La candidata a vacuna para el Zika de Takeda recibe la designación "Fast Track" de la FDA

  • La designación "Fast Track" resalta la importancia del Zika y la necesidad de contar con una vacuna segura y efectiva para proteger a las poblaciones vulnerables
  • Recientemente se inició un estudio clínico fase 1 (ZIK-101) con el fin de evaluar la candidata a vacuna para el Zika de Takeda (TAK-426) en el territorio continental y en otros territorios de los Estados Unidos
  • El programa para el Zika de Takeda tiene el financiamiento de fondos federales de la Autoridad en Investigación y Desarrollo Avanzados en Biomedicina (BARDA, por sus siglas en inglés), que depende de la Subsecretaría para Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos

OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], (“Takeda”) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos le ha otorgado la designación "Fast Track" a TAK-426, la candidata a vacuna para el Zika purificada, inactivada, con aluminio como coadyuvante y completa de Takeda.

La designación "Fast Track" de la FDA es un proceso pensado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de drogas y vacunas para enfermedades graves y que satisfacen una necesidad médica no resuelta. El proceso "Fast Track" permite interacciones más frecuentes con la FDA, revisiones periódicas de la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) y elegibilidad para una revisión prioritaria si se cumplen los requisitos correspondientes.

El Zika puede provocar cause síndrome de Zika congénito (CZS, por sus siglas en inglés), como microcefalia y otras anomalías cerebrales congénitas, en niños nacidos de madres infectadas durante el embarazo.1 El virus también ha sido asociado con complicaciones neurológicas, entre ellas el síndrome de Guillain-Barre, en la población general. El virus del Zika se ha diseminado en los últimos años a más de 84 países, territorios o áreas subnacionales, entre ellas los Estados Unidos.2 Actualmente no existe una vacuna o un tratamiento para el Zika.3

Reconocemos la amenaza para la salud pública que representa el virus del Zika”, afirmó el doctor en filosofía Laurence De Moerlooze, líder del programa global contra el Zika. “Apenas Takeda recibió financiación de BARDA, movilizamos un equipo y priorizamos el desarrollo de esta candidata a vacuna al iniciar una prueba fase 1 a los 15 meses de la firma del contrato. Con la designación "Fast Track", el apoyo continuo de BARDA y las capacidades de nuestra organización, tenemos la certeza de que seguiremos progresando de manera expeditiva. No vemos la hora de seguir trabajando codo a codo con la FDA y BARDA, y también con otras autoridades de salud de todo el mundo, en el desarrollo de esta importante candidata a vacuna”.

La candidata a vacuna para el Zika de Takeda está bajo consideración actualmente en una prueba fase 1 (ZIK-101), bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. Si los datos iniciales de ZIK-101 son positivos, Takeda trabajará para pasar al desarrollo fase 2 lo antes posible.

Más allá del Zika, Takeda está desarrollando varios programas de vacunas para enfrentar enfermedades infecciosas de alta prioridad, entre ellas dengue, norovirus y polio. La candidata a vacuna para el dengue de Takeda, TAK-003, también recibió la designación "Fast Track" y actualmente está siendo evaluada en un estudio de eficacia fase 3 pivotal, del cual se esperan datos iniciales este año.

Reconocimiento de la financiación federal
Este proyecto ha sido financiado de manera total o parcial con fondos federales provenientes del Departamento de Salud y Servicios Sociales, la Subsecretaría para Preparación y Respuesta y la Autoridad en Investigación y Desarrollo Avanzados en Biomedicina según el contrato n°. HHSO100201600015C.

Acerca del Zika
El Zika es provocado por un virus que se transmite principalmente por los mosquitos Aedes aegypti.1 Entre los síntomas del Zika pueden encontrarse fiebre leve, sarpullidos cutáneos, conjuntivitis, dolor en músculos y articulaciones, malestar o dolor de cabeza.1 Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el virus del Zika puede causar defectos de nacimiento graves denominados síndrome de Zika congénito, entre los que se encuentra la microcefalia.1 El Zika también causa una enfermedad poco habitual del sistema nervioso periférico llamada síndrome de Guillain-Barré. 1 Además, se están investigando vinculaciones con otras complicaciones.1 En febrero de 2016, la OMS declaró la epidemia de Zika como emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés),4 y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) elevaron sus esfuerzos de respuesta al nivel más alto.5 Aunque la OMS ya ha declarado la finalización de la PHEIC,6 el Zika sigue estando en la agenda de la salud pública.4

Acerca de la prueba clínica ZIK-101
ZIK-101 es una prueba randomizada, controlada contra placebo a doble ciego, diseñada para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la candidata a vacuna en investigación de Takeda (TAK-426) en 240 sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 49 años.7 La prueba fase 1 está diseñada para evaluar varios niveles de dosis de la candidata a vacuna con el fin de permitir el avance de TAK-426 hacia estudios futuros.7 La prueba se lleva a cabo en territorios continentales y otros territorios de los Estados Unidos, y se realiza bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación.7
(Clave de clinicaltrials.gov: NCT03343626)

