Obiecujące wyniki pierwszych testów na ludziach technologii dla pacjentów z niewydolnością serca

Nowy system wymiany i bilansowania płynów tematem dwóch prezentacji podczas kongresu Devices in Heart Failure.

MILFORD, Massachusetts--()--RenalGuard Solutions™, Inc., producent wyrobów medycznych opracowujący innowacyjne technologie w zakresie chorób sercowych i naczyniowych, ogłosił dzisiaj pozytywne wyniki pierwszego badania możliwości zastosowania u ludzi systemu RenalGuard System® do kontroli płynów w trakcie terapii z użyciem leków moczopędnych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których występuje przewodnienie. Prof. dr hab. Piotr Ponikowski z Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu i prof. Felix Mahfoud ze Szpitala Uniwersyteckiego Saary w Homburgu przedstawili wyniki badania podczas kongresu Devices in Heart Failure (D-HF - kongres poświęcony urządzeniom stosowanym w niewydolności serca) w Berlinie.

Autorzy prezentacji omówili przyczyny, dla których obecnie stosowane strategie leczenia hospitalizowanych pacjentów cierpiących na niewydolność serca nadal są niewystarczające. Łącznie w Stanach Zjednoczonych i Europie z powodu schorzeń z tej grupy do szpitali trafia przeszło milion pacjentów rocznie, a ponad 90% z nich jest hospitalizowanych w związku z objawami przewodnienia. Nawracające przewodnienie płynów u pacjentów z niewydolnością serca zawsze wiąże się z gorszymi wynikami leczenia niezależnie od wieku i czynności nerek; 25% hospitalizowanych pacjentów trafia do szpitala ponownie przed upływem trzech miesięcy, a umieralność w ciągu roku wynosi 26%.

Autorzy prezentacji wymienili także słabe strony terapii z użyciem leków moczopędnych, będącej podstawową metodą leczenia przewodnienia, która wywołuje ich wydalanie z organizmu. Reakcja na terapię z użyciem leków moczopędnych często różni się w zależności od pacjenta i jest nieprzewidywalna. Jeśli leki moczopędne wywołały u pacjenta nadmierne wydalanie moczu, szybka utrata płynów może powodować schorzenie określane jako oporność na leczenie moczopędne, które osłabia dalsze funkcjonowanie leków tego typu i może powodować ostre uszkodzenie nerek.

Pierwotnie opracowany w celu leczenia ostrego uszkodzenia nerek po środkach kontrastowych (CI-AKI), system RenalGuard Therapy® może zwiększyć skuteczność terapii lekami moczopędnymi przewodnienia u pacjentów z niewydolnością serca. Wyniki przedstawione podczas kongresu D-HF dotyczyły leczenia 10 pacjentów z opornością na leczenie moczopędne i objawami niewydolności serca, którym podawano leki moczopędne przy jednoczesnej kontroli poziomu płynów z użyciem RenalGuard System.

„U żadnego z leczonych przez nas pacjentów utrata płynów nie przekroczyła wartości, które podaliśmy w systemie” - powiedział prof. Ponikowski, który pełni również funkcję przewodniczącego Komitetu ds. wytycznych dotyczących niewydolności serca na rok 2016 przy Europejskim Towarzystwie Kardiologicznym. „RenalGuard Therapy to niezwykle prosta i bezpieczna metoda leczenia, pozwalająca na automatyczne osiąganie i kontrolowanie pożądanego bilansu płynów”.

RenalGuard System dokonuje pomiaru wytwarzanej przez pacjenta ilości moczu, a następnie podaje odpowiednią ilość roztworu soli fizjologicznej w celu utrzymania pożądanego bilansu płynów. Lekarz ustala maksymalne tempo utraty płynów, po przekroczeniu którego RenalGuard nie pozwala na dalszy spadek bilansu płynów w organizmie, ograniczając możliwość nadmiernej utraty płynów. Dzięki temu możliwe jest podanie zwiększonej dawki leku moczopędnego bez wyższego ryzyka wystąpienia oporności na leki moczopędne.

