Il sistema RenalGuard ha esibito dei risultati promettenti negli studi first in man intesi a valutare questa tecnologia per il trattamento di pazienti affetti da insufficienza cardiaca

Il nuovo sistema di bilanciamento e sostituzione dei fluidi è stato l’oggetto di due presentazioni al Convegno sull’insufficienza cardiaca

MILFORD, Massachusetts--()--RenalGuard Solutions™, Inc., un’azienda di dispositivi medicali impegnata nello sviluppo di tecnologie innovative per il trattamento di malattie cardiache e vascolari, ha comunicato in data odierna i risultati favorevoli emersi da uno studio di fattibilità first in man inteso a valutare una nuova destinazione d’uso del sistema RenalGuard (RenalGuard System® ) per la gestione dei fluidi durante la terapia diuretica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia dovuta a sovraccarico idrico. I risultati sono stati presentati di recente in occasione del convegno annuale dedicato ai dispositivi per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (Devices in Heart Failure, D-HF) tenuto a Berlino, Germania, dal medico professore Piotr Ponikowski, dell’Università di Medicina di Wroclaw, Polonia, e dal medico professore Felix Mahfoud, dell’Ospedale universitario dello Saarland, Homburg, Germania.

Nella presentazione è stata illustrata l’inadeguatezza delle attuali strategie terapeutiche per il trattamento dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in regime di ricovero. Il numero di ricoveri annuali per insufficienza cardiaca supera il milione sia negli Stati Uniti che in Europa e più del 90% dei suddetti ricoveri è riconducibile a sintomi e segni di sovraccarico idrico. È opinione comune che il sovraccarico idrico ricorrente nei pazienti con insufficienza cardiaca sia associato ad esiti più sfavorevoli a prescindere dall’età e dalla funzione renale; infatti il 25% dei pazienti ricoverati viene nuovamente ricoverato nel giro di tre mesi, con una tasso di mortalità a un anno pari al 26%.

I presentatori hanno inoltre evidenziato gli svantaggi associati alla terapica diuretica che costituisce la terapia fondamentale per il sovraccarico idrico che agisce in via primaria inducendo la perdita di fluidi. La risposta del singolo paziente alla terapia diuretica è spesso variabile e imprevedibile. In caso di produzione eccessiva di urina causata dal diuretico, la perdita rapida di fluidi può indurre nel paziente una condizione chiamata “resistenza ai diuretici”, che attenua l’azione dei diuretici e che potrebbe dar adito a danno renale acuto.

Originariamente sviluppato per il trattamento del danno renale acuto da mezzo di contrasto (contrast-induced acute kidney injury, CI-AKI), la terapia RenalGuard (RenalGuard Therapy®) offre una potenziale soluzione per migliorare l’impatto della terapia diuretica nel trattamento del sovraccarico idrico nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. I risultati presentati al convegno D-HF sono stati derivati da uno studio in cui 10 pazienti resistenti ai diuretici con sintomi di insufficienza cardiaca sono stati sottoposti a terapia diuretica, ove la loro gestione dei fluidi è stata controllata dal sistema RenalGuard.

“In nessuno dei pazienti trattati si è osservato un livello di perdita di fluidi superiore a quello prestabilito”, ha affermato il professor Ponikowski, il quale è anche presidente del comitato della Società europea di cardiologia (European Society of Cardiology) preposto alla delineazione delle linee guida per il trattamento dell’insufficienza cardiaca per il 2016. “La terapia RenalGuard è straordinariamente semplice e sicura e funziona automaticamente per raggiungere e controllare attentamente il bilancio idrico desiderato”.

Il sistema RenalGuard System misura la produzione di urina del paziente, quindi infonde un volume di soluzione fisiologica per mantenere il bilancio idrico desiderato. Il personale clinico può impostare un volume di perdita idrica massimo, superato il quale RenalGuard non permette l’ulteriore riduzione del bilancio idrico del paziente limitando in tal modo il rischio di perdita idrica eccessiva. Ciò potrebbe permettere al personale clinico di aumentare la dose di diuretico senza accrescere il rischio di resistenza ai diuretici.

