FOTIVDA® (tivozanib) est dorénavant autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de première ligne du carcinome des cellules rénales à un stade avancé

HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre--()--EUSA Pharma (EUSA) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a homologué FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande. Le tivozanib est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de la voie du VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1 Le tivozanib est un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.

Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du Comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy, en France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps. Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent un ajout bienvenu. »

L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n'ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté un meilleur profil d'effets secondaires avec le tivozanib, avec seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs, un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome palmoplantaire (14 % contre 54 %).3

« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission européenne est une étape importante pour élargir les options de traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du tivozanib en tant que traitement de première ligne. »

Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma, a déclaré : « Le tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre portefeuille axé sur l’oncologie. »

Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma va maintenant travailler avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un CCR à un stade avancé en Europe.

-FIN-

NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS

À propos du tivozanib et du carcinome à cellules rénales (CCR)

Le cancer du rein est le septième cancer le plus courant en Europe, avec plus de 115 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.4 Le CCR est la forme la plus courante de cancer du rein, représentant 80 % des cas5 et on estime à 49 000 le nombre de décès consécutifs à cette maladie chaque année en Europe.6 On prévoit que le cancer du rein sera l’un des cancers qui augmentera le plus rapidement au cours des dix prochaines années, du fait du vieillissement de la population en Europe, le tabagisme et la hausse de l’obésité jouant également un rôle dans cette augmentation.7

Une surexpression de la protéine VEGF, et l’augmentation résultante de l'approvisionnement en sang de la tumeur (angiogenèse), est une caractéristique commune du CCR.3 Les VEGFR-TKI réduisent l'approvisionnement en sang de la tumeur et constituent le traitement de première ligne recommandé pour le CCR à un stade avancé en Europe ; cependant, les patients subissent souvent des effets secondaires importants, parmi lesquels la fatigue, la diarrhée et le syndrome palmoplantaire.

Dans l’essai global de Phase III (TiVO-1)3 portant sur plus de 500 patients atteints d’un CCR à un stade avancé, le tivozanib a démontré un avantage significatif en termes de survie sans progression de la maladie par rapport au sorafenib (11,9 contre 9,1 mois dans la population de patients générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n'ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]).3 On a également constaté un meilleur profil d'effets secondaires par rapport au sorafenib, avec nettement moins de patients sous tivozanib (14 % contre 43 %) nécessitant une réduction de dose du fait d’EI, et moins de 5 % des patients subissant des effets secondaires graves (de grade 3 ou 4 comme la diarrhée, l’asthénie [faiblesse physique] ou le syndrome palmoplantaire). L’hypertension (44 %) et la dysphonie (21 %) ont été les EI les plus fréquemment signalés avec le tivozanib.3

Dans le cadre de l’accord de licence entre EUSA Pharma et AVEO PHARMACEUTICALS, INC, annoncé en décembre 2015, la société possède les droits de commercialisation exclusifs pour le tivozanib pour traiter le CCR en Europe et dans plusieurs autres territoires en dehors de l’Amérique du Nord, dont l’Amérique du Sud et l’Afrique du Sud. Selon les termes de l’accord, EUSA Pharma s’occupera et financera la commercialisation du produit dans ses territoires, prenant en charge la concession de licences. AVEO PHARMACEUTICALS, INC conserve les droits de commercialisation du produit en Amérique du Nord. Le tivozanib a été découvert par Kyowa Hakko Kirin.

À propos d'EUSA Pharma

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique spécialisée axée sur l’oncologie et les soins d'accompagnement en oncologie. La société possède des opérations commerciales aux États-Unis et en Europe, ainsi qu’un réseau de distribution élargi dans environ 40 pays à travers le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée forte d’un excellent bilan dans l’établissement de sociétés pharmaceutiques spécialisées couronnées de succès, et bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners.

Pour plus d’informations, visitez www.eusapharma.com.

À propos d'AVEO

AVEO PHARMACEUTICALS, INC est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de son principal candidat médicament, le tivozanib, un inhibiteur puissant, sélectif, à longue demi-vie des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, en Amérique du Nord, pour le traitement du carcinome des cellules rénales. AVEO s’appuie sur de multiples partenariats pour développer et commercialiser le tivozanib pour des indications non oncologiques à l’échelle mondiale et pour des indications oncologiques en dehors de l’Amérique du Nord. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la société à l'adresse www.aveooncology.com.

Références

*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2 Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791
4 Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Disponible à l'adresse : http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Site consulté en juillet 2017.
5 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Disponible à l'adresse : http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Site consulté en juillet 2017.
6 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Disponible à l'adresse : http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One Site consulté en juillet 2017.
7 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Disponible à l'adresse : http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Site consulté en juillet 2017.

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Contacts

EUSA Pharma
Lee Morley
Directeur général
Tél. : +44 (0) 330 5001140

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