„Istnieje widoczna i jak dotąd niespełniona potrzeba zastosowania alternatywnych metod usuwania płynów, które odznaczałyby się większą skutecznością u pacjentów z niewydolnością serca. Pierwsze badanie na ludziach wykazało, że RenalGuard może być bezpiecznie stosowany u tych pacjentów, stwarzając odpowiednie warunki zarówno w zakresie zapobiegania oporności na leki moczopędne, jak i sprawniejszego wydalania nadmiaru płynów z organizmu pacjenta” - powiedział prof. Mahfoud. „Nasze pierwsze doświadczenia z RenalGuard System u pacjentów z niewydolnością serca są bardzo obiecujące. W przyszłości będziemy dążyć do lepszego poznania korzyści płynących z zastosowania nowej terapii u pacjentów narażonych na to schorzenie”.

„Z prezentacji wynika, że RenalGuard Therapy może stanowić realną metodę leczenia pacjentów cierpiących na przewodnienie w związku z zastoinową niewydolnością serca” - powiedział Jim Dillon, dyrektor generalny RenalGuard Solutions. „Przedstawione rezultaty stanowią kolejne potwierdzenie użyteczności RenalGuard jako platformy usprawniającej opiekę kardiologiczną i nefrologiczną szerokiego grona pacjentów, m.in. w cewnikowaniu i kardiochirurgii, a obecnie także w przypadku zastoinowej niewydolności serca.

RenalGuard System posiada oznakowanie CE i jest dostępny w sprzedaży w Europie. W USA prowadzone jest obecnie decydujące badanie kliniczne, którego pomyślne zakończenie pozwoli na złożenie w 2018 r. wniosku o dopuszczenie wyrobu do obrotu przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków w zakresie zapobiegania ostrego uszkodzenia nerek po środkach kontrastowych (CI-AKI).

Najważniejszych przedstawicieli RenalGuard Solutions, Inc. będzie można spotkać na nadchodzącej konferencji J.P. Morgan Annual Healthcare Conference w San Francisco, USA oraz Leipzig Interventional Course (LINC) w Lipsku (Niemcy).

Terapia RenalGuard

RenalGuard dokonuje pomiaru ilości moczu wytwarzanej przez pacjenta i na tej podstawie automatycznie podaje odpowiednią ilość płynu nawadniającego. System pozwala na silne działanie moczopędne, które wg badań chroni nerki przed różnego rodzaju uszkodzeniami. Skuteczność RenalGuard w zakresie lepszej ochrony pacjentów przed ostrym uszkodzeniem nerek po cewnikowaniu w porównaniu ze standardową opieką medyczną potwierdziły liczne badania: MYTHOS - wykazano przewagę RenalGuard nad całonocnym uzupełnianiem płynów; REMEDIAL II - wykazano przewagę RenalGuard nad zastosowaniem wodorowęglanu sodu; Protect-TAVI - wykazano istotnie rzadsze występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po zabiegu przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej (TAVR) przy zastosowaniu RenalGuard podczas zabiegu, w porównaniu do terapii standardowej; AKIGUARD - wykazano istotną poprawę długoterminowych wyników leczenia przy zastosowaniu RenalGuard w porównaniu do terapii standardowej. Dwie metaanalizy tych wyników (PutzuMattathil) potwierdziły, że RenalGuard w każdym przypadku obniżał ryzyko uszkodzeń nerek, dializy, zdarzeń niepożądanych i śmiertelność w porównaniu do terapii standardowej.

RenalGuard Solutions, Inc.

RenalGuard Solutions, Inc. jest producentem wyrobów medycznych, który opracowuje innowacyjne technologie leczenia chorób sercowych i naczyniowych. Flagowy produkt firmy, RenalGuard®, został opracowany w celu ochrony pacjentów przed ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), w tym wywołanym zastosowaniem środków kontrastowych. Europejskie badania finansowane ze środków własnych potwierdziły skuteczność RenalGuard w zakresie zapobiegania CI-AKI u pacjentów z grupy ryzyka. RenalGuard posiada oznakowanie CE i jest dostępny w Europie oraz w niektórych krajach świata za pośrednictwem sieci dystrybutorów. Obecnie prowadzone jest decydujące badanie kliniczne CIN-RG, którego pomyślne zakończenie pozwoli na złożenie w 2018 r. wniosku o dopuszczenie wyrobu do obrotu przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków. Więcej informacji na stronie firmy: http://www.renalguard.com.

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.

Contacts

RenalGuard Solutions, Inc.
Sierra Smith
tel. 408-540-4296
e-mail: sierra@healthandcommerce.com

Contacts

RenalGuard Solutions, Inc.
Sierra Smith
tel. 408-540-4296
e-mail: sierra@healthandcommerce.com