“Occorrono chiaramente dei metodi clinici alternativi e maggiormente efficaci per la rimozione dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio first in man ha dimostrato che RenalGuard può essere usato in tutta sicurezza in questi pazienti mantenendo le condizioni adeguate per prevenire la resistenza ai diuretici e aumentare la rimozione dal corpo del paziente dei fluidi in eccesso”, ha dichiarato il professor Mahfoud. “La nostra esperienza iniziale con il sistema RenalGuard in pazienti affetti da insufficienza cardiaca è alquanto promettente e siamo ansiosi di approfondire ulteriormente la nostra comprensione dei benefici di questa terapia per i pazienti a rischio”.

“Queste presentazioni dimostrano che la terapia RenalGuard costituisce una potenziale opzione terapeutica valida per i pazienti con sovraccarico idrico dovuto a scompenso cardiaco congestizio”, ha affermato Jim Dillon, direttore generale di RenalGuard Solutions. “I risultati vanno ad aggiungersi ai crescenti elementi di prova che avvalorano l’uso di RenalGuard come piattaforma tecnologica per migliorare le cure rese a una folta popolazione di pazienti affetti da malattie cardiache e renali in vari ambiti, compresi i laboratori di cateterismo, la cardiochirurgia e ora l’insufficienza cardiaca congestizia”.

Il sistema RenalGuard System riporta il marchio CE ed è disponibile in commercio in Europa. Uno studio importante é attualmente in corso di conduzione negli Stati Uniti ai fini dell’inoltro nel 2018 di una domanda di pre-commercializzazione pianificata presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) per la prevenzione del danno renale acuto da mezzo di contrasto.

Alcuni prestigiosi esponenti di RenalGuard Solutions, Inc. parteciperanno alla Conferenza annuale sulla sanità sponsorizzata da J.P. Morgan che si terrà prossimamente a San Francisco e al Corso di interventistica di Lipsia (Leipzig Interventional Course, LINC) a Lipsia, Germania.

Informazioni sulla terapia RenalGuard

RenalGuard misura la produzione di urina di un paziente ed infonde automaticamente del fluido di idratazione a seconda del volume di urina prodotto. Il sistema è stato sviluppato in modo tale da indurre volumi di urina elevati, il che protegge i reni da una serie di danni. Diversi studi hanno comprovato l’efficacia di RenalGuard nel proteggere i pazienti da danno renale acuto in seguito a procedure di cateterizzazione rispetto allo standard di cura, tra cui: MYTHOS, in cui RenalGuard si è dimostrato superiore all’idratazione notturna; REMEDIAL II, in cui RenalGuard si è dimostrato superiore all’idratazione a base di bicarbonato di sodio; Protect-TAVI, in cui si è rilevata una riduzione significativa dell’incidenza di danno renale acuto post-intervento in seguito a un intervento di sostituzione della valvola aortica transcatetere (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) laddove RenalGuard è stato usato durante la procedura rispetto alla terapia standard; e AKIGUARD, in cui l’uso di RenalGuard è stato associato a un miglioramento significativo degli esiti a lungo termine rispetto alla terapia standard. Secondo quanto emerso da due meta-analisi di questi risultati (Putzu e Mattathil), RenalGuard ha determinato in maniera costante una riduzione dei tassi di danno renale, dialisi, eventi avversi e mortalità rispetto alla terapia standard.

Informazioni su RenalGuard Solutions, Inc.

RenalGuard Solutions, Inc. è un’azienda di dispositivi medicali impegnata nello sviluppo di tecnologie innovative per il trattamento di malattie cardiache e vascolari. Il prodotto di punta della società, RenalGuard®, è stato sviluppato per proteggere i pazienti dal rischio di danno renale acuto, incluso il danno renale acuto da mezzo di contrasto. Gli studi sponsorizzati da sperimentatori in Europa hanno dimostrato l’efficacia di RenalGuard per quanto concerne la prevenzione di danno renale acuto da mezzo di contrasto nei pazienti a rischio. RenalGuard riporta il marchio CE ed è venduto in Europa e in altri Paesi in varie regioni del mondo tramite una rete di distributori. Lo studio principale CIN-RG su RenalGuard é attualmente in corso di conduzione negli Stati Uniti ai fini dell’inoltro nel 2018 di una domanda di pre-commercializzazione pianificata presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration). Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo http://www.renalguard.com.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

per RenalGuard Solutions, Inc.
Sierra Smith, 408-540-4296
sierra@healthandcommerce.com

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