A Organização Mundial da Saúde concede pré-qualificação para a vacina contra o rotavírus da Bharat Biotech, ROTAVAC®

(L to R) Neeraj Jain, Director, PATH, Dr. TS Rao, Sr. Advisor, Department of Biotechnology, Mr. Duncan Steele, Deputy Director, The Bill and Melinda Gates Foundation, Dr. Krishna Ella, CMD, Bharat Biotech - announcing details about Bharat Biotech's ROTAVAC - India's 1st WHO Prequalified Rotavirus Vaccine in New Delhi, India (Photo: Business Wire)

NOVA DELI--()--Bharat Biotech anunciou hoje que a Organização Mundial da Saúde (OMS, Genebra) concedeu pré-qualificação ao desenvolvimento da primeira vacina contra o rotavírus do mundo, a, ROTAVAC®.

A pré-qualificação da OMS é necessária para que as agências das Nações Unidas e a Gavi, a Aliança para Vacinas, comprem a vacina em parceria com os países em desenvolvimento e vai ajudar a acelerar a disponibilização da ROTAVAC® para os países em desenvolvimento com o índice mais alto da doença. A Índia introduziu a ROTAVAC® em seu programa de imunização nacional durante 2016 com ~35 milhões de doses fornecidas até o presente momento.

Rotavírus é a principal causa de diarreia grave entre crianças com menos de cinco anos de idade ao redor do mundo, resultando em ~215.000 mortes e em 2 milhões de hospitalizações. As vacinações são uma parte importante dos esforços de saúde pública globais para atender aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentáveis do Programa de Desenvolvimento das Nações Unidas.

“Estamos imensamente honrados e satisfeitos por nos tornarmos a primeira vacina contra o rotavírus do mundo em desenvolvimento e a Índia ser uma pré-qualificada pelo OMS. Temos orgulho de dedicar essa inovação na Índia e a vacina fabricada na Índia ao mundo. O verdadeiro impacto das vacinas poderá ser visto quando as vacinações forem realizadas nas populações afetadas. O governo da Índia deu um passo importante ao tornar a ROTAVAC® disponível para milhões na Índia já”, disse o Dr. Krishna Ella, Presidente e Diretor Gerente da Bharat Biotech.

“O histórico das vacinas que salvam vidas da Bharat Biotech é um testemunho do comprometimento de longa data para fazer vacinas acessíveis para o mundo em desenvolvimento. ROTAVAC® tem sido fornecida aos países pobres a US$1.0 / dose, com a possibilidade de redução de ~30% no preço, com base na compra de ~100 milhões de doses por esses países,” o Dr. Krishna Ella acrescentou.

A ROTAVAC® foi desenvolvida como resultado de um modelo de ciência de equipe colaborativa de vários países e vários parceiros durante mais de duas décadas. Essa parceria de inovação social público-privada incluiu o Departamento de Biotecnologia do Governo da Índia (DBT), o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, o Instituto de Ciências da Índia (IISC), o Instituto de Ciências Médicas All Índia (AIIMS), o Instituto de Tecnologia e Ciências da Saúde Transnacional (THSTI), a Sociedade de Estudos Aplicados (SAS), o Christian Medical College (CMC) Vellore, King Edwards Memorial Hospital (KEM) Pune, a Escola de Medicina da Stanford University, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), Johns Hopkins University e PATH. A parceria da ROTAVAC® resultou em mais de 15 publicações internacionais, incluindo a publicação da fase III fundamental na Lancet em 2014.

“A nova parceria da equipe de ciências que desenvolveu essa vacina serve como um modelo útil para os demais seguirem”, disse o Dr. Roger I. Glass, Diretor do Fogarty International Center nos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, que ajudou a guiar o processo. “O resultado é uma vacina eficiente, ainda que barata, que tem potencial para salvar milhares de crianças na África e em outros lugares.” De acordo com ele, estima-se que o rotavírus seja responsável por 36% das hospitalizações por diarreia infantil em todo o mundo e por cerca de 200.000 mortes nos países de baixa e média renda.

A pré-qualificação da OMS para a ROTAVAC® é o resultado de um processo regulatório rigoroso. A ROTAVAC® está em desenvolvimento desde o ano 2.000 necessitando de investimentos de cerca de US$200 milhões para o desenvolvimento do produto e uma infraestrutura de fabricação dedicada. As instalações da Genome Valley têm capacidade de fabricação instalada de até 200 milhões de doses/ano e é um modelo escalonável, pronto para atender à demanda global.

“A liderança da Índia no desenvolvimento e na introdução de sua própria vacina contra o rotavírus é louvável e enfatiza um compromisso nacional para melhorar a saúde das suas crianças”, disse Duncan Steele, vice-diretor da equipe de Doenças Diarreicas Entéricas na Fundação Bill e Melinda Gates. “O advento de uma vacina contra o rotavírus pré-qualificada pela OMS, fabricada localmente oferece a promessa de proteger as crianças na Índia, África, Américas e no restante da Ásia dessa doença debilitante.”

Bharat Biotech miniaturizou com sucesso o volume da dose da ROTAVAC®, para 0,5 ml / dose e é apresentada em um formato pronto para uso, não exigindo mais reconstituição, à semelhança das vacinas contra pólio orais. O perfil do produto da ROTAVAC® foi idealment projetado para o mundo em desenvolvimento pelo mundo em desenvolvimento para ajudar a facilitar a administração, exigências de treinamento reduzidas e com a menor pegada da cadeia fria para uma vacina oral contra o rotavírus do mundo. A pegada da cadeia fria foi reduzida para ~3 cm3 / dose, resultando em economias significativas nos custos de armazenagem em cadeia fria e distribuição. O volume da dose de 0,5 ml também reduz a quantidade que é cuspida pelas crianças quando a vacina é administrada.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Sheela Panicker, +91 984 980 9594
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