INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd., verkündete heute, dass der Ausschuss für medizinische Produkte für die Verwendung am Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine zustimmende Bewertung für ONTRUZANT® abgegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten mit Bezugnahme auf Herceptin® (Trastuzumab) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastatischem Brustkrebs und metastatischem Magenkrebs.
Die zustimmende Bewertung des CHMP wird jetzt an die Kommission der Europäischen Union (EU-Kommission) weitergeleitet, die über die Erteilung der Marktzulassung für ONTRUZANT® entscheiden wird. Wenn die EU-Kommission die Marktzulassung für ONTRUZANT® erteilt, wird ONTRUZANT® in der EU vom Unternehmen MSD vermarktet, das in den USA und in Kanada unter dem Namen Merck bekannt ist.
„Wir freuen uns sehr darüber, dass ONTRUZANT das erste
Trastuzumab-Biosimilar ist, das für eine Zulassung in Europa empfohlen
wird, wo Brustkrebs noch immer die am stärksten verbreitete Form der
Krebskrankheit bei Frauen ist. Nach der Marktzulassung hoffen wir, dass
ONTRUZANT eine bedeutende Rolle bei der Ausweitung des Patientenzugangs
zu Trastuzumab in der gesamten Region spielen wird“, so Christopher
Hansung Ko, President & CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns auch
weiterhin mit unermüdlichen Verfahrensinnovationen und kompromisslosem
Engagement für Qualität dafür einsetzen, eine der stärksten
Biosimilar-Pipelines in der Branche zu fördern, damit mehr
Krebspatienten und Gesundheitssysteme in ganz Europa von diesen
Biosimilars profitieren.“
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung
Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die
für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung
und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt
Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den
biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet
weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten.
Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die
therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes
abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung
BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.
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