interactions plus fréquentes avec la FDA, des révisions continues de demande de licence biologique (BLA), et l'éligibilité à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont satisfaits.

Le Zika peut causer le syndrome congénital Zika (SCZ), y compris la microcéphalie et d'autres malformations cérébrales congénitales, chez les nourrissons nés de mères ayant contracté le virus durant leur grossesse.1 Le virus a également été associé à des complications neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barre (SGB), dans la population générale. Pendant ces dernières années, le virus Zika s'est propagé à plus de 84 pays, territoires ou régions, y compris les États-Unis.2 Il n'existe actuellement pas de vaccin ni de médicament contre le Zika.3

"Nous reconnaissons la menace de santé publique posée par le virus Zika", déclare Laurence De Moerlooze, PhD, responsable international du programme Zika. "Dès que Takeda a reçu le financement de la BARDA, nous avons mobilisé une équipe et donné la priorité au développement de ce vaccin candidat, avec le lancement de l'essai de Phase 1 dans les 15 mois qui ont suivi la signature du contrat. Avec la désignation de procédure accélérée, le soutien continu de la BARDA, et les capacités de notre entreprise, nous sommes convaincus de continuer à réaliser des progrès rapides. Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA et la BARDA, ainsi qu'avec les autres autorités sanitaires du monde entier, en faveur du développement de cet important vaccin candidat."

Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai de Phase 1 (ZIK-101) avec une demande d'homologation de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis. Si les données initiales de l'essai ZIK-101 sont positives, Takeda s'attellera à passer à la Phase 2 dans les meilleurs délais.

Outre le virus Zika, Takeda exécute de nombreux programmes de vaccin pour lutter contre des maladies infectieuses hautement prioritaires, y compris la dengue, les norovirus et la polio. Le vaccin candidat de Takeda contre la dengue, le TAK-003, a également reçu la désignation de procédure accélérée et fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre d'une étude pivot d'efficacité de Phase 3, dont les données initiales sont attendues dans le courant de l'année.

Reconnaissance du financement fédéral
Ce projet a été financé, intégralement ou partiellement, par des fonds fédéraux du Département de la santé et des services sociaux; du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse; de l'Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), under Contract No. HHSO100201600015C.

À propos du virus Zika
Le Zika est causé par un virus transmis avant tout par le moustique Aedes aegypti.1 Les symptômes du Zika peuvent être une fièvre modérée, une éruption cutanée, une conjonctivite, une douleur musculaire ou articulatoire, un malaise ou une céphalée.1 D'après l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le virus Zika peut provoquer de graves malformations congénitales appelées syndrome congénital Zika, y compris la microcéphalie.1 Le Zika est également une cause d'un trouble peu commun du système nerveux périphérique appelé le syndrome de Guillain-Barré. 1 Des liens avec d'autres complications sont également en cours d'évaluation.1 En février 2016, l'OMS a désigné l'épidémie de Zika comme une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI)4 et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont passé leurs efforts de réponse au niveau maximal.5 Bien que l'OMS a depuis mis un terme à l'USPPI,6 le Zika reste une préoccupation de santé publique.4

À propos de l'essai clinique ZIK-101
ZIK-101 est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, conçu pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat expérimental contre le virus Zika (TAK-426) de Takeda chez 240 hommes et femmes, âgés entre 18 et 49 ans.7 L'essai de Phase 1 est conçu pour évaluer plusieurs niveaux de dosage du vaccin candidat afin de promouvoir l'avancée de TAK-426 vers d'autres études.7 L'essai se déroule sur le continent et les territoires américains, dans le cadre d'une demande d'homologation de nouveau médicament de recherche aux États-Unis.7
(Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03343626)

