Az LFB S.A. ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete befogadta a rekombináns VIIa koagulációs faktor (eptacog béta [aktivált]) biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét

LES ULIS, Franciaország--()--Az LFB S.A. ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) értékelés céljára befogadta a rekombináns VIIa koagulációs faktor biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelmét (Biologic License Application [BLA]), melyben az LFB S.A. a VIIa koagulációs faktor inhibitoros kongenitális haemophilia A-ban vagy B-ben szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerként való forgalmazásának engedélyezését kérelmezte. A BLA a rekombináns VIIa koagulációs faktor biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából kidolgozott globális PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials [A rekombináns VII. koagulációs faktor hatásosságának prospektív klinikai vizsgálatok során való értékelését célzó program]) program keretében végzett 3. fázisú pivotális vizsgálatokból származó adatokat tartalmaz.

Amit az aktivált eptacog bétáról tudni kell…

Az eptacog béta a humán VIIa alvadási faktor innovatív rekombináns formája. Ez az új kémiai anyag az LFB SA tulajdonát képező rPRO™ technológia eljárás felhasználásával került kifejlesztésre. Az eptacog béta jelenleg a klinikai fejlesztés fázisában van, és kereskedelmi forgalomba hozatalát egyelőre egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá.
"Ez jelentős előrelépést képvisel az LFB azon célja tekintetében, hogy egy olyan innovatív rekombináns VIIa alvadási faktort fejlesszen ki, amely alkalmas a VIII-as vagy IX-es faktorral szembeni inhibitorokkal rendelkező, haemophilia A-ban vagy B-ben szenvedő betegek kezelésére" - fejtette ki Christian Béchon, az LFB S.A elnök-vezérigazgatója.

Amennyiben az FDA megadja a jóváhagyást, a HEMA Biologics, LLC teljes körű forgalmazási joggal rendelkezik majd Észak-Amerika tekintetében. A HEMA Biologics a LFB S.A. és a US WorldMeds, LLC. vegyesvállalata. Ez a biológiai gyógyszereket előállító, magántulajdonban lévő társaság Louisville-ben, Kentucky államban található, és kizárólag a ritka vérzési rendellenességekben szenvedő betegek kezelési igényeinek kielégítésére összpontosít, támogatja az ilyen betegeket gondozó közösségeket, és olyan hasznos termékeket és szolgáltatásokat tesz elérhetővé számukra, amelyek segítenek a betegek mindennapi életének jobbá tételében.

Ennek a partnerségnek a révén jelentősen erősödnek az LFB pozíciói Észak-Amerikában, lehetővé téve, hogy elérje a célját, és a már több mint 20 éve alkalmazott FVIIa-kezeléseket kiváltó alternatív terápiát biztosíthasson a betegek számára.

Amit az LFB S.A.-ról tudni kell…
Az LFB különféle terápiás területeket (köztük a hemostasist, az immunológiát és az intenzív ellátást) lefedő, súlyos és gyakran ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyászati készítményeket fejlesztő, előállító és forgalmazó, multinacionális biológiaigyógyszer-gyártó vállalat. Az LFB a plazma eredetű gyógyászati készítmények egyik piacvezető gyártója Franciaországban, illetve a 6. legjelentősebb gyártó a világon, és ugyanakkor az új generációs, biotechnológiával előállított gyógyászati termékeket, illetve kezeléseket fejlesztő európai vállalatok közt is vezető szerepet játszik. Az LFB növekedési stratégiájának legfontosabb célkitűzései a cég nemzetközi tevékenységének kiterjesztése és innovatív terápiák fejlesztése. Az LFB jelenleg több mint 40 országban forgalmazza termékeit, és globális árbevétele 2015-ben 502,4 millió eurót tett ki. http://www.groupe-lfb.com

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

Sajtókapcsolatok LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
charrieres@lfb.fr

Contacts

Sajtókapcsolatok LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
charrieres@lfb.fr