ASIT biotech geeft een gedetailleerde beschrijving van de positieve effecten van gp-ASIT+™ die waargenomen werden tijdens het Fase III-onderzoek dat uitgevoerd werd in 2016

BRUSSEL--()--Koersgevoelige Informatie:

  Piekperiode van pollen   Volledig seizoen
Aantal patiënten  

Klinische
werkzaamheid

Aantal patiënten  

Klinische
werkzaamheid

    Placebo   Behandeld  

vermindering
van de GSMS3

  P-waarde   Placebo   Behandeld  

vermindering
van de GSMS3

  P-waarde
Alle patiënten1 136   264 -15,5%   0,04 95   201 -17,9%   0,03
Meest allergisch patiënten (50% totale populatie)1 67 136 -19,8% 0,05 46 108 -24,4% 0,05
Patiënten gerekruteerd in België2   13   24   -35,1%   0,03   8   12   -53,7%   ns4
1 R. Mösges en al EAACI 2017
2 M. Shamji en al EAACI 2017
3 Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (GSMS)

4 ns: niet-significant

ASIT biotech (ASIT - BE0974289218) (Paris:ASIT) (BSE:ASIT), een Belgisch biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de immunotherapie van allergieën, geeft een gedetailleerde beschrijving van de resultaten van het eerste Fase III-onderzoek met gp-ASIT+die door Prof. R. Mösges (Universiteit van Keulen) en M. Shamji (Imperial College London) werden voorgesteld tijdens het Jaarlijks Congres 2017 van de EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology).

Het positieve effect van gp-ASIT+ wordt gemeten door de vermindering van de symptomen en van de inname van courante geneesmiddelen, zoals antihistaminica of cortisone via intranasale weg tijdens het pollenseizoen. Dit wordt ook de vermindering van de gecombineerde symptoom en medicatiescore (GSMS) genoemd. Deze score wordt berekend op basis van gegevens aangaande de symptomen en het gebruik van medicamenten die elke patiënt dagelijks noteert in een agenda.

Uit de resultaten die op de EAACI zijn voorgesteld, blijkt dat gp-ASIT+ voor het volledige pollenseizoen zou leiden tot een gemiddelde vermindering van de gecombineerde score met 17,9%, wat dicht in de buurt ligt van de drempel van 20% die vereist wordt door de registratieautoriteiten. Het effect van gp-ASIT+ was groter en overschreed de drempel van 20% (24,4%) voor de groep patiënten die het meest allergisch was (die 50% van de totale bevolking vertegenwoordigt). Dit effect was nog opmerkelijker (53,7%) voor de patiënten die in België werden gerekruteerd.

De verschillen in doeltreffendheid tussen deze groepen patiënten houden verband met een uiteenlopende ernst van hun allergie en met de verschillen in pollenconcentraties tussen de regio’s van Europa waarin het onderzoek is uitgevoerd. De uitzonderlijke resultaten die in België zijn behaald, worden verklaard door de optimale combinatie van patiënten met zware allergieën en een normaal graspollenseizoen.

Deze optimale combinatie in België heeft toegelaten om het immunologisch werkingsmechanisme van gp-ASIT+, zoals dat aanvankelijk was voorzien, in de beste omstandigheden te bestuderen. Uit deze studie is gebleken dat gp-ASIT+ in staat was om op 3 weken tijd tot een optimale immunotolerantie te komen, daar waar concurrerende producten maanden en zelfs jaren van behandeling vereisen om tot een vergelijkbaar resultaat te komen.

De resultaten van deze eerste studie van Fase III bevestigen dat gp-ASIT+ in staat is om de gecombineerde score te doen verminderen met meer dan de door de registratieautoriteiten vereiste drempel van 20%. In het licht hiervan heeft ASIT biotech beslist om voor de volgende klinische tests met gp-ASIT+ een beroep te doen op elektronische agenda’s om zo de opvolging van patiënten en het rekruteren van meer patiënten met zware allergieën aanzienlijk te verbeteren.

Binnen deze context kan het meest recente antwoord van de FDA, dat betrekking heeft op een beperkt aantal verduidelijkingen van het permanente dossier van gp-ASIT+, beschouwd worden als een positieve en betekenisvolle stap voorwaarts voor wat betreft de uitwerking van een klinisch ontwikkelingsplan in de Verenigde Staten. Over dit ontwikkelingsplan zal tijdens een volgende vergadering met de FDA worden gedebatteerd.

