Positiver Bescheid des CHMP für HEMLIBRA® von Chugai gegen Hämophilie A mit Inhibitoren

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519), hat heute bekannt gegeben, dass Roche vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen positiven Bescheid für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden mit HEMLIBRA® (Emicizumab) bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren erhalten hat. Der CHMP empfiehlt den Einsatz von HEMLIBRA für sämtliche Altersgruppen.

„Im Anschluss an die behördliche Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2017 sind wir hoch erfreut, dass HEMLIBRA aufgrund des Bescheids des CHMP von der Europäischen Kommission in naher Zukunft ebenfalls zugelassen werden dürfte“, sagte Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Projekt- und Lebenszyklusmanagement bei Chugai. „Bisherige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren bestehen häufig aus wöchentlichen intravenösen Injektionen, was sowohl für die Patienten als auch für ihre Betreuer eine Belastung darstellt. HEMLIBRA hat den Vorteil, dass damit eine wöchentliche subkutane Injektion (unter die Haut) ermöglicht wird. Wir setzen uns dafür ein, den Patienten in Zusammenarbeit mit Roche das Medikament so rasch wie möglich bereitzustellen.“

Der positive Bescheid beruht auf den beiden Pivotstudien zu Hämophilie A mit Inhibitoren – genauer gesagt auf den Ergebnissen der Studie HAVEN1 (NCT02622321) an Jugendlichen und Erwachsenen sowie auf der Zwischenanalyse der Studie HAVEN2 (NCT02795767) an Kindern.

Emicizumab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der mit Chugai gehörenden Technologien für Antikörper-Engineering entwickelt wurde. Das Arzneimittel soll die Faktoren IXa und X binden. Auf diese Weise bietet Emicizumab die Kofaktorfunktion von Faktor VIII bei Menschen mit Hämophilie A, bei denen entweder keine oder eine eingeschränkte Koagulationsfunktion des Faktors VIII vorliegt.(1, 2) Im November 2017 wurde das Arzneimittel (Produktname in den USA: HEMLIBRA®; Genentech) von der FDA „zur routinemäßigen Prophylaxe zur Vorbeugung oder Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) mit Faktor-VIII-Inhibitoren“ zugelassen. Ein EU-Zulassungsantrag wurde im Juni 2017 eingereicht und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im beschleunigten Verfahren geprüft. In Japan erhielt Emicizumab im August 2016 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Bezeichnung Orphan-Medikament zur Vorbeugung und Reduzierung von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A), bei denen Faktor-VIII-Inhibitoren aufgetreten sind. Im Juli 2017 wurde dann ein Antrag auf Arzneimittelzulassung gestellt.

Zu den Ergebnissen der Studie HAVEN 1 und zur Zwischenanalyse der Studie HAVEN 2
Medienmitteilung vom 26. Juni 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html

Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein bestehender medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Labors in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA bzw. in Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016 betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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Literatur

    1)     Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479
 

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