El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen más de dos millones de muertes por año y han transformado a la salud pública mundial.8 Durante los últimos 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de la población de Japón. Actualmente, el negocio de vacunas mundial de Takeda está aplicando innovaciones para enfrentar algunas de las enfermedades infecciosas más complejas, como dengue, Zika, norovirus y polio. Nuestro equipo tiene antecedentes intachables y vastos conocimientos en desarrollo, producción y acceso global de vacunas para facilitar una cartera a vacunas con el fin de combatir algunos de los problemas de salud pública más urgentes a nivel mundial.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) es una compañía farmacéutica global orientada a la investigación y el desarrollo con el fin de mejorar la salud y permitir un futuro mejor para los pacientes mediante la traducción de ciencia en medicamentos con potencial para cambiar la vida. Además de dedicarse a las vacunas, Takeda posee equipos de investigación y desarrollo en las áreas de oncología, gastroenterología y terapia neurocientífica. Takeda realiza esfuerzos de investigación y desarrollo de manera interna y también junto a socios, con el fin de permanecer en la vanguardia de la innovación. Sus productos innovadores, especialmente en las áreas de oncología y gastroenterología, además de su presencia en mercados emergentes, impulsan actualmente el crecimiento de Takeda. Aproximadamente 30 000 empleados de Takeda se dedican a mejorar la calidad de vida de los pacientes gracias a su trabajo junto a los socios de Takeda en el sector de salud en más de 70 países.
Para acceder a más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.

Proyecciones futuras
Este comunicado de prensa posee “proyecciones futuras”. Las proyecciones futuras incluyen todas las afirmaciones que no sean hechos históricos, entre ellas planes, estrategias y expectativas sobre el futuro, afirmaciones acerca de los plazos esperados de presentaciones y aprobaciones relacionadas con la transacción, el plazo esperado de cumplimiento de la transacción, la capacidad de completar la transacción o de satisfacer las diferentes condiciones de un acuerdo, ingresos y rentabilidad o crecimiento futuro, o cualquier supuesto subyacente a los mencionados. Las afirmaciones realizadas en tiempo verbal futuro, y palabras como “anticipar”, “esperar”, “proyectar”, “continuar”, “creer”, “planificar”, “estimar”, “pro forma,” “intención”, “potencial”, “objetivo”, “pronóstico”, “guía”, “panorama”, “buscar”, “asumir”, “puede”, “debe” y expresiones similares deben considerarse proyecciones futuras. Las proyecciones futuras se basan en estimados y supuestos realizados por la gerencia que se consideran razonables, aunque de manera intrínseca sean inciertos y difíciles de predecir. Se advierte a los inversores y a los tenedores de acciones que no deben basarse excesivamente en estas proyecciones futuras.

Las proyecciones futuras incluyen riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales o la experiencia difiera materialmente de lo expresado o implicado por las proyecciones futuras. Algunos de estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: que las aprobaciones regulatorias requeridas para la transacción no puedan haberse obtenido de manera oportuna, o que directamente no se obtengan; que las condiciones de concreción de la transacción puedan no haberse satisfecho; que la transacción no se haya consumado; que los beneficios esperados de la transacción no se concreten; que la transacción pueda alterar relaciones con empleados, licenciatarios, clientes y otros socios comerciales o entidades gubernamentales; que las ventas futuras puedan verse adversamente afectadas por la competencia o por otros factores; y que los costos de integración puedan ser mayores a las expectativas actuales. Además, el negocio en su conjunto puede verse afectado por condiciones industriales, económicas o políticas fuera del control de BARDA o Takeda, entre ellas las condiciones económicas generales de Japón, los Estados Unidos y el resto del mundo, presiones o desarrollos de la competencia, leyes y normas vigentes, el éxito o el fracaso de los programas de desarrollo de productos, las acciones de las autoridades regulatorias y el momento en que se producen, la modificación del tipo de cambio y los reclamos o las inquietudes que puedan surgir respecto de la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o de los candidatos a productos que se están desarrollando.

Las proyecciones futuras incluidas en este comunicado de prensa son válidas solamente para la fecha de publicación del mencionado comunicado, y ni BARDA ni Takeda asumen ningún tipo de obligación de revisar o actualizar ninguna proyección futura para reflejar información nueva, circunstancias o eventos futuros posteriores a la fecha de la proyección futura. Si una o varias de estas proyecciones se actualizan o corrigen, los inversores y el resto de los actores no deben dar por sentado que se realizarán otras actualizaciones o correcciones.

Referencias

1. Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica del virus del Zika. Consultada en enero de 2018.
2. Organización Mundial de la Salud. Virus del Zika y complicaciones: emergencia de salud pública de importancia internacional. Consultada en enero de 2018.
3. Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. El virus del Zika: acerca del Zika. Consultada en enero de 2018.
4. Organización Mundial de la Salud. Comunicado de la OMS sobre la primera reunión del comité de emergencia de Regulaciones de Salud Internacionales de 2005 (IHR 2005, por sus siglas en inglés) sobre el virus del Zika y el aumento observado de trastornos neurológicos y malformaciones neonatales. Consultada en enero de 2018.
5. Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. El centro de operaciones de emergencia de los CDC pasa al nivel más alto de activación para la respuesta contra el Zika. Consultada en enero de 2018.
6. Organización Mundial de la Salud. Quinta reunión del comité de emergencia de Regulaciones de Salud Internacionales de 2005 acerca de microcefalia, otros trastornos neurológicos y el virus del Zika. Consultada en enero de 2018.
7. ClinicalTrials.gov. Estudio de seguridad, inmunogenicidad y rango de dosis de la vacuna inactivada para el Zika en participantes adultos sanos. Consultada en enero de 2018.
8. UNICEF. Datos y cifras de vacunación, abril de 2013. Consultada en enero de 2018.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Takeda Pharmaceutical Company Limited
Para medios de comunicación fuera de Japón:
Amy Atwood, +1-617-444-2147
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