***

Over Ralph Mösges & Mohamed Shamji

https://www.asitbiotech.com/company/scientific-committee

Over ASIT biotech

ASIT biotech is een Belgisch biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling en toekomstige commercialisering van een reeks baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën. Dankzij haar vernieuwend technologisch platform ASIT+TM is ASIT biotech momenteel de enige ontwikkelaar van AIT-kandidaat-producten die bestaan uit een unieke mix van sterk gezuiverde natuurlijke allergeenfragmenten in een optimale dosis. Deze innovatie zal uitmonden in een korte behandeling, waardoor naar verwachting de therapietrouw en de real-life doeltreffendheid zullen verbeteren. De productpijplijn van ASIT biotech omvat twee vernieuwende ASIT+™ kandidaat-producten tegen de meest voorkomende allergieën van de luchtwegen (namelijk graspollen: gp-ASIT+™ en huisstofmijt: hdm-ASIT+™), die de huidige immunotherapiemarkt aanzienlijk zouden kunnen uitbreiden. De Vennootschap meent tot slot dat haar innovatief ASIT+™ platform flexibel is en zou kunnen worden toegepast op een waaier aan allergieën.

ASIT biotech telt 22 werknemers en medewerkers. Ze heeft haar hoofdzetel in Brussel en laboratoria in Luik, België.

Meer informatie vindt u op www.asitbiotech.com

Toekomstgerichte uitspraken
Alle uitspraken in dit bericht die geen verband houden met historische feiten en gebeurtenissen zijn toekomstgerichte uitspraken. In bepaalde gevallen kunnen deze toekomstgerichte uitspraken herkend worden aan het gebruik van toekomstgerichte terminologie, met inbegrip van de woorden "gelooft", "denkt", "verwacht", "wil", "anticipeert", "kan", "zal", "is van plan", "blijft", "lopend", "potentieel", "voorspellen", "plannen", "beogen", "proberen", of "zou/zouden" of in elk geval hun negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie of door gesprekken of strategieën, plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of intenties. Toekomstgerichte uitspraken omvatten uitspraken over de intenties, overtuigingen of de huidige verwachtingen van ASIT biotech. Door hun aard gaan toekomstgerichte uitspraken gepaard met gekende en onbekende risico's en onzekerheden omdat ze verband houden met gebeurtenissen en afhangen van omstandigheden die al dan niet in de toekomst kunnen voorkomen. De toekomstgerichte uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties. Met het oog op deze risico's en onzekerheden mag u niet op toekomstgerichte uitspraken vertrouwen als voorspelling van daadwerkelijke resultaten. Toekomstgerichte uitspraken worden alleen gedaan op de datum van dit bericht. Behalve wanneer vereist door de wet- of regelgeving, is ASIT biotech niet van plan om, noch voelt deze zich verplicht, om de toekomstgerichte uitspraken uit dit bericht verder up-to-date te houden of te herzien naar aanleiding van nieuwe informatie, recente of andere gebeurtenissen.

Juridische waarschuwing
Dit bericht vormt geen aanbod of uitnodiging om aandelen van ASIT biotech S.A. (de "Vennootschap" en de "Aandelen") te verkopen of uit te geven noch een verzoek om een aanbod om Aandelen te kopen of erop in te schrijven. Elke aankoop van, inschrijving op of aanvraag van Aandelen die uitgegeven moeten worden in verband met de voorgenomen aanbieding mag enkel gebaseerd zijn op de informatie die vervat is in het Prospectus en de aanvullingen erbij, naargelang het geval. Dit bericht vormt geen prospectus. De informatie hierin is enkel ter informatie bedoeld en heeft niet de intentie volledig te zijn. Beleggers mogen enkel inschrijven op Aandelen op basis van de informatie die vervat is in het Prospectus dat de Vennootschap naar verwachting zal publiceren na de goedkeuring door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en die verkregen kan worden op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap en op www.asitbiotech.com.

Dit bericht is niet bestemd voor distributie, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks, in of naar de Verenigde Staten of Amerikaanse personen zoals beschreven in de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de "Securities Act"). De Aandelen zijn noch worden geregistreerd in het kader van de Securities Act en mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten, behalve krachtens een vrijstelling van de registratievereisten van de Securities Act. De Vennootschap heeft geen enkel deel van de voorgenomen aanbieding van Aandelen geregistreerd in de Verenigde Staten noch is zij dat van plan. De Vennootschap zal geen publiek aanbod van Aandelen uitvoeren in de Verenigde Staten.

Dit bericht en de hierin vervatte informatie zijn niet bestemd voor publicatie, distributie of vrijgave in of naar de Verenigde Staten, Australië, Canada, Japan of een jurisdictie waar dit een schending zou inhouden van de relevante wetten van die jurisdictie.

ASIT biotech is verantwoordelijk voor de informatie in dit bericht.

Contacts

ASIT biotech
Thierry Legon, Tel: +32 2 264 03 90
Afgevaardigd bestuurder (CEO)
investors@asitbiotech.com
of
Contactpersoon beleggers en media - Frankrijk:
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent, Tel: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Contactpersoon media - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be

Contacts

ASIT biotech
Thierry Legon, Tel: +32 2 264 03 90
Afgevaardigd bestuurder (CEO)
investors@asitbiotech.com
of
Contactpersoon beleggers en media - Frankrijk:
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent, Tel: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Contactpersoon media - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be