中外製藥用於治療帶有凝血因子抗體的A型血友病的HEMLIBRA®獲得CHMP肯定意見

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,羅氏公司已收到歐盟人用藥品委員會(CHMP)通知,CHMP就HEMLIBRA® (emicizumab)用於帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者出血發作常規預防性治療採納了一項肯定意見。CHMP已推薦HEMLIBRA用於所有年齡組。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「依照CHMP的意見,歐盟委員會預計在不久的將來核准HEMLIBRA,我們對此感到非常振奮,在這之前,HEMLIBRA於2017年11月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的核准。帶有凝血因子抗體的A型血友病患者的現有治療需要每週頻繁靜脈注射,這對於患者及其照料者而言都是一個負擔。HEMLIBRA的好處在於每週只需皮下注射一次。我們承諾與羅氏合作儘快向患者提供HEMLIBRA。」

上述肯定意見的依據是兩項治療帶有凝血因子抗體A型血友病的樞紐性研究:用於青少年和成人的HAVEN1研究(NCT02622321)結果和用於兒童的HAVEN2研究(NCT02795767)的中期分析。

Emicizumab是一種雙特異性單株抗體,其研製採用中外製藥的專利抗體工程技術。該藥旨在結合第IXa因子和第X因子。透過該作用,emicizumab可為A型血友病患者提供第八凝血因子的輔助因子功能,A型血友病患者第八凝血因子的凝血功能缺乏或受損1,2)。2017年11月,FDA核准該藥(美國商品名稱:HEMLIBRA®;基因泰克)「用於常規預防性治療,以預防或減少帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童A型血友病(即先天性缺乏第八凝血因子)患者的出血發作次數」。2017年6月在歐盟報請核准,歐洲藥品管理局正在依加速核准程序審理。在日本,厚生勞動省於2016年8月認可該藥為預防和減少形成第八凝血因子抗體的先天性第八凝血因子缺乏(即A型血友病)患者出血發作的孤兒藥,該藥隨後於2017年7月遞交主管機關申請核准。

有關HAVEN 1研究結果和HAVEN 2研究的中期分析
新聞稿發布於2017年6月26日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

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參考文獻
    1)     Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479
 

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