L'HEMLIBRA® de Chugai obtient une opinion positive du CHMP pour l'hémophilie A avec inhibiteurs

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que Roche avait reçu un avis de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) comme quoi il avait adopté une opinion positive concernant l'HEMLIBRA® (émicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez des personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Le CHMP a recommandé l'utilisation de l'HEMLIBRA pour tous les groupes d'âge.

« Suite à l'approbation règlementaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2017, nous sommes ravis de savoir que, en vue de l'opinion du CHMP, l'HEMLIBRA devrait être approuvé prochainement par la Commission européenne », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président et directeur de l'unité de gestion des projets et du cycle de vie chez Chugai. « Les traitements existants pour les personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs nécessitent des injections intraveineuses hebdomadaires fréquentes, ce qui constitue un fardeau tant pour les patients que pour leurs soignants. L'HEMLIBRA a l'avantage de permettre une seule injection hebdomadaire sous-cutanée (sous la peau). Nous sommes déterminés à fournir le médicament aux patients dès que possible en collaboration avec Roche. »

Cette opinion positive est basée sur deux études pivot portant sur l'hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l'étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l'analyse intérimaire de l'étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.

L'émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été développé en utilisant les technologies d'ingénierie d'anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, l'émicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d'hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente1,2). En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ; Genentech) a été approuvé par la FDA pour une « prophylaxie de routine dans le but de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) avec inhibiteurs du facteur VIII ». Une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été soumise en juin 2017 puis a été examinée dans le cadre d'une évaluation accélérée par l'Agence européenne des médicaments. Au Japon, l'émicizumab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la part du ministère de la Santé, du Travail et de l'Aide sociale en août 2016 pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII (hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Cette désignation a été suivie d'une demande d'approbation réglementaire déposée en juillet 2017.

À propos des résultats de l'étude HAVEN 1 et de l'analyse intérimaire de l'étude HAVEN 2
Communiqué de presse publié le 26 juin, 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura, se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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Références

    1)     Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
 

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