L'engagement de Takeda en matière de vaccins
Les vaccins permettent d'éviter plus de deux millions de décès chaque année et ont métamorphosé la santé publique à l'échelle mondiale.8 Au cours des 70 dernières années, Takeda a fourni des vaccins pour protéger la santé des personnes au Japon. Aujourd'hui, les activités internationales de Takeda comptent sur l'innovation pour relever certains des défis infectieux les plus pressants au monde, comme la dengue, le virus Zika, les norovirus et la polio. Notre équipe présente un bilan exceptionnel et jouit d'une abondance de connaissances dans l'élaboration, la fabrication et la distribution mondiale de vaccins, pour faire avancer les projets et répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche et le développement, dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments susceptibles de changer la donne. Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines thérapeutiques en oncologie, gastroentérologie et neuroscience, ainsi que sur les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires en vue de se maintenir à l'avant-garde de l'innovation. Ses nouveaux produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa présence sur les marchés émergents, stimulent la croissance de Takeda. Les 30 000 employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients en collaborant avec nos partenaires dans plus de 70 pays.
Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com/newsroom/.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs". Ces énoncés prospectifs comprennent toutes les déclarations autres que des énoncés de faits historiques, y compris des plans, des stratégies et attentes pour l’avenir, des déclarations concernant l’échéancier prévu des dépôts de demandes et des approbations relatives à la transaction, la date prévue de la finalisation de la transaction, la capacité à exécuter la transaction ou à remplir les diverses conditions de clôture, de chiffre d'affaires et de rentabilité à venir en termes de croissance ou d’hypothèses sous-jacentes. Les énoncés conjugués au futur et au conditionnel, et l'emploi de termes tels que: « anticiper, s’attendre à, projeter, continuer, croire, planifier, estimer, pro forma, avoir l’intention, potentiel, cibler, prévision, orientation, perspectives, chercher, supposer, peut", et autres expressions similaires sont destinés à permettre de reconnaître les déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles reposent sur des estimations et des hypothèses établies par la direction qui sont jugées raisonnables, même si elles sont par nature incertaines et difficiles à prévoir. Les investisseurs et les porteurs de titres sont priés de ne pas se fier plus que de raison à ces énoncés prospectifs.

Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux mentionnés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Certains de ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter: les approbations réglementaires requises pour la transaction pourraient ne pas être obtenues en temps opportun, voire refusées; les conditions de clôture de la transaction pourraient ne pas être satisfaites; la transaction pourrait ne pas être finalisée; les avantages attendus de la transaction pourraient ne pas se matérialiser; la transaction pourrait interférer dans les relations avec les employés, titulaires de licences, clients et autres partenaires commerciaux ou entités gouvernementales; les ventes futures pourraient être affectées par la concurrence ou d'autres facteurs; et les coûts d'intégration pourraient dépasser les prévisions actuelles. En outre, la nouvelle entité pourrait être affectée par des conditions sectorielles, économiques ou politiques échappant au contrôle de BARDA ou de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon, aux États-Unis et à l'échelle mondiale; des pressions et des évolutions concurrentielles; des législations et réglementations applicables; la réussite ou l'échec de programmes de développement de produits; les mesures prises par les autorités réglementaires et leurs échéanciers; les fluctuations des taux de change; et les réclamations ou préoccupations relatives à la sécurité ou l'efficacité de produits commercialisés ou de produits candidats en cours de développement.

Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne valent qu’à la date de leur publication. BARDA et Takeda rejettent toute obligation de réviser ou de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter de nouvelles informations, des circonstances ou événements futurs, survenant après la date de publication desdits énoncés. Si un ou plusieurs de ces énoncés est mis à jour ou corrigé(s), les investisseurs et autres acteurs ne doivent pas en conclure pour autant que d’autres mises à jour ou corrections seront effectuées.

Références

1. Organisation mondiale de la santé. Zika Virus Fact Sheet. Consulté en janvier 2018.
2. Organisation mondiale de la santé. Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern. Consulté en janvier 2018.
3. Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. Zika Virus: About Zika. Consulté en janvier 2018.
4. Organisation mondiale de la santé. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. Consulté en janvier 2018.
5. Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response. Consulté en janvier 2018.
6. Organisation mondiale de la santé. Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus. Consulté en janvier 2018.
7. ClinicalTrials.gov. Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants. Consulté en janvier 2018.
8. UNICEF. Immunization Facts and Figures April 2013. Consulté en janvier 2018.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias hors Japon:
Amy Atwood, +1 617 444 2147
amy.atwood@takeda.com
ou
Médias japonais:
Kazumi Kobayashi, +81 3 3278 2095
kazumi.kobayashi@takeda.com

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias hors Japon:
Amy Atwood, +1 617 444 2147
amy.atwood@takeda.com
ou
Médias japonais:
Kazumi Kobayashi, +81 3 3278 2095
kazumi.kobayashi@takeda.com